Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van ingeademd stikstofmonoxide en zuurstof bij de reactiviteit van deelnemers tijdens acute pulmonale vasodilatortesten

6 december 2019 bijgewerkt door: Mallinckrodt

Vergelijking van aanvullende zuurstof en stikstofmonoxide voor inademing plus zuurstof bij de evaluatie van de reactiviteit van de pulmonale vasculatuur tijdens acute pulmonale vasodilatortesten

Het primaire doel van deze studie is om het aantal deelnemers met reversibele pulmonale hypertensie (vasoreactiviteit) als gevolg van stikstofmonoxide voor inademing en zuurstof te vergelijken met 100% zuurstof.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

136

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Marseille, Frankrijk
        • CHU Timone - Département de cardiologie
      • Nancy, Frankrijk
        • Hôpital D'Enfants
      • Paris, Frankrijk
        • Hopital Necker - Enfants Malades
  • Nederland
      • Groningen, Nederland
        • Beatrix Children's Hospital / University Hospital Groningen
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Sant Joan de Deu de Barcelona
      • Barcelona, Spanje
        • Unidad de Cardiologia Infantil - Hospital Vall d'Hebrón
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanje
        • Instituto Pediátrico del Corazón - Hospital Materno Infatil Doce de Octubre
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Royal Brompton Hospital
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk
        • Southampton University Hospitals Trust - Wessex Cardiothoracic Centre
  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94304
        • Lucile Salter Packard Children's Hospital at Stanford
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • The Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Children's Hospital Boston
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • New York Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
        • Columbus Children's Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • The Medical University of South Carolina

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 weken tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Moet een van deze drie ziektecategorieën hebben:

    • Idiopathische pulmonale arteriële hypertensie

      • Gemiddelde pulmonale arteriële druk (PAPm) > 25 millimeter kwikdruk (mmHg) in rust, pulmonale capillaire wigdruk (PCWP) ≤ 15 mmHg en PVRI > 3 u•m^2 of klinisch gediagnosticeerd zonder eerdere katheterisatie

    • Congenitale hartziekte (CHZ) met pulmonale hypertensie gerepareerd en niet gerepareerd

      • PAPm > 25 mmHg in rust en PVRI> 3 u•m^2 of klinisch gediagnosticeerd zonder eerdere katheterisatie

    • Cardiomyopathie

      • PAPm > 25 mmHg in rust en pulmonale vasculaire weerstandsindex (PVRI) > 3 u•m^2 of klinisch gediagnosticeerd zonder eerdere katheterisatie
  2. Gepland om rechterhartkatheterisatie te ondergaan om pulmonale vasoreactiviteit te beoordelen door middel van acute pulmonale vasodilatatietesten.
  3. Man of vrouw, leeftijd 4 weken tot en met 18 jaar
  4. Ondertekende geïnformeerde toestemming/instemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Focale longinfiltraten op thoraxfoto.
  2. Gediagnosticeerd met ernstige obstructieve of restrictieve longziekte die significant bijdraagt ​​aan de pulmonale hypertensie van de patiënt.
  3. Ontvangen behandeling met stikstofmonoxide voor inhalatie binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek, zijn op andere onderzoeksmedicatie, nitroglycerine, natriumnitroprusside, sildenafil, andere fosfodiësterase type 5 (PDE-5) -remmers of prostacycline
  4. Zwanger [urine humaan choriongonadotrofine positief (HCG+)]
  5. Baseline Pulmonale capillaire wigdruk (PCWP) > 20 mmHg

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Stikstofoxide eerst, zuurstof als laatste
10 minuten dosis stikstofmonoxide (NO) bij 80 ppm, daarna 10 minuten dosis NO plus zuurstof, daarna 10 minuten wash-out, daarna 10 minuten dosis 100% zuurstof op dag 1.
Geneesmiddel: Stikstofmonoxide voor inademing
Stikstofmonoxide (NO) voor inhalatie, toegediend met 80 ppm gedurende 10 minuten met behulp van een INOvent®-toedieningssysteem
Andere namen:
  • INOmax®
Geneesmiddel: Zuurstof
100% zuurstof (O2) voor inademing, toegediend met 80 ppm gedurende 10 minuten met behulp van een INOvent®-toedieningssysteem
Geneesmiddel: Stikstofmonoxide plus zuurstof
Stikstofmonoxide (NO) voor inhalatie plus zuurstof, toegediend met 80 ppm gedurende 10 minuten met behulp van een INOvent®-toedieningssysteem
Andere namen:
  • Geïnhaleerd stikstofmonoxide, zuurstof
Experimenteel: Zuurstof eerst, stikstofmonoxide als laatste
10 minuten dosis 100% zuurstof, dan 10 minuten dosis NO plus zuurstof, dan 10 minuten wash-out, dan 10 minuten dosis NO bij 80 ppm op dag 1.
Geneesmiddel: Stikstofmonoxide voor inademing
Stikstofmonoxide (NO) voor inhalatie, toegediend met 80 ppm gedurende 10 minuten met behulp van een INOvent®-toedieningssysteem
Andere namen:
  • INOmax®
Geneesmiddel: Zuurstof
100% zuurstof (O2) voor inademing, toegediend met 80 ppm gedurende 10 minuten met behulp van een INOvent®-toedieningssysteem
Geneesmiddel: Stikstofmonoxide plus zuurstof
Stikstofmonoxide (NO) voor inhalatie plus zuurstof, toegediend met 80 ppm gedurende 10 minuten met behulp van een INOvent®-toedieningssysteem
Andere namen:
  • Geïnhaleerd stikstofmonoxide, zuurstof

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met reversibele pulmonale hypertensie (vasoreactiviteit)
Tijdsspanne: op dag 1
Een samenstelling van hemodynamische metingen werd gebruikt om reversibele pulmonale hypertensie (vasoreactiviteit) te identificeren
op dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met gerelateerde chirurgische ingrepen binnen 1 jaar
Tijdsspanne: binnen 1 jaar
Aantal deelnemers dat binnen 1 jaar na behandeling is geopereerd voor long- of hartaandoeningen.
binnen 1 jaar
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: op dag 1
Een AE werd gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis. Een bijwerking hoeft geen causaal verband te hebben met de behandeling en omvatte elk voorval dat niet werd gezien bij baseline of, indien aanwezig bij baseline, in ernst toenam.
op dag 1
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: binnen 12 uur
SAE's werden verzameld gedurende de 12 uur na stopzetting van gas of ontlading (wat het eerst kwam). Een SAE werd gedefinieerd als elke gebeurtenis die resulteerde in de dood, levensbedreigend was, resulteerde in blijvende invaliditeit of arbeidsongeschiktheid, vereiste of langdurige opname in een ziekenhuis, of een aangeboren afwijking was. Belangrijke medische gebeurtenissen die, zonder medische of chirurgische interventie, ook zouden hebben geresulteerd in een van de hierboven genoemde uitkomsten, werden ook als SAE's beschouwd.
binnen 12 uur
Aantal deelnemers met gerelateerde chirurgische ingrepen binnen 3 jaar
Tijdsspanne: binnen 3 jaar
Aantal deelnemers dat binnen 3 jaar een operatie heeft ondergaan in verband met long- of hartaandoeningen
binnen 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mallinckrodt

Onderzoekers

  • Studie directeur: Global Clinical Leader, MD, Mallinckrodt

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

29 februari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 december 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INOT22
  • 2004-000625-30 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren