Análise de eficácia de cetuximabe mais irinotecano em pacientes com KRAS de tipo selvagem, sem considerar as expressões do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR)
17 de janeiro de 2021 atualizado por: Tae Won Kim, Asan Medical Center
Um estudo de Fase II de Cetuximab Plus Irinotecan como tratamento de 2ª linha em pacientes com câncer colorretal metastático após falha no irinotecan que expressa KRAS de tipo selvagem com e sem expressão detectável de EGFR
O objetivo deste estudo é investigar a taxa de resposta de cetuximabe mais irinotecano a cada 2 semanas em pacientes portadores de KRAS de tipo selvagem com e sem CRC metastático expressando EGFR detectável após falha ao irinotecano de maneira exploratória.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Vinte pacientes com resultados positivos de EGFR e 20 pacientes com resultados negativos de EGFR serão incluídos neste estudo.
Todos os pacientes devem ter KRAS do tipo selvagem.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 138736
- Asan Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma colorretal, Wild KRAS, 18-75 anos
- Expectativa de vida estimada de mais de 3 meses
- Status de desempenho ECOG de 0 a 1 na entrada do estudo
- Função adequada da medula óssea
- Função hepática adequada
- Progressão documentada durante ou dentro de 3 meses de regimes contendo irinotecano como quimioterapia de primeira linha
- Evidência imuno-histoquímica de uma presença ou ausência de expressão de EGFR pelo kit PharmDx
- Consentimento Informado
Critério de exclusão:
- Metástases do sistema nervoso central (SNC) ou radiação prévia para metástases do SNC.
- Obstrução intestinal ou obstrução intestinal iminente devido a carcinomatose peritoneal
- Cirurgia (excluindo biópsia para diagnóstico) durante 4 semanas antes da inclusão no estudo.
- Evidência de sangramento gastrointestinal
- Exposição ao Cetuximabe
- Administração prévia de anticorpos monoclonais, inibidores de transdução de sinal de EGFR ou tratamento direcionado a EGFR
- Status do mutante KRAS
- Pacientes com toxicidade grave à quimioterapia anterior à base de irinotecano
- Outras doenças graves ou condições médicas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Expressão de EGFR
O acúmulo de pacientes será ajustado pela expressão de EGFR (positivo vs. negativo)
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cetuximabe, irinotecano
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de resposta
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevida livre de progressão, sobrevida global
Prazo: a cada 8 semanas
|
a cada 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de março de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de março de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
17 de março de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Neoplasias Colorretais
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores da Topoisomerase I
- Irinotecano
- Cetuximabe
Outros números de identificação do estudo
- AMC-ONCGI-2008-0031
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