Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af inhaleret nitrogenoxid og ilt i deltagernes reaktivitet under akut pulmonal vasodilatortest

6. december 2019 opdateret af: Mallinckrodt

Sammenligning af supplerende ilt og nitrogenoxid til inhalation plus ilt i evalueringen af ​​reaktiviteten af ​​lungevaskulaturen under akut pulmonal vasodilatortest

Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne antallet af deltagere med reversibel pulmonal hypertension (vasoreaktivitet) på grund af nitrogenoxid til inhalation og oxygen sammenlignet med 100 % oxygen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

136

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Royal Brompton Hospital
      • Southampton, Det Forenede Kongerige
        • Southampton University Hospitals Trust - Wessex Cardiothoracic Centre
  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94304
        • Lucile Salter Packard Children's Hospital at Stanford
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • The Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Children's Hospital Boston
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • New York Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Columbus Children's Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • The Medical University of South Carolina
  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig
        • CHU Timone - Département de cardiologie
      • Nancy, Frankrig
        • Hôpital d'Enfants
      • Paris, Frankrig
        • Hopital Necker - Enfants Malades
  • Holland
      • Groningen, Holland
        • Beatrix Children's Hospital / University Hospital Groningen
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Sant Joan de Deu de Barcelona
      • Barcelona, Spanien
        • Unidad de Cardiologia Infantil - Hospital Vall d'Hebrón
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien
        • Instituto Pediátrico del Corazón - Hospital Materno Infatil Doce de Octubre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 uger til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skal have en af ​​disse tre sygdomskategorier:

    • Idiopatisk pulmonal arteriel hypertension

      • Gennemsnitligt pulmonalt arterielt tryk (PAPm) > 25 millimeter kviksølv (mmHg) i hvile, pulmonært kapillært kiletryk (PCWP) ≤ 15 mmHg og PVRI> 3 u•m^2 eller diagnosticeret klinisk uden tidligere kateterisering

    • Medfødt hjertesygdom (CHD) med pulmonal hypertension repareret og ikke repareret

      • PAPm > 25 mmHg i hvile og PVRI > 3 u•m^2 eller diagnosticeret klinisk uden tidligere kateterisation

    • Kardiomyopati

      • PAPm > 25 mmHg i hvile og pulmonal vaskulær modstandsindeks (PVRI) > 3 u•m^2 eller diagnosticeret klinisk uden tidligere kateterisation
  2. Planlagt til at gennemgå højre hjertekateterisering for at vurdere pulmonal vasoreaktivitet ved akut pulmonal vasodilatationstest.
  3. Mand eller kvinde, i alderen 4 uger til 18 år, inklusive
  4. Underskrevet informeret samtykke/samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Fokale lungeinfiltrater på røntgenbillede af thorax.
  2. Diagnosticeret med svær obstruktiv eller restriktiv lungesygdom, der i væsentlig grad bidrager til patientens pulmonale hypertension.
  3. Modtaget behandling med nitrogenoxid til inhalation inden for 30 dage før studiestart, er på anden undersøgelsesmedicin, nitroglycerin, natriumnitroprussid, sildenafil, andre fosfodiesterase type 5 (PDE-5) hæmmere eller prostacyclin
  4. Gravid [urin humant choriongonadotropin positivt (HCG+)]
  5. Baseline Pulmonært kapillært kiletryk (PCWP) > 20 mmHg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nitrogenoxid først, ilt sidst
10 minutters dosis af nitrogenoxid (NO) ved 80 ppm, derefter 10 minutters dosis NO plus ilt, derefter 10 minutters udvaskning og derefter 10 minutters dosis 100 % ilt på dag 1.
Medicin: Nitrogenoxid til indånding
Nitrogenoxid (NO) til inhalation, givet ved 80 ppm over 10 minutter ved hjælp af et INOvent®-leveringssystem
Andre navne:
  • INOmax®
Medicin: Ilt
100 % oxygen (O2) til inhalation, givet ved 80 ppm over 10 minutter ved hjælp af et INOvent®-leveringssystem
Medicin: Nitrogenoxid plus ilt
Nitrogenoxid (NO) til inhalation plus oxygen, givet ved 80 ppm over 10 minutter ved hjælp af et INOvent®-leveringssystem
Andre navne:
  • Inhaleret nitrogenoxid, ilt
Eksperimentel: Ilt først, nitrogenoxid sidst
10 minutters dosis 100 % ilt, derefter 10 minutters dosis NO plus ilt, derefter 10 minutters udvaskning og derefter 10 minutters dosis NO ved 80 ppm på dag 1.
Medicin: Nitrogenoxid til indånding
Nitrogenoxid (NO) til inhalation, givet ved 80 ppm over 10 minutter ved hjælp af et INOvent®-leveringssystem
Andre navne:
  • INOmax®
Medicin: Ilt
100 % oxygen (O2) til inhalation, givet ved 80 ppm over 10 minutter ved hjælp af et INOvent®-leveringssystem
Medicin: Nitrogenoxid plus ilt
Nitrogenoxid (NO) til inhalation plus oxygen, givet ved 80 ppm over 10 minutter ved hjælp af et INOvent®-leveringssystem
Andre navne:
  • Inhaleret nitrogenoxid, ilt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med reversibel pulmonal hypertension (vasoreaktivitet)
Tidsramme: på dag 1
En sammensætning af hæmodynamiske målinger blev brugt til at identificere reversibel pulmonal hypertension (vasoreaktivitet)
på dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med relaterede kirurgiske indgreb inden for 1 år
Tidsramme: inden for 1 år
Antal deltagere, der blev opereret for lunge- eller hjertesygdom inden for 1 år efter behandling.
inden for 1 år
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: på dag 1
En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse. En AE behøver ikke at have en årsagssammenhæng med behandling og inkluderede enhver hændelse, der ikke blev set ved baseline eller, hvis den var til stede ved baseline, øget i sværhedsgrad.
på dag 1
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: inden for 12 timer
SAE'er blev indsamlet i løbet af de 12 timer efter seponering af gas eller udledning (alt efter hvad der kom først). En SAE blev defineret som enhver hændelse, der resulterede i døden, var livstruende, resulterede i permanent invaliditet eller inhabilitet, påkrævet eller forlænget hospitalsindlæggelse eller var en medfødt anomali. Vigtige medicinske hændelser, som uden medicinsk eller kirurgisk indgreb også ville have resulteret i et af de ovenfor anførte resultater, blev også betragtet som SAE.
inden for 12 timer
Antal deltagere med relaterede kirurgiske indgreb inden for 3 år
Tidsramme: inden for 3 år
Antal deltagere, der blev opereret relateret til lunge- eller hjertesygdom inden for 3 år
inden for 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mallinckrodt

Efterforskere

  • Studieleder: Global Clinical Leader, MD, Mallinckrodt

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2008

Først opslået (Skøn)

29. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2019

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INOT22
  • 2004-000625-30 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nitrogenoxid til indånding

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner