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MS 환자의 경련에 대한 Memantine

2015년 11월 6일 업데이트: Andrew Goodman, University of Rochester
참가자(n=20)는 로체스터 다발성 경화증 센터에서 수행되는 정기 진료 방문에서 확인됩니다. 적격 참가자는 맥도날드 기준7에 따른 MS를 갖고 최소 하나의 하지 근육 그룹에서 수정된 애쉬워스 경련 등급8이 2 이상입니다. 참가자는 스크리닝, 1개월 및 3개월에서 볼 수 있으며 수정된 Ashworth 척도, 8 진자 테스트, 9 발가락 두드리기 테스트, 10 수동 근육 테스트, 11 시간 25피트 걷기, 12 및 다발성 경화증 기능성 복합 검사를 사용하여 평가됩니다. 13 부작용의 유형 및 심각도는 표준 정의를 사용하여 기록됩니다. 참가자는 그들이 경험하는 부작용에 대해 조사관에게 알리기 위해 방문 사이에 전화하도록 지시받을 것입니다. 후속 조치는 모든 부작용이 해결되거나 안정화될 때까지 계속됩니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

이는 다발성 경화증 및 경직 환자를 대상으로 메만틴에 대한 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 병렬 그룹 시험입니다. 참가자는 Rochester Multiple Sclerosis Center에서 정기 진료 방문 시 확인됩니다. 정보에 입각한 동의를 얻은 후 환자는 신체/신경학적 검사와 확장 장애 상태 척도, 경직 및 기능적 능력에 대한 평가를 포함하는 선별 검사를 받게 됩니다. 적격 환자는 기본 평가를 위해 돌아와서 무작위로 할당된 연구 약물을 시작하고 재평가를 위해 1개월 및 3개월 후에 돌아올 것입니다. 부작용의 유형 및 심각도는 표준 정의를 사용하여 기록됩니다. 참가자는 그들이 경험하는 부작용에 대해 조사관에게 알리기 위해 방문 사이에 전화하도록 지시받을 것입니다. 후속 조치는 모든 부작용이 해결되거나 안정화될 때까지 계속됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

21

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. McDonald Criteria에 의한 다발성 경화증.
  2. 경직. 적어도 하나의 하지 근육 그룹에서 Ashworth spasticity 척도에서 최소 2점, 테스트한 하지 근육에서 총 점수가 최소 4점.
  3. 18-70세.
  4. 정상적인 신장 기능(추정 CrCl > 50ml/분).
  5. 가임 여성(즉, 폐경 후 또는 외과적으로 불임이 아닌 여성)은 연구 기간 동안 적절한 피임 방법(장벽 방법, IUD 및 경구 피임약 포함)을 사용하는 경우 참여할 수 있습니다.
  6. 임상 시험과 관련된 모든 절차를 수행하고 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력.

제외 기준:

  1. 스크리닝 시 임상적으로 유의한 갑상선, 위장관, 심혈관, 간, 신장, 혈액, 호흡기, 신생물, 내분비(당뇨병 포함), 신경(MS 제외) 또는 기타 의학적 또는 정신 장애의 증거.
  2. 여성은 임신 중이거나 수유 중이어서는 안 됩니다. 마지막 생리 기간이 무작위 배정 전 28일 이내에 시작되지 않는 한 가임 여성의 경우 무작위 배정 전에 혈청 또는 소변 임신 검사가 필요합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 2
위약
일치하는 태블릿 입찰가
실험적: 1
메만틴 10mg 입찰가
10mg 입찰가
다른 이름들:
  • 나멘다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선과 12주 간의 Ashworth Spasticity 척도 점수의 차이
기간: 기준선 및 12주

경직 척도 점수: 하지의 경직 정도를 측정하기 위해 가장 일반적으로 사용되는 도구입니다.

점수: 근긴장의 정도 0: 근긴장의 증가 없음

  1. 톤의 약간 증가 1+: 톤의 약간 증가, 캐치로 나타남, 동작 범위의 나머지(절반 미만) 전체에 걸쳐 최소 저항.
  2. 대부분의 운동 범위에서 근긴장도가 더 현저하게 증가하지만 영향을 받는 부분은 쉽게 움직입니다.
  3. 근긴장도가 상당히 증가하고 수동적 움직임이 어렵습니다.
  4. 영향을 받는 부분(들)이 구부러지거나 펴질 때 경직됩니다.
기준선 및 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선과 12주 사이의 다발성 경화증 협착 척도(MSSS-88)의 차이
기간: 기준선, 12주

MSSS-88(Multiple Sclerosis Spacticy Scale)은 다발성 경화증 환자에 대한 경직의 영향에 대한 관점을 정량화하기 위해 환자가 보고하는 설문지 등급 척도입니다.

채점: 개별 항목은 4점 리커트 척도(1(전혀 괴롭지 않음), 2(조금 괴롭힘), 3(보통 괴롭힘), 4(매우 괴롭힘))로 채점됩니다. 지난 2주 동안 경련. 경직이란 근육 경직과 경련을 의미합니다. MSSS-88은 다발성 경화증에서 경직의 영향에 대한 신뢰할 수 있고 유효한 환자 기반의 간격 수준 측정입니다. 가중치나 표준화 없이 점수를 합산하여 다른 리커트 유형 척도와 마찬가지로 서수 수준의 총 점수를 생성했습니다. 항목에 대한 누락된 응답은 척도의 항목 중 50% 이상이 완료된 경우 완료된 항목의 평균 점수(개인별 항목 평균 점수)로 대체될 수 있습니다. 범위는 8-32이고 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.

기준선, 12주
기준선과 12주차 사이의 다발성 경화증 기능 복합(MSFC) 점수의 변화
기간: 기준선, 12주차

9-Hole Peg Test(9-HPT)는 상지 기능의 정량적 측정입니다. Timed 25-Foot Walk(T 25 FW)는 하지 기능의 정량적 측정입니다. 환자는 25피트를 가능한 한 빨리, 그러나 안전하게 걷도록 지시받습니다.

Paced Auditory Serial Addition Test-3 seconds(PASAT-3)는 청각 정보 처리 속도와 유연성, 계산 능력을 평가하는 인지 기능 측정입니다.

MSFC는 팔, 다리 및 인지 기능의 3차원 점수가 결합되어 MS 환자 그룹에서 시간 경과에 따른 변화를 감지하는 데 사용할 수 있는 단일 점수를 생성한다는 개념을 기반으로 합니다. 이는 MSFC의 각 구성 요소에 대한 Z 점수를 생성하여 수행됩니다. 이 접근 방식에는 3가지 구성 요소 측정 모두에서 악화 또는 개선된 환자가 3가지 측정 중 하나만 변경한 환자보다 전반적으로 더 큰 변화가 있을 것이라는 생각이 내포되어 있습니다. MSFC 점수는 z-점수로 변환되었으며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.

기준선, 12주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 3월 10일

처음 게시됨 (추정)

2008년 3월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 11월 6일

마지막으로 확인됨

2015년 11월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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