Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání inhalovaného oxidu dusnatého a kyslíku v reaktivitě účastníků během akutního testování plicních vazodilatátorů

6. prosince 2019 aktualizováno: Mallinckrodt

Srovnání doplňkového kyslíku a oxidu dusnatého pro inhalaci plus kyslík při hodnocení reaktivity plicní vaskulatury při akutním testování plicních vazodilatátorů

Primárním účelem této studie je porovnat počet účastníků s reverzibilní plicní hypertenzí (vazoreaktivitou) způsobenou oxidem dusnatým pro inhalaci a kyslíkem ve srovnání se 100% kyslíkem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

136

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Marseille, Francie
        • CHU Timone - Département de cardiologie
      • Nancy, Francie
        • Hôpital D'Enfants
      • Paris, Francie
        • Hopital Necker - Enfants Malades
  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko
        • Beatrix Children's Hospital / University Hospital Groningen
  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • Royal Brompton Hospital
      • Southampton, Spojené království
        • Southampton University Hospitals Trust - Wessex Cardiothoracic Centre
  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94304
        • Lucile Salter Packard Children's Hospital at Stanford
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • The Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Children's Hospital Boston
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • New York Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Columbus Children's Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • The Medical University of South Carolina
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Sant Joan de Deu de Barcelona
      • Barcelona, Španělsko
        • Unidad de Cardiologia Infantil - Hospital Vall d'Hebrón
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Španělsko
        • Instituto Pediátrico del Corazón - Hospital Materno Infatil Doce de Octubre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 týdny až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Musí mít některou z těchto tří kategorií onemocnění:

    • Idiopatická plicní arteriální hypertenze

      • Střední plicní arteriální tlak (PAPm) > 25 milimetrů rtuti (mmHg) v klidu, plicní kapilární tlak v zaklínění (PCWP) ≤ 15 mmHg a PVRI > 3 u•m^2 nebo diagnostikovaný klinicky bez předchozí katetrizace

    • Vrozená srdeční vada (ICHS) s opravenou a neopravenou plicní hypertenzí

      • PAPm > 25 mmHg v klidu a PVRI > 3 u•m^2 nebo diagnostikované klinicky bez předchozí katetrizace

    • Kardiomyopatie

      • PAPm > 25 mmHg v klidu a index plicní vaskulární rezistence (PVRI) > 3 u•m^2 nebo diagnostikované klinicky bez předchozí katetrizace
  2. Naplánováno podstoupení katetrizace pravého srdce k posouzení plicní vazoreaktivity testováním akutní plicní vazodilatace.
  3. Muž nebo žena ve věku od 4 týdnů do 18 let včetně
  4. Podepsaný informovaný souhlas/souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Fokální plicní infiltráty na rentgenovém snímku hrudníku.
  2. Diagnostikována závažná obstrukční nebo restriktivní plicní nemoc, která významně přispívá k pacientově plicní hypertenzi.
  3. Přijatá léčba oxidem dusnatým pro inhalaci během 30 dnů před zahájením studie, jsou na jiných zkoumaných lécích, nitroglycerinu, nitroprusidu sodného, ​​sildenafilu, jiných inhibitorech fosfodiesterázy typu 5 (PDE-5) nebo prostacyklinu
  4. Těhotná [pozitivní lidský choriový gonadotropin v moči (HCG +)]
  5. Základní hodnota Plicní kapilární tlak v zaklínění (PCWP) > 20 mmHg

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Oxid dusnatý nejprve, kyslík jako poslední
10minutová dávka oxidu dusnatého (NO) při 80 ppm, poté 10minutová dávka NO plus kyslík, poté 10minutové vymytí, poté 10minutová dávka 100% kyslíku v den 1.
Lék: Oxid dusnatý pro inhalaci
Oxid dusnatý (NO) pro inhalaci, podávaný při 80 ppm během 10 minut pomocí aplikačního systému INOvent®
Ostatní jména:
  • INOmax®
Lék: Kyslík
100% kyslík (O2) pro inhalaci, podávaný při 80 ppm během 10 minut pomocí aplikačního systému INOvent®
Lék: Oxid dusnatý plus kyslík
Oxid dusnatý (NO) pro inhalaci plus kyslík, podávaný při 80 ppm během 10 minut pomocí aplikačního systému INOvent®
Ostatní jména:
  • Inhalovaný oxid dusnatý, kyslík
Experimentální: Nejprve kyslík, nakonec oxid dusnatý
10minutová dávka 100% kyslíku, poté 10minutová dávka NO plus kyslík, poté 10minutové vymytí, poté 10minutová dávka NO při 80 ppm v den 1.
Lék: Oxid dusnatý pro inhalaci
Oxid dusnatý (NO) pro inhalaci, podávaný při 80 ppm během 10 minut pomocí aplikačního systému INOvent®
Ostatní jména:
  • INOmax®
Lék: Kyslík
100% kyslík (O2) pro inhalaci, podávaný při 80 ppm během 10 minut pomocí aplikačního systému INOvent®
Lék: Oxid dusnatý plus kyslík
Oxid dusnatý (NO) pro inhalaci plus kyslík, podávaný při 80 ppm během 10 minut pomocí aplikačního systému INOvent®
Ostatní jména:
  • Inhalovaný oxid dusnatý, kyslík

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s reverzibilní plicní hypertenzí (vazoreaktivitou)
Časové okno: v den 1
K identifikaci reverzibilní plicní hypertenze (vazoreaktivity) byl použit soubor hemodynamických měření.
v den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se souvisejícími chirurgickými výkony během 1 roku
Časové okno: do 1 roku
Počet účastníků, kteří podstoupili operaci plicního nebo srdečního onemocnění do 1 roku po léčbě.
do 1 roku
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: v den 1
AE byla definována jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost. AE nemusí mít kauzální vztah s léčbou a zahrnuje jakoukoli příhodu, která nebyla pozorována na začátku nebo, pokud byla přítomna na začátku, se zvýšenou závažností.
v den 1
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: do 12 hodin
SAE byly shromažďovány během 12 hodin po přerušení plynu nebo výboje (podle toho, co nastane dříve). SAE byla definována jako jakákoli událost, která měla za následek smrt, byla život ohrožující, měla za následek trvalou invaliditu nebo nezpůsobilost, vyžadovala nebo prodloužila hospitalizaci v nemocnici nebo byla vrozenou anomálií. Důležité zdravotní události, které by bez lékařského nebo chirurgického zásahu také vedly k jednomu z výše uvedených výsledků, byly také považovány za SAE.
do 12 hodin
Počet účastníků se souvisejícími chirurgickými výkony do 3 let
Časové okno: do 3 let
Počet účastníků, kteří podstoupili operaci související s plicním nebo srdečním onemocněním během 3 let
do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mallinckrodt

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Global Clinical Leader, MD, Mallinckrodt

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

29. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INOT22
  • 2004-000625-30 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit