Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Memantyna na spastyczność u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym

6 listopada 2015 zaktualizowane przez: Andrew Goodman, University of Rochester
Uczestnicy (n=20) zostaną zidentyfikowani podczas rutynowych wizyt w Rochester Multiple Sclerosis Center. Kwalifikujący się uczestnicy będą mieli stwardnienie rozsiane według kryteriów McDonalda7 i będą mieli zmodyfikowaną ocenę spastyczności Ashwortha8 na poziomie co najmniej dwóch w co najmniej jednej grupie mięśni kończyn dolnych. Uczestnicy będą obserwowani podczas badań przesiewowych, jeden i trzy miesiące, i będą oceniani przy użyciu zmodyfikowanej skali Ashwortha,8 testu wahadła,9 testu stukania palcami10,10 manualnego testowania mięśni,11 chodu na czas 25 stóp,12 i kompozytu funkcjonalnego stwardnienia rozsianego. 13 Rodzaj i nasilenie wszelkich zdarzeń niepożądanych będą rejestrowane przy użyciu standardowych definicji. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby dzwonić między wizytami w celu poinformowania badaczy o wszelkich zdarzeniach niepożądanych, których doświadczą. Obserwacja będzie kontynuowana do czasu ustąpienia lub ustabilizowania się wszystkich zdarzeń niepożądanych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, równoległe badanie grupowe memantyny u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym i spastycznością. Uczestnicy zostaną zidentyfikowani podczas rutynowych wizyt w Rochester Multiple Sclerosis Center. Po uzyskaniu świadomej zgody pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu, które obejmie badanie przedmiotowe/neurologiczne oraz ocenę Rozszerzonej Skali Niepełnosprawności, spastyczności i sprawności funkcjonalnej. Kwalifikujący się pacjenci powrócą na ocenę wyjściową, rozpoczną przyjmowanie losowo przypisanego badanego leku i wrócą po jednym i trzech miesiącach w celu ponownej oceny. Rodzaj i nasilenie wszelkich zdarzeń niepożądanych będą rejestrowane przy użyciu standardowych definicji. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby dzwonić między wizytami w celu poinformowania badaczy o wszelkich zdarzeniach niepożądanych, których doświadczą. Obserwacja będzie kontynuowana do czasu ustąpienia lub ustabilizowania się wszystkich zdarzeń niepożądanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Stwardnienie rozsiane według kryteriów McDonalda.
  2. Spastyczność. Minimalny wynik 2 w skali spastyczności Ashwortha w co najmniej jednej grupie mięśniowej kończyn dolnych i łączny wynik co najmniej 4 w badanych mięśniach kończyn dolnych.
  3. Wiek 18-70 lat.
  4. Prawidłowa czynność nerek (szacowany klirens kreatyniny > 50 ml/min).
  5. Kobiety w wieku rozrodczym (tj. te, które nie są po menopauzie lub nie są sterylne chirurgicznie) mogą uczestniczyć pod warunkiem, że stosują odpowiednie metody kontroli urodzeń (w tym metody mechaniczne, wkładki wewnątrzmaciczne i doustne środki antykoncepcyjne) przez cały czas trwania badania.
  6. Chęć i zdolność do wykonania wszystkich procedur związanych z badaniem klinicznym oraz do wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Dowody klinicznie istotnego zaburzenia tarczycy, przewodu pokarmowego, sercowo-naczyniowego, wątroby, nerek, hematologicznego, oddechowego, nowotworowego, endokrynologicznego (w tym cukrzycy), neurologicznego (innego niż stwardnienie rozsiane) lub innego zaburzenia medycznego lub psychiatrycznego podczas badania przesiewowego.
  2. Kobiety nie mogą być w ciąży ani karmiące piersią. Testy ciążowe z surowicy lub moczu będą wymagane przed randomizacją u kobiet w wieku rozrodczym, chyba że ostatnia miesiączka rozpoczęła się mniej niż 28 dni przed randomizacją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 2
Placebo
Lek: placebo
dopasowana oferta tabletów
Eksperymentalny: 1
Memantyna 10 mg dwa razy dziennie
Lek: memantyna
Oferta 10 mg
Inne nazwy:
  • Nazwisko

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w wyniku skali spastyczności Ashwortha między punktem wyjściowym a 12 tygodniami
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni

punktacja w skali spastyczności: najczęściej stosowane narzędzie do pomiaru stopnia spastyczności kończyn dolnych.

Wynik: Stopień napięcia mięśniowego 0: brak wzrostu napięcia

  1. nieznaczny wzrost tonu 1+: nieznaczny wzrost tonu, objawiający się złapaniem, po którym następuje minimalny opór w pozostałej części (mniej niż połowa) zakresu ruchu.
  2. wyraźniejszy wzrost napięcia mięśniowego w większości zakresu ruchu, ale dotknięta(e) część (części) łatwo się porusza.
  3. znaczny wzrost napięcia mięśniowego, ruch bierny utrudniony.
  4. dotknięta(e) część(e) sztywna podczas zginania lub prostowania.
Linia bazowa i 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w Skali Spaktyczności Stwardnienia Rozsianego (MSSS-88) między punktem wyjściowym a 12 tygodniami
Ramy czasowe: podstawa, 12 tyg

Skala spastyczności stwardnienia rozsianego (MSSS-88) to zgłaszana przez pacjentów skala oceny w kwestionariuszu do ilościowego określania perspektyw wpływu spastyczności na osoby ze stwardnieniem rozsianym.

Punktacja: Poszczególne elementy są oceniane na 4-punktowej skali Likerta: 1 (w ogóle nie przeszkadza), 2 (trochę przeszkadza), 3 (umiarkowanie przeszkadza), 4 (bardzo przeszkadza). spastyczność w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Przez spastyczność rozumiemy sztywność mięśni i spazmy. MSSS-88 jest rzetelną i ważną, opartą na pacjencie, miarą na poziomie interwału wpływu spastyczności na stwardnienie rozsiane. Wyniki zostały zsumowane, bez ważenia lub standaryzacji, aby wygenerować całkowite wyniki na poziomie porządkowym, tak jak każda inna skala typu Likerta. Brakujące odpowiedzi na pozycje można zastąpić średnią oceną ukończonych pozycji (średnia punktacja dla danej osoby), pod warunkiem, że 50% lub więcej pozycji na skali zostało wypełnionych. Zakres wynosi 8-32, a wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
podstawa, 12 tyg
Zmiana wyniku złożonego kwestionariusza funkcjonalnego stwardnienia rozsianego (MSFC) między wartością wyjściową a tygodniem 12
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 12

Test 9-otworowy kołków (9-HPT) jest ilościową miarą funkcji kończyny górnej. Czasowy chód na 25 stóp (T 25 FW) jest ilościową miarą funkcji kończyn dolnych. Pacjent jest poinstruowany, aby przejść 25 stóp tak szybko, jak to możliwe, ale bezpiecznie.

Paced Auditory Serial Addition Test – 3 sekundy (PASAT-3) jest miarą funkcji poznawczych, która ocenia szybkość i elastyczność przetwarzania informacji słuchowych, a także zdolność obliczeniową.

MSFC opiera się na założeniu, że wyniki dla tych 3 wymiarów – ramienia, nogi i funkcji poznawczych są łączone w celu utworzenia pojedynczego wyniku, który może być wykorzystany do wykrycia zmian w czasie w grupie pacjentów ze stwardnieniem rozsianym. Odbywa się to poprzez tworzenie wyników Z dla każdego składnika MSFC. W tym podejściu zawarta jest idea, że ​​u pacjentów, u których nastąpi pogorszenie lub poprawa we wszystkich 3 pomiarach składowych, nastąpi ogólnie większa zmiana niż u pacjentów, u których nastąpi zmiana tylko w 1 z 3 pomiarów. Wynik MSFC został przekształcony w wynik z-score, przy czym wyższy wynik wskazywał na lepszy wynik.
Wartość bazowa, tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Rochester

Współpracownicy

Forest Laboratories

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 8049

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na memantyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj