急性肺血管扩张剂试验期间参与者吸入一氧化氮和氧气反应性的比较
2019年12月6日 更新者：Mallinckrodt
补充氧气和一氧化氮吸入加氧在评估急性肺血管扩张试验期间肺血管反应性的比较
本研究的主要目的是比较由于吸入一氧化氮和氧气与 100% 氧气相比患有可逆性肺动脉高压（血管反应性）的参与者人数。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
136
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Marseille、法国
- CHU Timone - Département de cardiologie
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Nancy、法国
- Hôpital D'Enfants
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Paris、法国
- Hopital Necker - Enfants Malades
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California
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Stanford、California、美国、94304
- Lucile Salter Packard Children's Hospital at Stanford
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80218
- The Children's Hospital
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Children's Hospital Boston
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- St. Louis Children's Hospital
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New York
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New York、New York、美国、10032
- New York Presbyterian Hospital
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45229
- Cincinnati Children's Hospital
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Columbus、Ohio、美国、43205
- Columbus Children's Hospital
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29425
- The Medical University of South Carolina
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London、英国
- Royal Brompton Hospital
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Southampton、英国
- Southampton University Hospitals Trust - Wessex Cardiothoracic Centre
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Groningen、荷兰
- Beatrix Children's Hospital / University Hospital Groningen
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Barcelona、西班牙
- Hospital Sant Joan de Deu de Barcelona
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Barcelona、西班牙
- Unidad de Cardiologia Infantil - Hospital Vall d'Hebrón
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Madrid、西班牙
- Hospital Gregorio Marañón
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Madrid、西班牙
- Instituto Pediátrico del Corazón - Hospital Materno Infatil Doce de Octubre
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4周 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
必须患有以下三种疾病类别中的任何一种：
特发性肺动脉高压
- 静息时平均肺动脉压 (PAPm) > 25 毫米汞柱 (mmHg)，肺毛细血管楔压 (PCWP) ≤ 15 mmHg，且 PVRI > 3 u•m^2 或临床诊断且既往未插管
修复和未修复的先天性心脏病 (CHD) 伴肺动脉高压
- 静息时 PAPm > 25 mmHg 且 PVRI > 3 u•m^2 或临床诊断且既往未插管
心肌病
- 静息时 PAPm > 25 mmHg 和肺血管阻力指数 (PVRI) > 3 u•m^2 或临床诊断且既往未插管
- 计划进行右心导管检查，以通过急性肺血管扩张试验评估肺血管反应性。
- 男性或女性，年龄 4 周至 18 岁（含）
- 签署知情同意书/同意书
排除标准：
- 胸片上的局灶性肺部浸润。
- 被诊断患有严重的阻塞性或限制性肺病，这对患者的肺动脉高压有显着影响。
- 在研究开始前 30 天内接受一氧化氮吸入治疗，正在服用其他研究药物、硝酸甘油、硝普钠、西地那非、其他 5 型磷酸二酯酶 (PDE-5) 抑制剂或前列环素
- 孕【尿人绒毛膜促性腺激素阳性（HCG+）】
- 基线肺毛细血管楔压 (PCWP) > 20 mmHg
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：首先是一氧化氮，最后是氧气
10 分钟剂量的 80 ppm 一氧化氮 (NO)，然后 10 分钟剂量的 NO 加氧气，然后 10 分钟冲洗，然后在第 1 天 10 分钟剂量的 100% 氧气。
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使用 INOvent® 输送系统在 10 分钟内以 80ppm 的浓度吸入一氧化氮 (NO)
其他名称：
100% 氧气 (O2) 用于吸入，使用 INOvent® 输送系统在 10 分钟内提供 80ppm
用于吸入的一氧化氮 (NO) 加氧气，使用 INOvent® 输送系统在 10 分钟内以 80ppm 的浓度给药
其他名称：
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实验性的：首先是氧气，最后是一氧化氮
10 分钟剂量的 100% 氧气，然后 10 分钟剂量的 NO 加氧气，然后 10 分钟冲洗，然后在第 1 天 10 分钟剂量的 80 ppm 的 NO。
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使用 INOvent® 输送系统在 10 分钟内以 80ppm 的浓度吸入一氧化氮 (NO)
其他名称：
100% 氧气 (O2) 用于吸入，使用 INOvent® 输送系统在 10 分钟内提供 80ppm
用于吸入的一氧化氮 (NO) 加氧气，使用 INOvent® 输送系统在 10 分钟内以 80ppm 的浓度给药
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患有可逆性肺动脉高压（血管反应性）的参与者人数
大体时间：第一天
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血流动力学测量的组合用于识别可逆性肺动脉高压（血管反应性）
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第一天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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1 年内接受过相关手术的参与者人数
大体时间：1年内
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治疗后 1 年内因肺病或心脏病接受手术的参与者人数。
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1年内
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发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：第一天
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AE 被定义为任何不良的医学事件。
AE 不需要与治疗有因果关系，包括在基线时未见的任何事件，或者如果在基线时出现，则严重程度增加。
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第一天
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发生严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：12小时内
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SAE 是在停止供气或放电（以先到者为准）后 12 小时内收集的。
SAE 被定义为导致死亡、危及生命、导致永久性残疾或无行为能力、需要或延长住院治疗或先天性异常的任何事件。
如果没有医疗或手术干预，也会导致上述结果之一的重要医疗事件也被视为 SAE。
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12小时内
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3 年内接受过相关手术的参与者人数
大体时间：3年内
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3年内接受肺部或心脏病相关手术的参与者人数
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3年内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Global Clinical Leader, MD、Mallinckrodt
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2004年9月1日
初级完成 (实际的)
2010年2月1日
研究完成 (实际的)
2010年2月1日
研究注册日期
首次提交
2008年2月20日
首先提交符合 QC 标准的
2008年2月28日
首次发布 (估计)
2008年2月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月6日
最后验证
2016年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- INOT22
- 2004-000625-30 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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