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Memantina per la spasticità nei pazienti con SM

6 novembre 2015 aggiornato da: Andrew Goodman, University of Rochester
I partecipanti (n = 20) saranno identificati durante le visite di assistenza di routine eseguite presso il Rochester Multiple Sclerosis Center. I partecipanti idonei avranno SM secondo i criteri McDonald,7 e avranno una valutazione di spasticità di Ashworth modificata8 di due o superiore in almeno un gruppo muscolare degli arti inferiori. I partecipanti saranno visti allo screening, uno e tre mesi e saranno valutati utilizzando la scala di Ashworth modificata, 8 test del pendolo, 9 test di intercettazione delle dita dei piedi, 10 test muscolari manuali, 11 camminata a tempo di 25 piedi, 12 e Composito funzionale per la sclerosi multipla. 13 Il tipo e la gravità di eventuali eventi avversi saranno registrati utilizzando definizioni standard. I partecipanti saranno istruiti a chiamare tra una visita e l'altra per informare gli investigatori in merito a eventuali eventi avversi riscontrati. Il follow-up continuerà fino a quando tutti gli eventi avversi non si risolveranno o si stabilizzeranno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, a gruppi paralleli di memantina in pazienti con SM e spasticità. I partecipanti saranno identificati durante le visite di assistenza di routine presso il Rochester Multiple Sclerosis Center. Dopo aver ottenuto il consenso informato, i pazienti saranno sottoposti a screening, che includerà un esame fisico/neurologico e una valutazione della Expanded Disability Status Scale, spasticità e abilità funzionali. I pazienti idonei torneranno per una valutazione di base, inizieranno il loro farmaco in studio assegnato in modo casuale e torneranno dopo uno e tre mesi per la rivalutazione. Il tipo e la gravità di eventuali eventi avversi saranno registrati utilizzando definizioni standard. I partecipanti saranno istruiti a chiamare tra una visita e l'altra per informare gli investigatori in merito a eventuali eventi avversi riscontrati. Il follow-up continuerà fino a quando tutti gli eventi avversi non si risolveranno o si stabilizzeranno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Sclerosi multipla secondo i criteri McDonald.
  2. Spasticità. Un punteggio minimo di due sulla scala della spasticità di Ashworth in almeno un gruppo muscolare degli arti inferiori e un punteggio totale di almeno quattro nei muscoli degli arti inferiori testati.
  3. Età 18-70.
  4. Funzionalità renale normale (CrCl stimata > 50 ml/min).
  5. Le donne in età fertile (ovvero quelle non in postmenopausa o sterilizzate chirurgicamente) possono partecipare a condizione che utilizzino adeguati metodi di controllo delle nascite (inclusi metodi di barriera, IUD e contraccettivi orali) per la durata dello studio.
  6. Disponibilità e capacità di eseguire tutte le procedure relative alla sperimentazione clinica e di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Evidenza di disturbi tiroidei, gastrointestinali, cardiovascolari, epatici, renali, ematologici, respiratori, neoplastici, endocrini (incluso il diabete mellito), neurologici (diversi dalla SM) clinicamente significativi allo screening.
  2. Le donne non devono essere in gravidanza o in allattamento. Saranno richiesti test di gravidanza su siero o urina prima della randomizzazione per le donne in età fertile a meno che l'ultimo periodo mestruale non sia iniziato meno di 28 giorni prima della randomizzazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: 2
Placebo
offerta tablet abbinata
Sperimentale: 1
Memantina 10 mg bid
Offerta da 10 mg
Altri nomi:
  • Nomenda

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nel punteggio della scala della spasticità di Ashworth tra il basale e 12 settimane
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane

spasticity scale score: lo strumento più comunemente utilizzato per misurare il grado di spasticità degli arti inferiori.

Punteggio: Grado di tono muscolare 0: nessun aumento di tono

  1. leggero aumento del tono 1+: leggero aumento del tono, manifestato da una ripresa, seguito da una resistenza minima per tutto il resto (meno della metà) del range di movimento.
  2. aumento più marcato del tono muscolare durante la maggior parte del range di movimento, ma le parti interessate si muovono facilmente.
  3. notevole aumento del tono muscolare, movimento passivo difficile.
  4. parte(i) colpita(e) rigida(e) in flessione o estensione.
Basale e 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nella scala Spacticy per la sclerosi multipla (MSSS-88) tra il basale e 12 settimane
Lasso di tempo: basale, 12 settimane

Multiple Sclerosis Spacticy Scale (MSSS-88) è una scala di valutazione del questionario riportata dal paziente per quantificare le prospettive dell'impatto della spasticità sulle persone con sclerosi multipla.

Punteggio: i singoli elementi vengono valutati su una scala Likert a 4 punti: 1 (per niente infastidito), 2 (poco infastidito), 3 (moderatamente infastidito), 4 (estremamente infastidito). Questo questionario chiede quanto sei stato infastidito dal tuo spasticità nelle ultime due settimane. Per spasticità intendiamo rigidità muscolare e spasmi. L'MSSS-88 è una misura affidabile e valida, basata sul paziente, a livello di intervallo dell'impatto della spasticità nella sclerosi multipla. I punteggi sono stati sommati, senza ponderazione o standardizzazione, per generare punteggi totali a livello ordinale proprio come qualsiasi altra scala di tipo Likert. Le risposte mancanti agli item possono essere sostituite con il punteggio medio degli item completati (punteggio medio dell'item specifico della persona) a condizione che sia stato completato il 50% o più degli item in una scala. L'intervallo è 8-32 e punteggi più alti significano risultati peggiori.

basale, 12 settimane
Variazione del punteggio del composito funzionale della sclerosi multipla (MSFC) tra il basale e la settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12

Il 9-Hole Peg Test (9-HPT) è una misura quantitativa della funzione degli arti superiori. Timed 25-Foot Walk (T 25 FW) è una misura quantitativa della funzione degli arti inferiori. Al paziente viene chiesto di camminare per 25 piedi il più velocemente possibile, ma in sicurezza.

PASAT-3 (Paced Auditory Serial Addition Test-3 seconds) è una misura della funzione cognitiva che valuta la velocità e la flessibilità di elaborazione delle informazioni uditive, nonché la capacità di calcolo.

L'MSFC si basa sul concetto che i punteggi per queste 3 dimensioni (braccio, gamba e funzione cognitiva) sono combinati per creare un singolo punteggio che può essere utilizzato per rilevare i cambiamenti nel tempo in un gruppo di pazienti con SM. Questo viene fatto creando punteggi Z per ogni componente del MSFC. Implicita in questo approccio è l'idea che i pazienti che peggiorano o migliorano su tutte e 3 le misure dei componenti avranno un cambiamento complessivo maggiore rispetto ai pazienti che cambiano solo su 1 delle 3 misure. Il punteggio MSFC è stato trasformato in punteggi z, con punteggi più alti che indicano risultati migliori.

Basale, settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

18 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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