Analisi dell'efficacia di Cetuximab Plus Irinotecan in pazienti con KRAS wild-type indipendentemente dalle espressioni del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR)
17 gennaio 2021 aggiornato da: Tae Won Kim, Asan Medical Center
Uno studio di fase II di Cetuximab più Irinotecan come trattamento di 2a linea in pazienti con carcinoma colorettale metastatico dopo fallimento dell'Irinotecan che esprime KRAS wild-type con e senza espressione rilevabile di EGFR
Lo scopo di questo studio è quello di indagare il tasso di risposta di cetuximab più irinotecan ogni 2 settimane in pazienti con KRAS wild-type con e senza CRC metastatico che esprime EGFR rilevabile dopo fallimento di irinotecan in modo esplorativo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio verranno arruolati venti pazienti con risultati EGFR positivi e 20 pazienti con risultati EGFR negativi.
Tutti i pazienti devono avere KRAS wild-type.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di, 138736
- Asan Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adenocarcinoma colorettale, Wild KRAS, 18-75 anni
- Aspettativa di vita stimata superiore a 3 mesi
- Performance status ECOG da 0 a 1 all'ingresso nello studio
- Adeguata funzionalità del midollo osseo
- Adeguata funzionalità epatica
- Progressione documentata durante o entro 3 mesi dai regimi contenenti irinotecan come chemioterapia di prima linea
- Evidenza immunoistochimica di presenza o assenza di espressione di EGFR da parte del kit PharmDx
- Consenso informato
Criteri di esclusione:
- Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) o precedente radioterapia per metastasi del SNC.
- Ostruzione intestinale o imminente ostruzione intestinale dovuta a carcinomatosi peritoneale
- Chirurgia (esclusa la biopsia per la diagnosi) durante 4 settimane prima dell'inclusione nello studio.
- Evidenza di sanguinamento gastrointestinale
- Esposizione a Cetuximab
- Precedente somministrazione di anticorpi monoclonali, inibitori della trasduzione del segnale EGFR o trattamento mirato all'EGFR
- Stato mutante KRAS
- Pazienti con grave tossicità a precedente chemioterapia a base di irinotecan
- Altre gravi malattie o condizioni mediche
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Espressione EGFR
L'accredito dei pazienti sarà regolato dall'espressione di EGFR (positivo vs. negativo)
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cetuximab, irinotecan
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso di risposta
Lasso di tempo: 8 settimana
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8 settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Sopravvivenza libera da progressione, sopravvivenza globale
Lasso di tempo: ogni 8 settimane
|
ogni 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 marzo 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 marzo 2008
Primo Inserito (Stima)
17 marzo 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 gennaio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Neoplasie colorettali
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Inibitori della topoisomerasi
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Inibitori della topoisomerasi I
- Irinotecano
- Cetuximab
Altri numeri di identificazione dello studio
- AMC-ONCGI-2008-0031
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