- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00638027
Memantin gegen Spastik bei MS-Patienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
- University of Rochester
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Multiple Sklerose nach McDonald Criteria.
- Spastik. Eine Mindestpunktzahl von zwei auf der Ashworth-Spastikskala in mindestens einer Muskelgruppe der unteren Extremitäten und eine Gesamtpunktzahl von mindestens vier in den getesteten Muskeln der unteren Extremitäten.
- Alter 18–70.
- Normale Nierenfunktion (geschätzter CrCl > 50 ml/min).
- Frauen im gebärfähigen Alter (d. h. solche, die nicht postmenopausal oder chirurgisch steril sind) können teilnehmen, sofern sie für die Dauer der Studie angemessene Verhütungsmethoden (einschließlich Barrieremethoden, Spirale und orale Kontrazeptiva) anwenden.
- Bereit und in der Lage, alle mit der klinischen Studie verbundenen Verfahren durchzuführen und eine Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Nachweis einer klinisch signifikanten Schilddrüsen-, Magen-Darm-, Herz-Kreislauf-, Leber-, Nieren-, hämatologischen, respiratorischen, neoplastischen, endokrinen (einschließlich Diabetes mellitus), neurologischen (außer MS) oder anderen medizinischen oder psychiatrischen Störung beim Screening.
- Frauen dürfen nicht schwanger sein oder stillen. Bei Frauen im gebärfähigen Alter sind vor der Randomisierung Schwangerschaftstests im Serum oder Urin erforderlich, es sei denn, die letzte Menstruation begann weniger als 28 Tage vor der Randomisierung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: 2
Placebo
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passendes Tablet-Gebot
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Experimental: 1
Memantin 10 mg 2-mal täglich
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10 mg 2-mal täglich
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unterschied im Ashworth Spasticity Scale Score zwischen dem Ausgangswert und 12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
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Spastikskala-Score: Das am häufigsten verwendete Instrument zur Messung des Spastikgrades der unteren Extremitäten. Bewertung: Grad des Muskeltonus 0: keine Tonussteigerung
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Ausgangswert und 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschied in der Multiple-Sklerose-Spacticy-Skala (MSSS-88) zwischen dem Ausgangswert und 12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
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Die Multiple Sclerosis Spacticy Scale (MSSS-88) ist eine Bewertungsskala aus einem Patientenfragebogen zur Quantifizierung der Perspektiven der Auswirkungen von Spastik auf Menschen mit Multipler Sklerose. Bewertung: Die einzelnen Elemente werden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet: 1 (überhaupt nicht gestört), 2 (ein wenig gestört), 3 (mäßig gestört), 4 (extrem gestört). Spastik in den letzten zwei Wochen. Mit Spastik meinen wir Muskelsteifheit und Krämpfe. Der MSSS-88 ist ein zuverlässiges und valides, patientenbasiertes Intervallmaß für die Auswirkung von Spastik bei Multipler Sklerose. Die Ergebnisse wurden ohne Gewichtung oder Standardisierung summiert, um wie bei jeder anderen Likert-Skala Gesamtpunktzahlen auf Ordinalebene zu generieren. Fehlende Antworten auf Items können durch den Mittelwert der gelösten Items (personenbezogener Item-Mittelwert) ersetzt werden, sofern 50 % oder mehr der Items einer Skala erfüllt wurden. Der Bereich liegt zwischen 8 und 32 und höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis. |
Ausgangswert: 12 Wochen
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Änderung des MSFC-Scores (Multiple Sclerosis Functional Composite) zwischen dem Ausgangswert und Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
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Der 9-Loch-Peg-Test (9-HPT) ist ein quantitatives Maß für die Funktion der oberen Extremität. Der zeitgesteuerte 25-Fuß-Geh (T 25 FW) ist ein quantitatives Maß für die Funktion der unteren Extremitäten. Der Patient wird angewiesen, so schnell wie möglich, aber sicher, 25 Fuß zu gehen. Der Paced Auditory Serial Addition Test-3 seconds (PASAT-3) ist ein Maß für die kognitive Funktion, das die Geschwindigkeit und Flexibilität der Verarbeitung auditiver Informationen sowie die Rechenfähigkeit bewertet. Der MSFC basiert auf dem Konzept, dass Scores für diese drei Dimensionen – Arm, Bein und kognitive Funktion – kombiniert werden, um einen einzigen Score zu erstellen, der verwendet werden kann, um Veränderungen im Laufe der Zeit in einer Gruppe von MS-Patienten zu erkennen. Dies erfolgt durch die Erstellung von Z-Scores für jede Komponente des MSFC. Dieser Ansatz impliziert die Vorstellung, dass bei Patienten, die sich bei allen drei Komponentenmessungen verschlechtern oder verbessern, insgesamt eine größere Veränderung zu verzeichnen ist als bei Patienten, bei denen sich nur eine der drei Komponenten verändert. Der MSFC-Score wurde in Z-Scores umgewandelt, wobei höhere Scores ein besseres Ergebnis anzeigen. |
Ausgangswert, Woche 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen des Immunsystems
- Demyelinisierende Autoimmunerkrankungen, ZNS
- Autoimmunerkrankungen des Nervensystems
- Demyelinisierende Krankheiten
- Autoimmunerkrankungen
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- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
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- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
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- Exzitatorische Aminosäure-Agenten
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- Antiparkinson-Mittel
- Anti-Dyskinesie-Mittel
- Memantin
Andere Studien-ID-Nummern
- 8049
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