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Confronto tra ossido nitrico e ossigeno inalati nella reattività dei partecipanti durante il test del vasodilatatore polmonare acuto

6 dicembre 2019 aggiornato da: Mallinckrodt

Confronto tra ossigeno supplementare e ossido nitrico per inalazione più ossigeno nella valutazione della reattività della vascolarizzazione polmonare durante il test del vasodilatatore polmonare acuto

Lo scopo principale di questo studio è confrontare il numero di partecipanti con ipertensione polmonare reversibile (vasoreattività) dovuta all'ossido nitrico per inalazione e ossigeno rispetto al 100% di ossigeno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

136

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Marseille, Francia
        • CHU Timone - Département de cardiologie
      • Nancy, Francia
        • Hôpital d'Enfants
      • Paris, Francia
        • Hopital Necker - Enfants Malades
  • Olanda
      • Groningen, Olanda
        • Beatrix Children's Hospital / University Hospital Groningen
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Royal Brompton Hospital
      • Southampton, Regno Unito
        • Southampton University Hospitals Trust - Wessex Cardiothoracic Centre
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Sant Joan de Déu de Barcelona
      • Barcelona, Spagna
        • Unidad de Cardiologia Infantil - Hospital Vall d'Hebrón
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Spagna
        • Instituto Pediátrico del Corazón - Hospital Materno Infatil Doce de Octubre
  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94304
        • Lucile Salter Packard Children's Hospital at Stanford
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • The Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Children's Hospital Boston
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • New York Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Columbus Children's Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • The Medical University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 settimane a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Deve avere una di queste tre categorie di malattie:

    • Ipertensione arteriosa polmonare idiopatica

      • Pressione arteriosa polmonare media (PAPm) > 25 millimetri di mercurio (mmHg) a riposo, pressione capillare polmonare di incuneamento (PCWP) ≤ 15 mmHg e PVRI > 3 u•m^2 o diagnosticata clinicamente senza precedente cateterismo

    • Cardiopatia congenita (CHD) con ipertensione polmonare riparata e non riparata

      • PAPm > 25 mmHg a riposo e PVRI > 3 u•m^2 o diagnosticato clinicamente senza precedente cateterizzazione

    • Cardiomiopatia

      • PAPm > 25 mmHg a riposo e indice di resistenza vascolare polmonare (PVRI) > 3 u•m^2 o diagnosticato clinicamente senza precedente cateterismo
  2. Programmato per sottoporsi a cateterizzazione del cuore destro per valutare la vasoreattività polmonare mediante test di vasodilatazione polmonare acuta.
  3. Maschio o femmina, di età compresa tra 4 settimane e 18 anni inclusi
  4. Consenso/assenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  1. Infiltrati polmonari focali alla radiografia del torace.
  2. - Diagnosi di grave malattia polmonare ostruttiva o restrittiva che contribuisce in modo significativo all'ipertensione polmonare del paziente.
  3. Ha ricevuto un trattamento con ossido nitrico per inalazione entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio, sta assumendo altri farmaci sperimentali, nitroglicerina, nitroprussiato di sodio, sildenafil, altri inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE-5) o prostaciclina
  4. Incinta [gonadotropina corionica umana urinaria positiva (HCG +)]
  5. Pressione di cuneo capillare polmonare al basale (PCWP) > 20 mmHg

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prima l'ossido nitrico, poi l'ossigeno
Dose di 10 minuti di ossido nitrico (NO) a 80 ppm, quindi dose di 10 minuti di NO più ossigeno, quindi 10 minuti di washout, quindi dose di 10 minuti di ossigeno al 100% il giorno 1.
Droga: Ossido nitrico per inalazione
Ossido nitrico (NO) per inalazione, somministrato a 80 ppm in 10 minuti utilizzando un sistema di erogazione INOvent®
Altri nomi:
  • INOmax®
Droga: Ossigeno
100% di ossigeno (O2) per inalazione, somministrato a 80 ppm per 10 minuti utilizzando un sistema di erogazione INOvent®
Droga: Ossido nitrico più ossigeno
Ossido nitrico (NO) per inalazione più ossigeno, somministrato a 80 ppm per 10 minuti utilizzando un sistema di erogazione INOvent®
Altri nomi:
  • Ossido nitrico inalato, ossigeno
Sperimentale: Prima l'ossigeno, poi l'ossido nitrico
Dose di 10 minuti di ossigeno al 100%, quindi dose di 10 minuti di NO più ossigeno, quindi 10 minuti di washout, quindi dose di 10 minuti di NO a 80 ppm il giorno 1.
Droga: Ossido nitrico per inalazione
Ossido nitrico (NO) per inalazione, somministrato a 80 ppm in 10 minuti utilizzando un sistema di erogazione INOvent®
Altri nomi:
  • INOmax®
Droga: Ossigeno
100% di ossigeno (O2) per inalazione, somministrato a 80 ppm per 10 minuti utilizzando un sistema di erogazione INOvent®
Droga: Ossido nitrico più ossigeno
Ossido nitrico (NO) per inalazione più ossigeno, somministrato a 80 ppm per 10 minuti utilizzando un sistema di erogazione INOvent®
Altri nomi:
  • Ossido nitrico inalato, ossigeno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con ipertensione polmonare reversibile (vasoreattività)
Lasso di tempo: il Giorno 1
Un composito di misurazioni emodinamiche è stato utilizzato per identificare l'ipertensione polmonare reversibile (vasoreattività)
il Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con procedure chirurgiche correlate entro 1 anno
Lasso di tempo: entro 1 anno
Numero di partecipanti che hanno ricevuto un intervento chirurgico per malattie polmonari o cardiache entro 1 anno dal trattamento.
entro 1 anno
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: il Giorno 1
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico spiacevole. Un evento avverso non deve necessariamente avere una relazione causale con il trattamento e include qualsiasi evento non osservato al basale o, se presente al basale, aumentato di gravità.
il Giorno 1
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: entro 12 ore
I SAE sono stati raccolti durante le 12 ore successive all'interruzione del gas o allo scarico (a seconda di quale evento si verificasse per primo). Un SAE è stato definito come qualsiasi evento che ha provocato la morte, è stato pericoloso per la vita, ha provocato disabilità o incapacità permanenti, ha richiesto o prolungato il ricovero ospedaliero o è stata un'anomalia congenita. Anche gli eventi medici importanti che, senza intervento medico o chirurgico, avrebbero determinato uno degli esiti sopra elencati, sono stati considerati SAE.
entro 12 ore
Numero di partecipanti con procedure chirurgiche correlate entro 3 anni
Lasso di tempo: entro 3 anni
Numero di partecipanti che hanno ricevuto un intervento chirurgico correlato a malattie polmonari o cardiache entro 3 anni
entro 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mallinckrodt

Investigatori

  • Direttore dello studio: Global Clinical Leader, MD, Mallinckrodt

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

29 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INOT22
  • 2004-000625-30 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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