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Analyse de l'efficacité du cétuximab plus irinotécan chez les patients atteints de KRAS de type sauvage sans tenir compte des expressions du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR)

17 janvier 2021 mis à jour par: Tae Won Kim, Asan Medical Center

Un essai de phase II du cétuximab plus irinotécan comme traitement de 2e intention chez des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique après échec à l'irinotécan qui exprime le KRAS de type sauvage avec et sans expression détectable de l'EGFR

Le but de cette étude est d'étudier le taux de réponse du cétuximab plus irinotécan toutes les 2 semaines chez des patients porteurs de KRAS de type sauvage avec et sans CCR métastatique détectable exprimant l'EGFR après échec à l'irinotécan de manière exploratoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Vingt patients avec des résultats positifs à l'EGFR et 20 patients avec des résultats négatifs à l'EGFR seront inclus dans cette étude. Tous les patients doivent avoir un KRAS de type sauvage.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome colorectal, KRAS sauvage, 18-75 ans
  • Espérance de vie estimée à plus de 3 mois
  • Statut de performance ECOG de 0 à 1 à l'entrée dans l'étude
  • Fonction adéquate de la moelle osseuse
  • Fonction hépatique adéquate
  • Progression documentée pendant ou dans les 3 mois suivant les schémas thérapeutiques contenant de l'irinotécan en tant que chimiothérapie de première ligne
  • Preuve immunohistochimique de la présence ou de l'absence d'expression de l'EGFR par le kit PharmDx
  • Consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Métastases du système nerveux central (SNC) ou radiothérapie antérieure pour les métastases du SNC.
  • Occlusion intestinale ou occlusion intestinale imminente due à une carcinose péritonéale
  • Chirurgie (à l'exclusion de la biopsie pour le diagnostic) pendant 4 semaines avant l'inclusion dans l'étude.
  • Preuve de saignement gastro-intestinal
  • Exposition au cétuximab
  • Administration préalable d'anticorps monoclonaux, d'inhibiteurs de la transduction du signal EGFR ou d'un traitement ciblant l'EGFR
  • Statut de mutant KRAS
  • Patients présentant une toxicité grave suite à une chimiothérapie antérieure à base d'irinotécan
  • Autres maladies ou conditions médicales graves

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expression de l'EGFR
Le recrutement des patients sera ajusté par l'expression de l'EGFR (positif vs négatif)
Médicament: Cétuximab, irinotécan
cétuximab, irinotécan
Autres noms:
  • Kit PharmDx pour la coloration EGFR.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse
Délai: 8 semaines
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression, survie globale
Délai: toutes les 8 semaines
toutes les 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Asan Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mars 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2008

Première publication (Estimation)

17 mars 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AMC-ONCGI-2008-0031

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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