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Vergleich von inhaliertem Stickoxid und Sauerstoff bei der Reaktivität der Teilnehmer während des Tests auf akute pulmonale Vasodilatatoren

6. Dezember 2019 aktualisiert von: Mallinckrodt

Vergleich von zusätzlichem Sauerstoff und Stickoxid zur Inhalation plus Sauerstoff bei der Bewertung der Reaktivität des Lungengefäßsystems während des Tests auf akute pulmonale Vasodilatatoren

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Anzahl der Teilnehmer mit reversibler pulmonaler Hypertonie (Vasoreaktivität) aufgrund von Stickoxid zur Inhalation und Sauerstoff im Vergleich zu 100 % Sauerstoff zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

136

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich
        • CHU Timone - Département de cardiologie
      • Nancy, Frankreich
        • Hôpital d'Enfants
      • Paris, Frankreich
        • Hopital Necker - Enfants Malades
  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande
        • Beatrix Children's Hospital / University Hospital Groningen
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Sant Joan de Déu de Barcelona
      • Barcelona, Spanien
        • Unidad de Cardiologia Infantil - Hospital Vall d'Hebrón
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien
        • Instituto Pediátrico del Corazón - Hospital Materno Infatil Doce de Octubre
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Lucile Salter Packard Children's Hospital at Stanford
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • The Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Children's Hospital Boston
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • New York Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Columbus Children's Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • The Medical University of South Carolina
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Royal Brompton Hospital
      • Southampton, Vereinigtes Königreich
        • Southampton University Hospitals Trust - Wessex Cardiothoracic Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Wochen bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Muss eine dieser drei Krankheitskategorien aufweisen:

    • Idiopathische pulmonale arterielle Hypertonie

      • Mittlerer pulmonaler arterieller Druck (PAPm) > 25 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) in Ruhe, pulmonaler Kapillarkeildruck (PCWP) ≤ 15 mmHg und PVRI > 3 u•m^2 oder klinisch ohne vorherige Katheterisierung diagnostiziert

    • Angeborene Herzkrankheit (KHK) mit pulmonaler Hypertonie repariert und nicht repariert

      • PAPm > 25 mmHg in Ruhe und PVRI > 3 u•m^2 oder klinisch ohne vorherige Katheterisierung diagnostiziert

    • Kardiomyopathie

      • PAPm > 25 mmHg in Ruhe und Lungengefäßwiderstandsindex (PVRI) > 3 u·m^2 oder klinisch ohne vorherige Katheterisierung diagnostiziert
  2. Geplant ist eine Katheterisierung des rechten Herzens, um die pulmonale Vasoreaktivität durch einen akuten pulmonalen Vasodilatationstest zu beurteilen.
  3. Männlich oder weiblich, im Alter von 4 Wochen bis einschließlich 18 Jahren
  4. Unterzeichnete Einverständniserklärung/Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Fokale Lungeninfiltrate im Röntgenbild des Brustkorbs.
  2. Es wurde eine schwere obstruktive oder restriktive Lungenerkrankung diagnostiziert, die erheblich zur pulmonalen Hypertonie des Patienten beiträgt.
  3. Sie haben innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn eine Behandlung mit Stickstoffmonoxid zur Inhalation erhalten und andere Prüfmedikamente, Nitroglycerin, Natriumnitroprussid, Sildenafil, andere Phosphodiesterase-Typ-5-Hemmer (PDE-5) oder Prostacyclin eingenommen
  4. Schwanger [humanes Choriongonadotropin im Urin positiv (HCG +)]
  5. Ausgangswert des pulmonalen Kapillarkeildrucks (PCWP) > 20 mmHg

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zuerst Stickstoffoxid, zuletzt Sauerstoff
10-minütige Dosis Stickoxid (NO) mit 80 ppm, dann 10-minütige Dosis NO plus Sauerstoff, dann 10-minütiges Auswaschen, dann 10-minütige Dosis 100 % Sauerstoff am ersten Tag.
Arzneimittel: Stickoxid zur Inhalation
Stickoxid (NO) zur Inhalation, verabreicht mit 80 ppm über 10 Minuten mit einem INOvent®-Verabreichungssystem
Andere Namen:
  • INOmax®
Arzneimittel: Sauerstoff
100 % Sauerstoff (O2) zur Inhalation, verabreicht mit 80 ppm über 10 Minuten über ein INOvent®-Verabreichungssystem
Arzneimittel: Stickoxid plus Sauerstoff
Stickoxid (NO) zur Inhalation plus Sauerstoff, verabreicht mit 80 ppm über 10 Minuten über ein INOvent®-Verabreichungssystem
Andere Namen:
  • Inhaliertes Stickoxid, Sauerstoff
Experimental: Zuerst Sauerstoff, zuletzt Stickoxid
10-minütige Dosis 100 % Sauerstoff, dann 10-minütige Dosis NO plus Sauerstoff, dann 10-minütiges Auswaschen, dann 10-minütige Dosis NO bei 80 ppm am ersten Tag.
Arzneimittel: Stickoxid zur Inhalation
Stickoxid (NO) zur Inhalation, verabreicht mit 80 ppm über 10 Minuten mit einem INOvent®-Verabreichungssystem
Andere Namen:
  • INOmax®
Arzneimittel: Sauerstoff
100 % Sauerstoff (O2) zur Inhalation, verabreicht mit 80 ppm über 10 Minuten über ein INOvent®-Verabreichungssystem
Arzneimittel: Stickoxid plus Sauerstoff
Stickoxid (NO) zur Inhalation plus Sauerstoff, verabreicht mit 80 ppm über 10 Minuten über ein INOvent®-Verabreichungssystem
Andere Namen:
  • Inhaliertes Stickoxid, Sauerstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit reversibler pulmonaler Hypertonie (Vasoreaktivität)
Zeitfenster: am 1. Tag
Eine Kombination hämodynamischer Messungen wurde verwendet, um reversible pulmonale Hypertonie (Vasoreaktivität) zu identifizieren.
am 1. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit entsprechenden chirurgischen Eingriffen innerhalb eines Jahres
Zeitfenster: innerhalb von 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb eines Jahres nach der Behandlung wegen einer Lungen- oder Herzerkrankung operiert wurden.
innerhalb von 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: am 1. Tag
Als UE wurde jedes ungünstige medizinische Ereignis definiert. Eine UE muss nicht in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung stehen und umfasst jedes Ereignis, das zu Studienbeginn nicht beobachtet wurde oder dessen Schweregrad zunahm, falls es zu Studienbeginn vorhanden war.
am 1. Tag
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: innerhalb von 12 Stunden
SAEs wurden innerhalb von 12 Stunden nach Absetzen der Gaszufuhr oder Entladung (je nachdem, was zuerst eintrat) erfasst. Als SUE wurde jedes Ereignis definiert, das zum Tod führte, lebensbedrohlich war, zu einer dauerhaften Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit führte, einen stationären Krankenhausaufenthalt erforderlich oder verlängerte oder eine angeborene Anomalie darstellte. Wichtige medizinische Ereignisse, die ohne medizinische oder chirurgische Intervention ebenfalls zu einem der oben aufgeführten Ergebnisse geführt hätten, wurden ebenfalls als SUEs betrachtet.
innerhalb von 12 Stunden
Anzahl der Teilnehmer mit entsprechenden chirurgischen Eingriffen innerhalb von 3 Jahren
Zeitfenster: innerhalb von 3 Jahren
Anzahl der Teilnehmer, die sich innerhalb von 3 Jahren einer Operation im Zusammenhang mit einer Lungen- oder Herzerkrankung unterzogen haben
innerhalb von 3 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mallinckrodt

Ermittler

  • Studienleiter: Global Clinical Leader, MD, Mallinckrodt

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INOT22
  • 2004-000625-30 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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