- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00638027
Memantina per la spasticità nei pazienti con SM
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- University of Rochester
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sclerosi multipla secondo i criteri McDonald.
- Spasticità. Un punteggio minimo di due sulla scala della spasticità di Ashworth in almeno un gruppo muscolare degli arti inferiori e un punteggio totale di almeno quattro nei muscoli degli arti inferiori testati.
- Età 18-70.
- Funzionalità renale normale (CrCl stimata > 50 ml/min).
- Le donne in età fertile (ovvero quelle non in postmenopausa o sterilizzate chirurgicamente) possono partecipare a condizione che utilizzino adeguati metodi di controllo delle nascite (inclusi metodi di barriera, IUD e contraccettivi orali) per la durata dello studio.
- Disponibilità e capacità di eseguire tutte le procedure relative alla sperimentazione clinica e di fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Evidenza di disturbi tiroidei, gastrointestinali, cardiovascolari, epatici, renali, ematologici, respiratori, neoplastici, endocrini (incluso il diabete mellito), neurologici (diversi dalla SM) clinicamente significativi allo screening.
- Le donne non devono essere in gravidanza o in allattamento. Saranno richiesti test di gravidanza su siero o urina prima della randomizzazione per le donne in età fertile a meno che l'ultimo periodo mestruale non sia iniziato meno di 28 giorni prima della randomizzazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: 2
Placebo
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offerta tablet abbinata
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Sperimentale: 1
Memantina 10 mg bid
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Offerta da 10 mg
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza nel punteggio della scala della spasticità di Ashworth tra il basale e 12 settimane
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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spasticity scale score: lo strumento più comunemente utilizzato per misurare il grado di spasticità degli arti inferiori. Punteggio: Grado di tono muscolare 0: nessun aumento di tono
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Basale e 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza nella scala Spacticy per la sclerosi multipla (MSSS-88) tra il basale e 12 settimane
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
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Multiple Sclerosis Spacticy Scale (MSSS-88) è una scala di valutazione del questionario riportata dal paziente per quantificare le prospettive dell'impatto della spasticità sulle persone con sclerosi multipla. Punteggio: i singoli elementi vengono valutati su una scala Likert a 4 punti: 1 (per niente infastidito), 2 (poco infastidito), 3 (moderatamente infastidito), 4 (estremamente infastidito). Questo questionario chiede quanto sei stato infastidito dal tuo spasticità nelle ultime due settimane. Per spasticità intendiamo rigidità muscolare e spasmi. L'MSSS-88 è una misura affidabile e valida, basata sul paziente, a livello di intervallo dell'impatto della spasticità nella sclerosi multipla. I punteggi sono stati sommati, senza ponderazione o standardizzazione, per generare punteggi totali a livello ordinale proprio come qualsiasi altra scala di tipo Likert. Le risposte mancanti agli item possono essere sostituite con il punteggio medio degli item completati (punteggio medio dell'item specifico della persona) a condizione che sia stato completato il 50% o più degli item in una scala. L'intervallo è 8-32 e punteggi più alti significano risultati peggiori. |
basale, 12 settimane
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Variazione del punteggio del composito funzionale della sclerosi multipla (MSFC) tra il basale e la settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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Il 9-Hole Peg Test (9-HPT) è una misura quantitativa della funzione degli arti superiori. Timed 25-Foot Walk (T 25 FW) è una misura quantitativa della funzione degli arti inferiori. Al paziente viene chiesto di camminare per 25 piedi il più velocemente possibile, ma in sicurezza. PASAT-3 (Paced Auditory Serial Addition Test-3 seconds) è una misura della funzione cognitiva che valuta la velocità e la flessibilità di elaborazione delle informazioni uditive, nonché la capacità di calcolo. L'MSFC si basa sul concetto che i punteggi per queste 3 dimensioni (braccio, gamba e funzione cognitiva) sono combinati per creare un singolo punteggio che può essere utilizzato per rilevare i cambiamenti nel tempo in un gruppo di pazienti con SM. Questo viene fatto creando punteggi Z per ogni componente del MSFC. Implicita in questo approccio è l'idea che i pazienti che peggiorano o migliorano su tutte e 3 le misure dei componenti avranno un cambiamento complessivo maggiore rispetto ai pazienti che cambiano solo su 1 delle 3 misure. Il punteggio MSFC è stato trasformato in punteggi z, con punteggi più alti che indicano risultati migliori. |
Basale, settimana 12
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Collaboratori e investigatori
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Completamento primario (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni demielinizzanti, SNC
- Malattie autoimmuni del sistema nervoso
- Malattie demielinizzanti
- Malattie autoimmuni
- Sclerosi multipla
- Sclerosi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Agenti di aminoacidi eccitatori
- Agenti dopaminergici
- Agenti antiparkinson
- Agenti anti-discinesia
- Memantina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 8049
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