Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektanalyse af Cetuximab Plus Irinotecan hos patienter med vildtype KRAS uden hensyntagen til epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) udtryk

17. januar 2021 opdateret af: Tae Won Kim, Asan Medical Center

Et fase II-forsøg med Cetuximab Plus Irinotecan som en 2. linje behandling hos patienter med metastatisk kolorektal cancer efter manglende irinotecan, der udtrykker vildtype KRAS med og uden påviselig EGFR-ekspression

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge responsraten for cetuximab plus irinotecan hver 2. uge hos patienter, der huser vildtype KRAS med og uden påviselig EGFR-udtrykkende metastatisk CRC efter svigt af irinotecan på en eksplorativ måde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tyve patienter med positive EGFR-resultater og 20 patienter med negative EGFR-resultater vil blive opsamlet i denne undersøgelse. Alle patienter bør have vildtype KRAS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kolorektalt adenokarcinom, Wild KRAS, 18-75 år
  • Estimeret forventet levetid på mere end 3 måneder
  • ECOG præstationsstatus på 0 til 1 ved studiestart
  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion
  • Tilstrækkelig leverfunktion
  • Dokumenteret progression under eller inden for 3 måneder af irinotecan-holdige regimer som en førstelinje kemoterapi
  • Immunhistokemisk bevis på tilstedeværelse eller fravær af EGFR-ekspression af PharmDx Kit
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Metastaser i centralnervesystemet (CNS) eller tidligere stråling for CNS-metastaser.
  • Intestinal obstruktion eller forestående intestinal obstruktion på grund af peritoneal carcinomatose
  • Kirurgi (eksklusive biopsi til diagnose) i 4 uger før optagelse i undersøgelsen.
  • Tegn på gastrointestinal blødning
  • Eksponering for Cetuximab
  • Forudgående administration af monoklonale antistoffer, EGFR-signaltransduktionshæmmere eller EGFR-målrettet behandling
  • KRAS mutant status
  • Patienter med alvorlig toksicitet over for tidligere irinotecan-baseret kemoterapi
  • Anden alvorlig sygdom eller medicinske tilstande

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EGFR udtryk
Patienternes akkumulering vil blive justeret ved EGFR-ekspression (positiv vs. negativ)
Medicin: Cetuximab, irinotecan
cetuximab, irinotecan
Andre navne:
  • PharmDx kit til EGFR farvning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Svarprocent
Tidsramme: 8 uge
8 uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse, samlet overlevelse
Tidsramme: hver 8. uge
hver 8. uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Asan Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2008

Først opslået (Skøn)

17. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AMC-ONCGI-2008-0031

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret tyktarmskræft

Kliniske forsøg med Cetuximab, irinotecan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner