Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) 발현과 무관한 야생형 KRAS 환자에서 Cetuximab + Irinotecan의 효능 분석
2021년 1월 17일 업데이트: Tae Won Kim, Asan Medical Center
검출 가능한 EGFR 발현 유무에 관계없이 야생형 KRAS를 발현하는 이리노테칸에 실패한 후 전이성 대장암 환자의 2차 치료제로서 세툭시맙 + 이리노테칸의 2상 시험
이 연구의 목적은 탐색적 방식으로 이리노테칸 투여에 실패한 후 검출 가능한 EGFR 발현 전이성 CRC 유무에 관계없이 야생형 KRAS가 있는 환자에서 2주마다 세툭시맙 + 이리노테칸의 반응률을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
양성 EGFR 결과를 가진 20명의 환자와 음성 EGFR 결과를 가진 20명의 환자가 이 연구에서 누적될 것입니다.
모든 환자는 야생형 KRAS를 가지고 있어야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국, 138736
- Asan Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 대장 선암종, 야생 KRAS, 18-75세
- 예상 수명 3개월 이상
- 연구 시작 시 0에서 1의 ECOG 수행 상태
- 적절한 골수 기능
- 적절한 간 기능
- 1차 화학요법으로서 이리노테칸 함유 요법 중 또는 3개월 이내에 기록된 진행
- PharmDx Kit에 의한 EGFR 발현의 유무에 대한 면역조직화학적 증거
- 동의
제외 기준:
- 중추신경계(CNS) 전이 또는 CNS 전이에 대한 이전 방사선.
- 복막 암종증으로 인한 장 폐쇄 또는 임박한 장 폐쇄
- 연구에 포함되기 전 4주 동안의 수술(진단을 위한 생검 제외).
- 위장관 출혈의 증거
- 세툭시맙에 노출
- 단클론 항체, EGFR 신호 전달 억제제 또는 EGFR 표적 치료의 사전 투여
- KRAS 돌연변이 상태
- 이전 이리노테칸 기반 화학 요법에 심각한 독성이 있는 환자
- 기타 심각한 질병 또는 의학적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: EGFR 발현
환자의 적립은 EGFR 발현에 의해 조정될 것입니다(양성 대 음성).
|
세툭시맙, 이리노테칸
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
응답률
기간: 8주
|
8주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
무진행 생존, 전체 생존
기간: 8주마다
|
8주마다
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 3월 10일
처음 게시됨 (추정)
2008년 3월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 17일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AMC-ONCGI-2008-0031
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .