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Mémantine pour la spasticité chez les patients atteints de SEP

6 novembre 2015 mis à jour par: Andrew Goodman, University of Rochester
Les participants (n = 20) seront identifiés lors des visites de soins de routine effectuées au Rochester Multiple Sclerosis Center. Les participants éligibles auront la SEP selon les critères de McDonald7 et auront un indice de spasticité Ashworth modifié8 de deux ou plus dans au moins un groupe musculaire des membres inférieurs. Les participants seront vus lors de la sélection, un et trois mois, et seront évalués à l'aide de l'échelle d'Ashworth modifiée,8 du test du pendule,9 du test de tapotement des orteils,10 des tests musculaires manuels,11 de la marche chronométrée de 25 pieds,12 et du composite fonctionnel de la sclérose en plaques. 13 Le type et la gravité de tout événement indésirable seront enregistrés à l'aide de définitions standard. Les participants seront invités à appeler entre les visites pour informer les enquêteurs de tout événement indésirable qu'ils subissent. Le suivi se poursuivra jusqu'à ce que tous les événements indésirables disparaissent ou se stabilisent.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Il s'agit d'un essai randomisé, contrôlé par placebo, en double aveugle et en groupes parallèles sur la mémantine chez des patients atteints de SEP et de spasticité. Les participants seront identifiés lors des visites de soins de routine au Rochester Multiple Sclerosis Center. Après avoir obtenu le consentement éclairé, les patients subiront un dépistage, qui comprendra un examen physique/neurologique et une évaluation de l'échelle d'état d'invalidité élargie, de la spasticité et des capacités fonctionnelles. Les patients éligibles reviendront pour une évaluation de base, initieront leur médicament à l'étude assigné au hasard et reviendront après un et trois mois pour une réévaluation. Le type et la gravité de tout événement indésirable seront enregistrés à l'aide de définitions standard. Les participants seront invités à appeler entre les visites pour informer les enquêteurs de tout événement indésirable qu'ils subissent. Le suivi se poursuivra jusqu'à ce que tous les événements indésirables disparaissent ou se stabilisent.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Sclérose en plaques selon les critères de McDonald.
  2. Spasticité. Un score minimum de deux sur l'échelle de spasticité d'Ashworth dans au moins un groupe de muscles des membres inférieurs et un score total d'au moins quatre dans les muscles des membres inférieurs testés.
  3. 18-70 ans.
  4. Fonction rénale normale (ClCr estimée > 50 ml/min).
  5. Les femmes en âge de procréer (c'est-à-dire celles qui ne sont pas ménopausées ou stériles chirurgicalement) peuvent participer à condition qu'elles utilisent des méthodes de contraception adéquates (y compris les méthodes de barrière, le DIU et les contraceptifs oraux) pendant la durée de l'étude.
  6. Volonté et capable d'effectuer toutes les procédures liées à l'essai clinique et de fournir un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Preuve de troubles thyroïdiens, gastro-intestinaux, cardiovasculaires, hépatiques, rénaux, hématologiques, respiratoires, néoplasiques, endocriniens (y compris le diabète sucré), neurologiques (autres que la SEP) ou d'autres troubles médicaux ou psychiatriques cliniquement significatifs lors du dépistage.
  2. Les femmes ne doivent pas être enceintes ou allaitantes. Des tests de grossesse sériques ou urinaires seront nécessaires avant la randomisation pour les femmes en âge de procréer, sauf si la dernière période menstruelle a commencé moins de 28 jours avant la randomisation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: 2
Placebo
enchère pour tablettes correspondante
Expérimental: 1
Mémantine 10 mg bid
10 mg bid
Autres noms:
  • Namenda

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de score sur l'échelle de spasticité d'Ashworth entre le départ et 12 semaines
Délai: Base de référence et 12 semaines

score d'échelle de spasticité : l'outil le plus couramment utilisé pour mesurer le degré de spasticité des membres inférieurs.

Score : Degré de tonus musculaire 0 : pas d'augmentation du tonus

  1. légère augmentation du tonus 1+ : légère augmentation du tonus, se manifestant par un rattrapage, suivi d'une résistance minimale sur le reste (moins de la moitié) de l'amplitude de mouvement.
  2. augmentation plus marquée du tonus musculaire dans la majeure partie de l'amplitude des mouvements, mais la ou les parties affectées bougent facilement.
  3. augmentation considérable du tonus musculaire, mouvement passif difficile.
  4. partie(s) affectée(s) rigide(s) en flexion ou en extension.
Base de référence et 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence dans l'échelle de spacticy de la sclérose en plaques (MSSS-88) entre le départ et 12 semaines
Délai: ligne de base, 12 semaines

L'échelle MSSS-88 (Multiple Sclerosis Spacticy Scale) est une échelle d'évaluation par questionnaire rapportée par le patient pour quantifier les perspectives de l'impact de la spasticité sur les personnes atteintes de sclérose en plaques.

Notation : les éléments individuels sont notés sur une échelle de Likert à 4 points : 1 (pas gêné du tout), 2 (un peu gêné), 3 (modérément gêné), 4 (extrêmement gêné). Ce questionnaire demande à quel point vous avez été gêné par votre spasticité au cours des deux dernières semaines. Par spasticité, nous entendons la raideur musculaire et les spasmes. Le MSSS-88 est une mesure fiable et valide, basée sur le patient et au niveau de l'intervalle, de l'impact de la spasticité dans la sclérose en plaques. Les scores ont été additionnés, sans pondération ni standardisation, pour générer des scores totaux au niveau ordinal comme n'importe quelle autre échelle de type Likert. Les réponses manquantes aux items peuvent être remplacées par le score moyen des items complétés (score moyen des items spécifiques à la personne) à condition que 50 % ou plus des items d'une échelle aient été complétés. La fourchette est de 8 à 32 et des scores plus élevés signifient de moins bons résultats.

ligne de base, 12 semaines
Changement du score composite fonctionnel de la sclérose en plaques (MSFC) entre le départ et la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12

Le test 9-Hole Peg (9-HPT) est une mesure quantitative de la fonction des membres supérieurs. La marche chronométrée de 25 pieds (T 25 FW) est une mesure quantitative de la fonction des membres inférieurs. Le patient est invité à marcher 25 pieds aussi rapidement que possible, mais en toute sécurité.

Paced Auditory Serial Addition Test-3 seconds (PASAT-3) est une mesure de la fonction cognitive qui évalue la vitesse et la flexibilité de traitement des informations auditives, ainsi que la capacité de calcul.

Le MSFC est basé sur le concept selon lequel les scores de ces 3 dimensions - bras, jambe et fonction cognitive sont combinés pour créer un score unique qui peut être utilisé pour détecter les changements au fil du temps dans un groupe de patients atteints de SEP. Cela se fait en créant des scores Z pour chaque composant du MSFC. L'idée implicite dans cette approche est que les patients qui se détériorent ou s'améliorent sur les 3 mesures composantes auront un changement global plus important que les patients qui changent sur seulement 1 des 3 mesures. Le score MSFC a été transformé en scores z, les scores les plus élevés indiquant un meilleur résultat.

Base de référence, semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mars 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2008

Première publication (Estimation)

18 mars 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2015

Dernière vérification

1 novembre 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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