Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Cetuximab Plus Irinotecanin tehokkuusanalyysi potilailla, joilla on villityypin KRAS, ottamatta huomioon epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) ilmentymiä

sunnuntai 17. tammikuuta 2021 päivittänyt: Tae Won Kim, Asan Medical Center

Vaiheen II koe Cetuximab Plus Irinotecanilla toisen linjan hoitona potilailla, joilla on metastasoitunut kolorektaalisyöpä sen jälkeen, kun irinotekaanilla ei ole saatu aikaan villityypin KRAS:a havaittavissa olevalla EGFR-ilmentymällä ja ilman sitä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia setuksimabin ja irinotekaanin vasteprosenttia kahden viikon välein potilailla, joilla on villin tyypin KRAS ja joilla ei ole havaittavissa olevaa EGFR:ää ilmentävää metastaattista CRC:tä sen jälkeen, kun irinotekaani on epäonnistunut.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa kerätään 20 potilasta, joilla on positiiviset EGFR-tulokset, ja 20 potilasta, joilla on negatiiviset EGFR-tulokset. Kaikilla potilailla tulee olla villin tyypin KRAS.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kolorektaalinen adenokarsinooma, villi KRAS, 18-75 v
  • Arvioitu elinajanodote yli 3 kuukautta
  • ECOG-suorituskykytila ​​0–1 tutkimukseen tullessa
  • Riittävä luuytimen toiminta
  • Riittävä maksan toiminta
  • Dokumentoitu eteneminen irinotekaania sisältävien hoito-ohjelmien aikana tai kolmen kuukauden sisällä siitä ensimmäisen linjan kemoterapiana
  • Immunohistokemialliset todisteet EGFR-ilmentymisen olemassaolosta tai puuttumisesta PharmDx Kit -sarjalla
  • Tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet tai aiempi säteily keskushermoston etäpesäkkeisiin.
  • Peritoneaalisesta karsinomatoosista johtuva suolitukos tai uhkaava suolitukos
  • Leikkaus (lukuun ottamatta biopsiaa diagnoosia varten) 4 viikon aikana ennen tutkimukseen sisällyttämistä.
  • Todisteet ruoansulatuskanavan verenvuodosta
  • Altistuminen setuksimabille
  • Monoklonaalisten vasta-aineiden, EGFR-signaalin transduktion estäjien tai EGFR-kohdennettu hoito on annettu etukäteen
  • KRAS-mutanttitila
  • Potilaat, joilla on vakava toksisuus aikaisemmasta irinotekaanipohjaisesta kemoterapiasta
  • Muut vakavat sairaudet tai sairaudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: EGFR-ilmentymistä
Potilaiden kertymistä säädetään EGFR-ilmentymällä (positiivinen vs. negatiivinen)
Lääke: Setuksimabi, irinotekaani
setuksimabi, irinotekaani
Muut nimet:
  • PharmDx-sarja EGFR-värjäystä varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vastausaste
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen, kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 8 viikon välein
8 viikon välein

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Asan Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 17. maaliskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 17. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AMC-ONCGI-2008-0031

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa