Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza účinnosti přípravku Cetuximab plus irinotecan u pacientů s divokým typem KRAS bez ohledu na expresi receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR)

17. ledna 2021 aktualizováno: Tae Won Kim, Asan Medical Center

Studie fáze II s cetuximabem plus irinotekan jako léčba 2. linie u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem po selhání irinotekanu, který exprimuje KRAS divokého typu s detekovatelnou expresí EGFR a bez ní

Účelem této studie je prozkoumat míru odezvy na cetuximab plus irinotekan každé 2 týdny u pacientů s divokým typem KRAS s detekovatelným metastatickým CRC exprimujícím EGFR a bez něj po selhání irinotekanu průzkumným způsobem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii bude nashromážděno 20 pacientů s pozitivními výsledky EGFR a 20 pacientů s negativními výsledky EGFR. Všichni pacienti by měli mít divoký typ KRAS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kolorektální adenokarcinom, Wild KRAS, 18-75 let
  • Odhadovaná délka života více než 3 měsíce
  • Stav výkonnosti ECOG 0 až 1 při vstupu do studie
  • Přiměřená funkce kostní dřeně
  • Přiměřená funkce jater
  • Zdokumentovaná progrese během nebo během 3 měsíců režimů obsahujících irinotekan jako chemoterapie první linie
  • Imunohistochemický důkaz přítomnosti nebo nepřítomnosti exprese EGFR pomocí sady PharmDx Kit
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Metastázy centrálního nervového systému (CNS) nebo předchozí ozařování metastáz do CNS.
  • Střevní obstrukce nebo hrozící střevní obstrukce v důsledku peritoneální karcinomatózy
  • Chirurgický zákrok (kromě biopsie pro diagnózu) během 4 týdnů před zařazením do studie.
  • Důkaz gastrointestinálního krvácení
  • Expozice cetuximabu
  • Předchozí podávání monoklonálních protilátek, inhibitorů přenosu signálu EGFR nebo léčby cílené na EGFR
  • Stav mutanta KRAS
  • Pacienti se závažnou toxicitou předchozí chemoterapie na bázi irinotekanu
  • Jiná vážná nemoc nebo zdravotní stavy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Exprese EGFR
Přírůstek pacientů bude upraven expresí EGFR (pozitivní vs. negativní)
Lék: Cetuximab, irinotekan
cetuximab, irinotekan
Ostatní jména:
  • PharmDx kit pro barvení EGFR.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra odezvy
Časové okno: 8 týden
8 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese, celkové přežití
Časové okno: každých 8 týdnů
každých 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Asan Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

17. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AMC-ONCGI-2008-0031

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cetuximab, irinotekan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit