Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza skuteczności cetuksymabu z irynotekanem u pacjentów z KRAS typu dzikiego bez uwzględnienia ekspresji receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR)

17 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Tae Won Kim, Asan Medical Center

Badanie fazy II cetuksymabu z irynotekanem jako leczenia drugiego rzutu u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami po niepowodzeniu terapii irynotekanem, u których występuje ekspresja genu KRAS typu dzikiego z wykrywalną ekspresją EGFR lub bez niej

Celem tego badania jest zbadanie odsetka odpowiedzi na leczenie cetuksymabem i irynotekanem co 2 tygodnie u pacjentów z KRAS typu dzikiego z wykrywalną ekspresją EGFR i bez wykrywalnego CRC z przerzutami po niepowodzeniu leczenia irynotekanem w eksploracyjny sposób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do tego badania zostanie włączonych dwudziestu pacjentów z dodatnimi wynikami EGFR i 20 pacjentów z ujemnymi wynikami EGFR. Wszyscy pacjenci powinni mieć KRAS typu dzikiego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Gruczolakorak jelita grubego, dziki KRAS, 18-75 lat
  • Szacunkowa długość życia ponad 3 miesiące
  • Stan sprawności ECOG od 0 do 1 na początku badania
  • Odpowiednia funkcja szpiku kostnego
  • Odpowiednia czynność wątroby
  • Udokumentowana progresja w trakcie lub w ciągu 3 miesięcy stosowania schematów zawierających irynotekan jako chemioterapii pierwszego rzutu
  • Immunohistochemiczne dowody na obecność lub brak ekspresji EGFR za pomocą zestawu PharmDx
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub wcześniejsze napromienianie przerzutów do OUN.
  • Niedrożność jelit lub zbliżająca się niedrożność jelit spowodowana rakiem otrzewnej
  • Operacja (z wyłączeniem biopsji do celów diagnostycznych) w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania.
  • Dowody krwawienia z przewodu pokarmowego
  • Ekspozycja na Cetuksymab
  • Wcześniejsze podanie przeciwciał monoklonalnych, inhibitorów transdukcji sygnału EGFR lub leczenia ukierunkowanego na EGFR
  • Status mutanta KRAS
  • Pacjenci z poważną toksycznością wcześniejszej chemioterapii opartej na irynotekanie
  • Inne poważne choroby lub schorzenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ekspresja EGFR
Naliczanie pacjentów zostanie skorygowane o ekspresję EGFR (dodatnia vs. ujemna)
Lek: Cetuksymab, irynotekan
cetuksymab, irynotekan
Inne nazwy:
  • Zestaw PharmDx do barwienia EGFR.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: 8 tydzień
8 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji, przeżycie całkowite
Ramy czasowe: co 8 tygodni
co 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Asan Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AMC-ONCGI-2008-0031

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj