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Memantin gegen Spastik bei MS-Patienten

6. November 2015 aktualisiert von: Andrew Goodman, University of Rochester
Die Teilnehmer (n=20) werden bei routinemäßigen Pflegebesuchen im Rochester Multiple Sclerosis Center identifiziert. Berechtigte Teilnehmer müssen nach den McDonald-Kriterien an MS7 leiden und in mindestens einer Muskelgruppe der unteren Extremitäten eine modifizierte Ashworth-Spastikbewertung8 von zwei oder höher aufweisen. Die Teilnehmer werden ein und drei Monate lang beim Screening gesehen und anhand der modifizierten Ashworth-Skala, 8 Pendeltests, 9 Zehenklopftests, 10 manuellen Muskeltests, 11 zeitgesteuerten 25-Fuß-Gehen12 und Multiple-Sklerose-Funktionskomposit bewertet. 13 Art und Schwere etwaiger unerwünschter Ereignisse werden anhand von Standarddefinitionen erfasst. Die Teilnehmer werden angewiesen, zwischen den Besuchen anzurufen, um die Ermittler über etwaige unerwünschte Ereignisse zu informieren. Die Nachbeobachtung wird fortgesetzt, bis alle unerwünschten Ereignisse abgeklungen sind oder sich stabilisieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie mit Memantin bei Patienten mit MS und Spastik. Die Teilnehmer werden bei routinemäßigen Pflegebesuchen im Rochester Multiple Sclerosis Center identifiziert. Nach Erhalt der Einverständniserklärung werden die Patienten einem Screening unterzogen, das eine körperliche/neurologische Untersuchung und eine Beurteilung der erweiterten Skala für den Behinderungsstatus, der Spastik und der funktionellen Fähigkeiten umfasst. Geeignete Patienten kommen zu einer Basisuntersuchung zurück, beginnen mit der Einnahme ihrer zufällig zugewiesenen Studienmedikation und kehren nach einem bzw. drei Monaten zur Neuuntersuchung zurück. Art und Schwere etwaiger unerwünschter Ereignisse werden anhand von Standarddefinitionen erfasst. Die Teilnehmer werden angewiesen, zwischen den Besuchen anzurufen, um die Ermittler über etwaige unerwünschte Ereignisse zu informieren. Die Nachbeobachtung wird fortgesetzt, bis alle unerwünschten Ereignisse abgeklungen sind oder sich stabilisieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Multiple Sklerose nach McDonald Criteria.
  2. Spastik. Eine Mindestpunktzahl von zwei auf der Ashworth-Spastikskala in mindestens einer Muskelgruppe der unteren Extremitäten und eine Gesamtpunktzahl von mindestens vier in den getesteten Muskeln der unteren Extremitäten.
  3. Alter 18–70.
  4. Normale Nierenfunktion (geschätzter CrCl > 50 ml/min).
  5. Frauen im gebärfähigen Alter (d. h. solche, die nicht postmenopausal oder chirurgisch steril sind) können teilnehmen, sofern sie für die Dauer der Studie angemessene Verhütungsmethoden (einschließlich Barrieremethoden, Spirale und orale Kontrazeptiva) anwenden.
  6. Bereit und in der Lage, alle mit der klinischen Studie verbundenen Verfahren durchzuführen und eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Nachweis einer klinisch signifikanten Schilddrüsen-, Magen-Darm-, Herz-Kreislauf-, Leber-, Nieren-, hämatologischen, respiratorischen, neoplastischen, endokrinen (einschließlich Diabetes mellitus), neurologischen (außer MS) oder anderen medizinischen oder psychiatrischen Störung beim Screening.
  2. Frauen dürfen nicht schwanger sein oder stillen. Bei Frauen im gebärfähigen Alter sind vor der Randomisierung Schwangerschaftstests im Serum oder Urin erforderlich, es sei denn, die letzte Menstruation begann weniger als 28 Tage vor der Randomisierung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 2
Placebo
passendes Tablet-Gebot
Experimental: 1
Memantin 10 mg 2-mal täglich
10 mg 2-mal täglich
Andere Namen:
  • Namenda

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied im Ashworth Spasticity Scale Score zwischen dem Ausgangswert und 12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen

Spastikskala-Score: Das am häufigsten verwendete Instrument zur Messung des Spastikgrades der unteren Extremitäten.

Bewertung: Grad des Muskeltonus 0: keine Tonussteigerung

  1. leichte Steigerung des Tonus 1+: leichte Steigerung des Tonus, die sich durch ein Fangen äußert, gefolgt von minimalem Widerstand im restlichen Bewegungsbereich (weniger als die Hälfte).
  2. Deutlicherer Anstieg des Muskeltonus über den größten Teil des Bewegungsbereichs, aber die betroffenen Teile lassen sich leicht bewegen.
  3. Deutlicher Anstieg des Muskeltonus, passive Bewegung erschwert.
  4. betroffene(r) Teil(e) starr in Flexion oder Extension.
Ausgangswert und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Multiple-Sklerose-Spacticy-Skala (MSSS-88) zwischen dem Ausgangswert und 12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen

Die Multiple Sclerosis Spacticy Scale (MSSS-88) ist eine Bewertungsskala aus einem Patientenfragebogen zur Quantifizierung der Perspektiven der Auswirkungen von Spastik auf Menschen mit Multipler Sklerose.

Bewertung: Die einzelnen Elemente werden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet: 1 (überhaupt nicht gestört), 2 (ein wenig gestört), 3 (mäßig gestört), 4 (extrem gestört). Spastik in den letzten zwei Wochen. Mit Spastik meinen wir Muskelsteifheit und Krämpfe. Der MSSS-88 ist ein zuverlässiges und valides, patientenbasiertes Intervallmaß für die Auswirkung von Spastik bei Multipler Sklerose. Die Ergebnisse wurden ohne Gewichtung oder Standardisierung summiert, um wie bei jeder anderen Likert-Skala Gesamtpunktzahlen auf Ordinalebene zu generieren. Fehlende Antworten auf Items können durch den Mittelwert der gelösten Items (personenbezogener Item-Mittelwert) ersetzt werden, sofern 50 % oder mehr der Items einer Skala erfüllt wurden. Der Bereich liegt zwischen 8 und 32 und höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.

Ausgangswert: 12 Wochen
Änderung des MSFC-Scores (Multiple Sclerosis Functional Composite) zwischen dem Ausgangswert und Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12

Der 9-Loch-Peg-Test (9-HPT) ist ein quantitatives Maß für die Funktion der oberen Extremität. Der zeitgesteuerte 25-Fuß-Geh (T 25 FW) ist ein quantitatives Maß für die Funktion der unteren Extremitäten. Der Patient wird angewiesen, so schnell wie möglich, aber sicher, 25 Fuß zu gehen.

Der Paced Auditory Serial Addition Test-3 seconds (PASAT-3) ist ein Maß für die kognitive Funktion, das die Geschwindigkeit und Flexibilität der Verarbeitung auditiver Informationen sowie die Rechenfähigkeit bewertet.

Der MSFC basiert auf dem Konzept, dass Scores für diese drei Dimensionen – Arm, Bein und kognitive Funktion – kombiniert werden, um einen einzigen Score zu erstellen, der verwendet werden kann, um Veränderungen im Laufe der Zeit in einer Gruppe von MS-Patienten zu erkennen. Dies erfolgt durch die Erstellung von Z-Scores für jede Komponente des MSFC. Dieser Ansatz impliziert die Vorstellung, dass bei Patienten, die sich bei allen drei Komponentenmessungen verschlechtern oder verbessern, insgesamt eine größere Veränderung zu verzeichnen ist als bei Patienten, bei denen sich nur eine der drei Komponenten verändert. Der MSFC-Score wurde in Z-Scores umgewandelt, wobei höhere Scores ein besseres Ergebnis anzeigen.

Ausgangswert, Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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