- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00638027
Mémantine pour la spasticité chez les patients atteints de SEP
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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New York
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Rochester, New York, États-Unis, 14642
- University of Rochester
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sclérose en plaques selon les critères de McDonald.
- Spasticité. Un score minimum de deux sur l'échelle de spasticité d'Ashworth dans au moins un groupe de muscles des membres inférieurs et un score total d'au moins quatre dans les muscles des membres inférieurs testés.
- 18-70 ans.
- Fonction rénale normale (ClCr estimée > 50 ml/min).
- Les femmes en âge de procréer (c'est-à-dire celles qui ne sont pas ménopausées ou stériles chirurgicalement) peuvent participer à condition qu'elles utilisent des méthodes de contraception adéquates (y compris les méthodes de barrière, le DIU et les contraceptifs oraux) pendant la durée de l'étude.
- Volonté et capable d'effectuer toutes les procédures liées à l'essai clinique et de fournir un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Preuve de troubles thyroïdiens, gastro-intestinaux, cardiovasculaires, hépatiques, rénaux, hématologiques, respiratoires, néoplasiques, endocriniens (y compris le diabète sucré), neurologiques (autres que la SEP) ou d'autres troubles médicaux ou psychiatriques cliniquement significatifs lors du dépistage.
- Les femmes ne doivent pas être enceintes ou allaitantes. Des tests de grossesse sériques ou urinaires seront nécessaires avant la randomisation pour les femmes en âge de procréer, sauf si la dernière période menstruelle a commencé moins de 28 jours avant la randomisation.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: 2
Placebo
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enchère pour tablettes correspondante
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Expérimental: 1
Mémantine 10 mg bid
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10 mg bid
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence de score sur l'échelle de spasticité d'Ashworth entre le départ et 12 semaines
Délai: Base de référence et 12 semaines
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score d'échelle de spasticité : l'outil le plus couramment utilisé pour mesurer le degré de spasticité des membres inférieurs. Score : Degré de tonus musculaire 0 : pas d'augmentation du tonus
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Base de référence et 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence dans l'échelle de spacticy de la sclérose en plaques (MSSS-88) entre le départ et 12 semaines
Délai: ligne de base, 12 semaines
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L'échelle MSSS-88 (Multiple Sclerosis Spacticy Scale) est une échelle d'évaluation par questionnaire rapportée par le patient pour quantifier les perspectives de l'impact de la spasticité sur les personnes atteintes de sclérose en plaques. Notation : les éléments individuels sont notés sur une échelle de Likert à 4 points : 1 (pas gêné du tout), 2 (un peu gêné), 3 (modérément gêné), 4 (extrêmement gêné). Ce questionnaire demande à quel point vous avez été gêné par votre spasticité au cours des deux dernières semaines. Par spasticité, nous entendons la raideur musculaire et les spasmes. Le MSSS-88 est une mesure fiable et valide, basée sur le patient et au niveau de l'intervalle, de l'impact de la spasticité dans la sclérose en plaques. Les scores ont été additionnés, sans pondération ni standardisation, pour générer des scores totaux au niveau ordinal comme n'importe quelle autre échelle de type Likert. Les réponses manquantes aux items peuvent être remplacées par le score moyen des items complétés (score moyen des items spécifiques à la personne) à condition que 50 % ou plus des items d'une échelle aient été complétés. La fourchette est de 8 à 32 et des scores plus élevés signifient de moins bons résultats. |
ligne de base, 12 semaines
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Changement du score composite fonctionnel de la sclérose en plaques (MSFC) entre le départ et la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
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Le test 9-Hole Peg (9-HPT) est une mesure quantitative de la fonction des membres supérieurs. La marche chronométrée de 25 pieds (T 25 FW) est une mesure quantitative de la fonction des membres inférieurs. Le patient est invité à marcher 25 pieds aussi rapidement que possible, mais en toute sécurité. Paced Auditory Serial Addition Test-3 seconds (PASAT-3) est une mesure de la fonction cognitive qui évalue la vitesse et la flexibilité de traitement des informations auditives, ainsi que la capacité de calcul. Le MSFC est basé sur le concept selon lequel les scores de ces 3 dimensions - bras, jambe et fonction cognitive sont combinés pour créer un score unique qui peut être utilisé pour détecter les changements au fil du temps dans un groupe de patients atteints de SEP. Cela se fait en créant des scores Z pour chaque composant du MSFC. L'idée implicite dans cette approche est que les patients qui se détériorent ou s'améliorent sur les 3 mesures composantes auront un changement global plus important que les patients qui changent sur seulement 1 des 3 mesures. Le score MSFC a été transformé en scores z, les scores les plus élevés indiquant un meilleur résultat. |
Base de référence, semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
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Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes démyélinisantes, SNC
- Maladies auto-immunes du système nerveux
- Maladies démyélinisantes
- Maladies auto-immunes
- Sclérose en plaques
- Sclérose
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Antagonistes des acides aminés excitateurs
- Agents d'acides aminés excitateurs
- Agents dopaminergiques
- Agents antiparkinsoniens
- Agents anti-dyskinésie
- Mémantine
Autres numéros d'identification d'étude
- 8049
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