- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00638027
MS 환자의 경련에 대한 Memantine
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- McDonald Criteria에 의한 다발성 경화증.
- 경직. 적어도 하나의 하지 근육 그룹에서 Ashworth spasticity 척도에서 최소 2점, 테스트한 하지 근육에서 총 점수가 최소 4점.
- 18-70세.
- 정상적인 신장 기능(추정 CrCl > 50ml/분).
- 가임 여성(즉, 폐경 후 또는 외과적으로 불임이 아닌 여성)은 연구 기간 동안 적절한 피임 방법(장벽 방법, IUD 및 경구 피임약 포함)을 사용하는 경우 참여할 수 있습니다.
- 임상 시험과 관련된 모든 절차를 수행하고 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력.
제외 기준:
- 스크리닝 시 임상적으로 유의한 갑상선, 위장관, 심혈관, 간, 신장, 혈액, 호흡기, 신생물, 내분비(당뇨병 포함), 신경(MS 제외) 또는 기타 의학적 또는 정신 장애의 증거.
- 여성은 임신 중이거나 수유 중이어서는 안 됩니다. 마지막 생리 기간이 무작위 배정 전 28일 이내에 시작되지 않는 한 가임 여성의 경우 무작위 배정 전에 혈청 또는 소변 임신 검사가 필요합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 2
위약
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일치하는 태블릿 입찰가
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실험적: 1
메만틴 10mg 입찰가
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10mg 입찰가
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선과 12주 간의 Ashworth Spasticity 척도 점수의 차이
기간: 기준선 및 12주
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경직 척도 점수: 하지의 경직 정도를 측정하기 위해 가장 일반적으로 사용되는 도구입니다. 점수: 근긴장의 정도 0: 근긴장의 증가 없음
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기준선 및 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선과 12주 사이의 다발성 경화증 협착 척도(MSSS-88)의 차이
기간: 기준선, 12주
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MSSS-88(Multiple Sclerosis Spacticy Scale)은 다발성 경화증 환자에 대한 경직의 영향에 대한 관점을 정량화하기 위해 환자가 보고하는 설문지 등급 척도입니다. 채점: 개별 항목은 4점 리커트 척도(1(전혀 괴롭지 않음), 2(조금 괴롭힘), 3(보통 괴롭힘), 4(매우 괴롭힘))로 채점됩니다. 지난 2주 동안 경련. 경직이란 근육 경직과 경련을 의미합니다. MSSS-88은 다발성 경화증에서 경직의 영향에 대한 신뢰할 수 있고 유효한 환자 기반의 간격 수준 측정입니다. 가중치나 표준화 없이 점수를 합산하여 다른 리커트 유형 척도와 마찬가지로 서수 수준의 총 점수를 생성했습니다. 항목에 대한 누락된 응답은 척도의 항목 중 50% 이상이 완료된 경우 완료된 항목의 평균 점수(개인별 항목 평균 점수)로 대체될 수 있습니다. 범위는 8-32이고 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다. |
기준선, 12주
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기준선과 12주차 사이의 다발성 경화증 기능 복합(MSFC) 점수의 변화
기간: 기준선, 12주차
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9-Hole Peg Test(9-HPT)는 상지 기능의 정량적 측정입니다. Timed 25-Foot Walk(T 25 FW)는 하지 기능의 정량적 측정입니다. 환자는 25피트를 가능한 한 빨리, 그러나 안전하게 걷도록 지시받습니다. Paced Auditory Serial Addition Test-3 seconds(PASAT-3)는 청각 정보 처리 속도와 유연성, 계산 능력을 평가하는 인지 기능 측정입니다. MSFC는 팔, 다리 및 인지 기능의 3차원 점수가 결합되어 MS 환자 그룹에서 시간 경과에 따른 변화를 감지하는 데 사용할 수 있는 단일 점수를 생성한다는 개념을 기반으로 합니다. 이는 MSFC의 각 구성 요소에 대한 Z 점수를 생성하여 수행됩니다. 이 접근 방식에는 3가지 구성 요소 측정 모두에서 악화 또는 개선된 환자가 3가지 측정 중 하나만 변경한 환자보다 전반적으로 더 큰 변화가 있을 것이라는 생각이 내포되어 있습니다. MSFC 점수는 z-점수로 변환되었으며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. |
기준선, 12주차
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 8049
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