Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av inhalerad kväveoxid och syre hos deltagarnas reaktivitet under akut pulmonell vasodilatortestning

6 december 2019 uppdaterad av: Mallinckrodt

Jämförelse av kompletterande syre och kväveoxid för inandning plus syre vid utvärdering av reaktiviteten hos lungkärlen under akut pulmonell kärlvidgande testning

Det primära syftet med denna studie är att jämföra antalet deltagare med reversibel pulmonell hypertension (vasoreaktivitet) på grund av kväveoxid för inandning och syre jämfört med 100 % syre.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

136

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Marseille, Frankrike
        • CHU Timone - Département de cardiologie
      • Nancy, Frankrike
        • Hôpital D'Enfants
      • Paris, Frankrike
        • Hopital Necker - Enfants Malades
  • Förenta staterna
    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94304
        • Lucile Salter Packard Children's Hospital at Stanford
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • The Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Children's Hospital Boston
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • New York Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
        • Columbus Children's Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • The Medical University of South Carolina
  • Nederländerna
      • Groningen, Nederländerna
        • Beatrix Children's Hospital / University Hospital Groningen
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Sant Joan de Deu de Barcelona
      • Barcelona, Spanien
        • Unidad de Cardiologia Infantil - Hospital Vall d'Hebrón
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien
        • Instituto Pediátrico del Corazón - Hospital Materno Infatil Doce de Octubre
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien
        • Royal Brompton Hospital
      • Southampton, Storbritannien
        • Southampton University Hospitals Trust - Wessex Cardiothoracic Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 veckor till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Måste ha någon av dessa tre sjukdomskategorier:

    • Idiopatisk pulmonell arteriell hypertoni

      • Genomsnittligt lungartärtryck (PAPm) > 25 millimeter kvicksilver (mmHg) i vila, pulmonellt kapillärt kiltryck (PCWP) ≤ 15 mmHg och PVRI> 3 u•m^2 eller diagnostiserats kliniskt utan tidigare kateterisering

    • Medfödd hjärtsjukdom (CHD) med pulmonell hypertoni reparerad och oreparerad

      • PAPm > 25 mmHg i vila och PVRI > 3 u•m^2 eller diagnostiserats kliniskt utan tidigare kateterisering

    • Kardiomyopati

      • PAPm > 25 mmHg i vila och pulmonellt vaskulärt motståndsindex (PVRI) > 3 u•m^2 eller diagnostiserats kliniskt utan tidigare kateterisering
  2. Planerad att genomgå kateterisering av höger hjärta för att bedöma pulmonell vasoreaktivitet genom akut pulmonell vasodilatationstestning.
  3. Man eller kvinna, i åldern 4 veckor till 18 år, inklusive
  4. Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Fokala lunginfiltrat på lungröntgen.
  2. Diagnostiserats med allvarlig obstruktiv eller restriktiv lungsjukdom som väsentligt bidrar till patientens pulmonella hypertoni.
  3. Fick behandling med kväveoxid för inhalation inom 30 dagar före studiestart, på andra prövningsmediciner, nitroglycerin, natriumnitroprussid, sildenafil, andra fosfodiesteras typ 5 (PDE-5) hämmare eller prostacyklin
  4. Gravid [urin humant koriongonadotropin positivt (HCG+)]
  5. Baseline Pulmonellt kapillärt kiltryck (PCWP) > 20 mmHg

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kväveoxid först, syre sist
10 minuters dos av kväveoxid (NO) vid 80 ppm, sedan 10 minuters dos av NO plus syre, sedan 10 minuters tvättning, sedan 10 minuters dos av 100 % syre på dag 1.
Läkemedel: Kväveoxid för inandning
Kväveoxid (NO) för inandning, ges vid 80 ppm under 10 minuter med ett INOvent®-tillförselsystem
Andra namn:
  • INOmax®
Läkemedel: Syre
100 % syre (O2) för inandning, ges vid 80 ppm under 10 minuter med ett INOvent®-tillförselsystem
Läkemedel: Kväveoxid plus syre
Kväveoxid (NO) för inandning plus syre, ges vid 80 ppm under 10 minuter med ett INOvent®-tillförselsystem
Andra namn:
  • Inhalerad kväveoxid, syre
Experimentell: Syre först, kväveoxid sist
10 minuters dos av 100 % syre, sedan 10 minuters dos av NO plus syre, sedan 10 minuters tvättning, sedan 10 minuters dos av NO vid 80 ppm på dag 1.
Läkemedel: Kväveoxid för inandning
Kväveoxid (NO) för inandning, ges vid 80 ppm under 10 minuter med ett INOvent®-tillförselsystem
Andra namn:
  • INOmax®
Läkemedel: Syre
100 % syre (O2) för inandning, ges vid 80 ppm under 10 minuter med ett INOvent®-tillförselsystem
Läkemedel: Kväveoxid plus syre
Kväveoxid (NO) för inandning plus syre, ges vid 80 ppm under 10 minuter med ett INOvent®-tillförselsystem
Andra namn:
  • Inhalerad kväveoxid, syre

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med reversibel pulmonell hypertoni (vasoreaktivitet)
Tidsram: på dag 1
En sammansättning av hemodynamiska mätningar användes för att identifiera reversibel pulmonell hypertoni (vasoreaktivitet)
på dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med relaterade kirurgiska ingrepp inom 1 år
Tidsram: inom 1 år
Antal deltagare som opererats för lung- eller hjärtsjukdom inom 1 år efter behandling.
inom 1 år
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: på dag 1
En AE definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse. En biverkning behöver inte ha ett orsakssamband med behandlingen och inkluderade alla händelser som inte sågs vid baslinjen eller, om de fanns vid baslinjen, ökade i svårighetsgrad.
på dag 1
Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: inom 12 timmar
SAE samlades in under de 12 timmarna efter avbrytande av gas eller utsläpp (beroende på vilket som kom först). En SAE definierades som varje händelse som ledde till döden, var livshotande, resulterade i permanent funktionsnedsättning eller arbetsoförmåga, krävde eller långvarig sjukhusvistelse eller var en medfödd anomali. Viktiga medicinska händelser som, utan medicinsk eller kirurgisk ingripande, också skulle ha resulterat i något av ovanstående resultat betraktades också som SAE.
inom 12 timmar
Antal deltagare med relaterade kirurgiska ingrepp inom 3 år
Tidsram: inom 3 år
Antal deltagare som genomgått operation relaterad till lung- eller hjärtsjukdom inom 3 år
inom 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mallinckrodt

Utredare

  • Studierektor: Global Clinical Leader, MD, Mallinckrodt

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 februari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2008

Första postat (Uppskatta)

29 februari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2019

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • INOT22
  • 2004-000625-30 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kväveoxid för inandning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera