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Wirksamkeitsanalyse von Cetuximab plus Irinotecan bei Patienten mit Wildtyp-KRAS ohne Berücksichtigung der Expression des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR).

17. Januar 2021 aktualisiert von: Tae Won Kim, Asan Medical Center

Eine Phase-II-Studie mit Cetuximab plus Irinotecan als Zweitlinienbehandlung bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs nach Versagen von Irinotecan, das Wildtyp-KRAS mit und ohne nachweisbarer EGFR-Expression exprimiert

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Ansprechrate von Cetuximab plus Irinotecan alle 2 Wochen bei Patienten mit Wildtyp-KRAS mit und ohne nachweisbarem EGFR-exprimierendem metastasiertem CRC zu untersuchen, nachdem Irinotecan auf explorative Weise nicht angewendet wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden 20 Patienten mit positiven EGFR-Ergebnissen und 20 Patienten mit negativen EGFR-Ergebnissen erfasst. Alle Patienten sollten Wildtyp-KRAS haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kolorektales Adenokarzinom, Wild KRAS, 18–75 Jahre
  • Geschätzte Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten
  • ECOG-Leistungsstatus von 0 bis 1 bei Studieneintritt
  • Ausreichende Knochenmarksfunktion
  • Ausreichende Leberfunktion
  • Dokumentierte Progression während oder innerhalb von 3 Monaten nach Irinotecan-haltigen Therapien als Erstlinien-Chemotherapie
  • Immunhistochemischer Nachweis des Vorhandenseins oder Fehlens einer EGFR-Expression durch das PharmDx Kit
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS) oder vorherige Bestrahlung bei ZNS-Metastasen.
  • Darmverschluss oder drohender Darmverschluss aufgrund einer Peritonealkarzinomatose
  • Operation (ohne Biopsie zur Diagnose) während 4 Wochen vor Aufnahme in die Studie.
  • Hinweise auf Magen-Darm-Blutungen
  • Exposition gegenüber Cetuximab
  • Vorherige Verabreichung von monoklonalen Antikörpern, EGFR-Signaltransduktionsinhibitoren oder einer EGFR-zielgerichteten Behandlung
  • KRAS-Mutantenstatus
  • Patienten mit schwerwiegender Toxizität einer früheren Chemotherapie auf Irinotecan-Basis
  • Andere schwere Krankheiten oder medizinische Beschwerden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EGFR-Ausdruck
Die Rückstellung der Patienten wird durch die EGFR-Expression angepasst (positiv vs. negativ).
Arzneimittel: Cetuximab, Irinotecan
Cetuximab, Irinotecan
Andere Namen:
  • PharmDx-Kit für die EGFR-Färbung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rücklaufquote
Zeitfenster: 8 Woche
8 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben, Gesamtüberleben
Zeitfenster: alle 8 Wochen
alle 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Asan Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AMC-ONCGI-2008-0031

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