Análisis de eficacia de cetuximab más irinotecán en pacientes con KRAS de tipo salvaje sin tener en cuenta las expresiones del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR)
17 de enero de 2021 actualizado por: Tae Won Kim, Asan Medical Center
Un ensayo de fase II de cetuximab más irinotecán como tratamiento de segunda línea en pacientes con cáncer colorrectal metastásico después del fracaso del irinotecán que expresan KRAS de tipo salvaje con y sin expresión detectable de EGFR
El propósito de este estudio es investigar la tasa de respuesta de cetuximab más irinotecán cada 2 semanas en pacientes que albergan KRAS de tipo salvaje con y sin CCR metastásico que expresa EGFR detectable después de la falla con irinotecán de manera exploratoria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio se acumularán veinte pacientes con resultados de EGFR positivos y 20 pacientes con resultados de EGFR negativos.
Todos los pacientes deben tener KRAS de tipo salvaje.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Seoul, Corea, república de, 138736
- Asan Medical Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma colorrectal, KRAS salvaje, 18-75 años
- Esperanza de vida estimada de más de 3 meses.
- Estado funcional ECOG de 0 a 1 al ingreso al estudio
- Función adecuada de la médula ósea
- Función hepática adecuada
- Progresión documentada durante o dentro de los 3 meses de regímenes que contienen irinotecán como quimioterapia de primera línea
- Evidencia inmunohistoquímica de la presencia o ausencia de expresión de EGFR mediante el kit PharmDx
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Metástasis en el sistema nervioso central (SNC) o radiación previa para metástasis en el SNC.
- Obstrucción intestinal u obstrucción intestinal inminente debido a carcinomatosis peritoneal
- Cirugía (excluyendo biopsia para diagnóstico) durante las 4 semanas previas a la inclusión en el estudio.
- Evidencia de sangrado gastrointestinal
- Exposición a Cetuximab
- Administración previa de anticuerpos monoclonales, inhibidores de la transducción de señales de EGFR o tratamiento dirigido a EGFR
- Estado mutante de KRAS
- Pacientes con toxicidad grave por quimioterapia previa basada en irinotecán
- Otras enfermedades graves o condiciones médicas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Expresión de EGFR
La acumulación de pacientes se ajustará según la expresión de EGFR (positivo frente a negativo)
|
cetuximab, irinotecán
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: 8 semana
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8 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Supervivencia libre de progresión, supervivencia global
Periodo de tiempo: cada 8 semanas
|
cada 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de marzo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de marzo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de la topoisomerasa I
- Irinotecán
- Cetuximab
Otros números de identificación del estudio
- AMC-ONCGI-2008-0031
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