治疗 MS 患者痉挛的美金刚
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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New York
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Rochester、New York、美国、14642
- University of Rochester
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 麦当劳标准的多发性硬化症。
- 痉挛。 至少一个下肢肌肉群的 Ashworth 痉挛量表得分最低为 2 分，测试的下肢肌肉总分至少为 4 分。
- 18-70岁。
- 正常肾功能（估计 CrCl > 50 毫升/分钟）。
- 有生育能力的妇女（即未绝经或未手术绝育的妇女）可以参加，前提是她们在研究期间使用适当的节育方法（包括屏障方法、宫内节育器和口服避孕药）。
- 愿意并能够执行与临床试验相关的所有程序并提供知情同意。
排除标准：
- 在筛选时有临床意义的甲状腺、胃肠道、心血管、肝、肾、血液、呼吸、肿瘤、内分泌（包括糖尿病）、神经系统（MS 除外）或其他医学或精神疾病的证据。
- 女性不得怀孕或哺乳。 有生育能力的女性在随机分组前需要进行血清或尿液妊娠试验，除非末次月经开始时间少于随机分组前 28 天。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基线和 12 周之间 Ashworth 痉挛量表评分的差异
大体时间：基线和 12 周
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痉挛量表评分：最常用的衡量下肢痉挛程度的工具。 分数：肌肉张力程度 0：张力没有增加
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基线和 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基线和 12 周之间多发性硬化症 spacticy 量表 (MSSS-88) 的差异
大体时间：基线，12 周
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多发性硬化症痉挛量表 (MSSS-88) 是一种患者报告问卷评分量表，用于量化痉挛对多发性硬化症患者影响的观点。 评分：单个项目按 4 点李克特量表评分：1（完全不困扰）、2（有点困扰）、3（中度困扰）、4（极度困扰）。此问卷询问您对您的问题感到困扰的程度最近两周有痉挛。 我们所说的痉挛是指肌肉僵硬和痉挛。MSSS-88 是一种可靠且有效的、基于患者的间隔水平测量，用于衡量痉挛对多发性硬化症的影响。 分数在没有加权或标准化的情况下被求和，以生成序数级别的总分，就像任何其他李克特式量表一样。 如果量表中 50% 或更多的项目已完成，则可以用已完成项目的平均分数（特定于人的项目平均分数）替换对项目的缺失响应。 范围是 8-32，分数越高意味着结果越差。 |
基线，12 周
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基线和第 12 周之间多发性硬化症功能综合 (MSFC) 评分的变化
大体时间：基线，第 12 周
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9 孔钉测试 (9-HPT) 是上肢功能的定量测量。 计时 25 英尺步行 (T 25 FW) 是下肢功能的定量测量。 指示患者尽快但安全地步行 25 英尺。 节奏听觉连续加法测试 - 3 秒 (PASAT-3) 是一种认知功能测量，用于评估听觉信息处理速度和灵活性，以及计算能力。 MSFC 基于将这 3 个维度（手臂、腿和认知功能）的分数组合起来创建一个单一分数的概念，该分数可用于检测一组 MS 患者随时间的变化。 这是通过为 MSFC 的每个组件创建 Z 分数来完成的。 这种方法隐含的想法是，与仅在 3 项措施中的一项措施上发生变化的患者相比，在所有 3 个组成措施上恶化或改善的患者将有更大的总体变化。 MSFC 分数转换为 z 分数，分数越高表示结果越好。 |
基线，第 12 周
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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美金刚的临床试验
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Geropharm完全的