Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie reaktywności wdychanego tlenku azotu i tlenu u uczestników podczas ostrego testu rozszerzającego naczynia płucne

6 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Mallinckrodt

Porównanie uzupełniającego tlenu i tlenku azotu do inhalacji plus tlen w ocenie reaktywności naczyń płucnych podczas ostrego testu rozszerzającego naczynia płucne

Głównym celem tego badania jest porównanie liczby uczestników z odwracalnym nadciśnieniem płucnym (wazoreaktywnością) spowodowanym inhalacją tlenkiem azotu i tlenem w porównaniu ze 100% tlenem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

136

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Marseille, Francja
        • CHU Timone - Département de cardiologie
      • Nancy, Francja
        • Hôpital d'Enfants
      • Paris, Francja
        • Hopital Necker - Enfants Malades
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Sant Joan de Déu de Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania
        • Unidad de Cardiologia Infantil - Hospital Vall d'Hebrón
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Hiszpania
        • Instituto Pediátrico del Corazón - Hospital Materno Infatil Doce de Octubre
  • Holandia
      • Groningen, Holandia
        • Beatrix Children's Hospital / University Hospital Groningen
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Lucile Salter Packard Children's Hospital at Stanford
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • The Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Children's Hospital Boston
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • New York Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Columbus Children's Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • The Medical University of South Carolina
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Brompton Hospital
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo
        • Southampton University Hospitals Trust - Wessex Cardiothoracic Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 tygodnie do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Musi mieć jedną z tych trzech kategorii chorób:

    • Idiopatyczne nadciśnienie płucne

      • Średnie ciśnienie tętnicze płucne (PAPm) > 25 mm słupa rtęci (mmHg) w spoczynku, ciśnienie zaklinowania w naczyniach włosowatych płuc (PCWP) ≤ 15 mmHg i PVRI > 3 u•m^2 lub rozpoznane klinicznie bez wcześniejszego cewnikowania

    • Wrodzona wada serca (CHD) z nadciśnieniem płucnym naprawionym i nieskorygowanym

      • PAPm > 25 mmHg w spoczynku i PVRI > 3 u•m^2 lub zdiagnozowane klinicznie bez wcześniejszego cewnikowania

    • Kardiomiopatia

      • PAPm > 25 mmHg w spoczynku i wskaźnik naczyniowego oporu płucnego (PVRI) > 3 u•m^2 lub zdiagnozowane klinicznie bez wcześniejszego cewnikowania
  2. Zaplanowano poddanie się cewnikowaniu prawego serca w celu oceny reaktywności naczyń płucnych za pomocą testów ostrego rozszerzenia naczyń płucnych.
  3. Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 4 tygodni do 18 lat włącznie
  4. Podpisana świadoma zgoda/zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Ogniskowe nacieki płucne na radiogramie klatki piersiowej.
  2. Zdiagnozowano ciężką obturacyjną lub restrykcyjną chorobę płuc, która znacząco przyczynia się do nadciśnienia płucnego pacjenta.
  3. Otrzymali leczenie tlenkiem azotu do inhalacji w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania, przyjmują inne badane leki, nitroglicerynę, nitroprusydek sodu, sildenafil, inne inhibitory fosfodiesterazy typu 5 (PDE-5) lub prostacyklinę
  4. Ciąża [dodatnia gonadotropina kosmówkowa w moczu (HCG +)]
  5. Wyjściowe ciśnienie zaklinowania w kapilarach płucnych (PCWP) > 20 mmHg

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Najpierw tlenek azotu, na końcu tlen
10-minutowa dawka tlenku azotu (NO) przy 80 ppm, następnie 10-minutowa dawka NO plus tlen, następnie 10-minutowe wypłukiwanie, następnie 10-minutowa dawka 100% tlenu pierwszego dnia.
Lek: Tlenek azotu do inhalacji
Tlenek azotu (NO) do inhalacji, podawany w dawce 80 ppm przez 10 minut za pomocą systemu podawania INOvent®
Inne nazwy:
  • INOmax®
Lek: Tlen
100% tlen (O2) do inhalacji, podawany w dawce 80 ppm przez 10 minut za pomocą systemu dostarczania INOvent®
Lek: Tlenek azotu plus tlen
Tlenek azotu (NO) do inhalacji plus tlen, podawany w dawce 80 ppm przez 10 minut przy użyciu systemu dostarczania INOvent®
Inne nazwy:
  • Wdychany tlenek azotu, tlen
Eksperymentalny: Najpierw tlen, na końcu tlenek azotu
10-minutowa dawka 100% tlenu, następnie 10-minutowa dawka NO plus tlen, następnie 10-minutowe wypłukiwanie, następnie 10-minutowa dawka NO o stężeniu 80 ppm pierwszego dnia.
Lek: Tlenek azotu do inhalacji
Tlenek azotu (NO) do inhalacji, podawany w dawce 80 ppm przez 10 minut za pomocą systemu podawania INOvent®
Inne nazwy:
  • INOmax®
Lek: Tlen
100% tlen (O2) do inhalacji, podawany w dawce 80 ppm przez 10 minut za pomocą systemu dostarczania INOvent®
Lek: Tlenek azotu plus tlen
Tlenek azotu (NO) do inhalacji plus tlen, podawany w dawce 80 ppm przez 10 minut przy użyciu systemu dostarczania INOvent®
Inne nazwy:
  • Wdychany tlenek azotu, tlen

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z odwracalnym nadciśnieniem płucnym (wazoreaktywność)
Ramy czasowe: w dniu 1
Kompozyt pomiarów hemodynamicznych wykorzystano do identyfikacji odwracalnego nadciśnienia płucnego (wazoreaktywność)
w dniu 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z powiązanymi zabiegami chirurgicznymi w ciągu 1 roku
Ramy czasowe: w ciągu 1 roku
Liczba uczestników, którzy przeszli operację z powodu choroby płuc lub serca w ciągu 1 roku po leczeniu.
w ciągu 1 roku
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: w dniu 1
AE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne. Zdarzenie niepożądane nie musi mieć związku przyczynowego z leczeniem i obejmowało każde zdarzenie, którego nie obserwowano na początku badania lub, jeśli występowało na początku badania, o zwiększonym nasileniu.
w dniu 1
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: w ciągu 12 godzin
SAE zbierano w ciągu 12 godzin po odstawieniu gazu lub wyładowaniu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej). SAE zdefiniowano jako każde zdarzenie, które spowodowało śmierć, zagrażało życiu, spowodowało trwałą niepełnosprawność lub niezdolność do pracy, wymagało lub przedłużało hospitalizację lub było wadą wrodzoną. Ważne zdarzenia medyczne, które bez interwencji medycznej lub chirurgicznej również skutkowałyby jednym z wyżej wymienionych wyników, również uznano za SAE.
w ciągu 12 godzin
Liczba uczestników z powiązanymi zabiegami chirurgicznymi w ciągu 3 lat
Ramy czasowe: w ciągu 3 lat
Liczba uczestników, którzy przeszli operację związaną z chorobą płuc lub serca w ciągu 3 lat
w ciągu 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mallinckrodt

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Global Clinical Leader, MD, Mallinckrodt

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INOT22
  • 2004-000625-30 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj