Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Memantin pro spasticitu u pacientů s RS

6. listopadu 2015 aktualizováno: Andrew Goodman, University of Rochester
Účastníci (n=20) budou identifikováni při rutinních návštěvách péče prováděných v Rochesterském centru roztroušené sklerózy. Způsobilí účastníci budou mít RS podle McDonald Criteria7 a budou mít upravené Ashworthovo hodnocení spasticity8 dvě nebo vyšší alespoň v jedné svalové skupině dolních končetin. Účastníci budou viděni na screeningu, jeden a tři měsíce, a budou hodnoceni pomocí modifikované Ashworthovy škály, 8 kyvadlovým testem, 9 testem poklepávání prstů, 10 manuálním svalovým testováním, 11 měřenou chůzí na 25 stop12 a funkčním kompozitem roztroušené sklerózy. 13 Typ a závažnost jakýchkoli nežádoucích příhod budou zaznamenány pomocí standardních definic. Účastníci budou instruováni, aby mezi návštěvami zavolali a informovali zkoušející o jakýchkoli nežádoucích příhodách, které zažili. Sledování bude pokračovat, dokud všechny nežádoucí účinky nevymizí nebo se stabilizují.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová studie memantinu u pacientů s RS a spasticitou. Účastníci budou identifikováni při rutinních návštěvách péče v Rochesterském centru roztroušené sklerózy. Po získání informovaného souhlasu pacienti podstoupí screening, který bude zahrnovat fyzikální/neurologické vyšetření a posouzení škály rozšířeného stavu postižení, spasticity a funkčních schopností. Vhodní pacienti se vrátí k základnímu hodnocení, zahájí svou náhodně přidělenou studijní medikaci a vrátí se po jednom a třech měsících k přehodnocení. Typ a závažnost jakýchkoli nežádoucích příhod budou zaznamenány pomocí standardních definic. Účastníci budou instruováni, aby mezi návštěvami zavolali a informovali zkoušející o jakýchkoli nežádoucích příhodách, které zažili. Sledování bude pokračovat, dokud všechny nežádoucí účinky nevymizí nebo se stabilizují.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Roztroušená skleróza podle McDonald Criteria.
  2. Spasticita. Minimální skóre dva na Ashworthově škále spasticity v alespoň jedné svalové skupině dolních končetin a celkové skóre alespoň čtyři v testovaných svalech dolních končetin.
  3. Věk 18-70 let.
  4. Normální funkce ledvin (odhad CrCl > 50 ml/min).
  5. Ženy ve fertilním věku (tj. ženy, které nejsou postmenopauzální nebo chirurgicky sterilní) se mohou zúčastnit za předpokladu, že po dobu trvání studie používají adekvátní antikoncepční metody (včetně bariérových metod, IUD a perorální antikoncepce).
  6. Ochota a schopnost provést všechny postupy související s klinickým hodnocením a poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Důkazy o klinicky významné štítné žláze, gastrointestinální, kardiovaskulární, jaterní, renální, hematologické, respirační, neoplastické, endokrinní (včetně diabetes mellitus), neurologické (jiné než RS) nebo jiné lékařské nebo psychiatrické poruše při screeningu.
  2. Ženy nesmí být těhotné ani kojící. Těhotenské testy v séru nebo moči budou vyžadovány před randomizací u žen ve fertilním věku, pokud poslední menstruace nezačala méně než 28 dní před randomizací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: 2
Placebo
Lék: placebo
nabídka shodných tabletů
Experimentální: 1
Memantin 10 mg dvakrát denně
Lék: memantin
10 mg nabídky
Ostatní jména:
  • Namenda

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve skóre Ashworthovy škály spasticity mezi základní linií a 12 týdny
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů

skóre škály spasticity: nejběžněji používaný nástroj pro měření stupně spasticity dolních končetin.

Skóre: Stupeň svalového tonusu 0: žádné zvýšení tonusu

  1. mírné zvýšení tónu 1+: mírné zvýšení tónu, projevující se zásekem, následovaným minimálním odporem po celý zbytek (méně než polovina) rozsahu pohybu.
  2. výraznější zvýšení svalového tonu ve většině rozsahu pohybu, ale postižená část (části) se snadno pohybuje.
  3. značné zvýšení svalového tonusu, pasivní pohyb obtížné.
  4. postižená část (části) tuhá ve flexi nebo extenzi.
Výchozí stav a 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve škále spacticy roztroušené sklerózy (MSSS-88) mezi výchozím stavem a 12 týdny
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů

Škála spasticity roztroušené sklerózy (MSSS-88) je dotazníková škála hodnocení pacientů, která kvantifikuje perspektivy dopadu spasticity na lidi s roztroušenou sklerózou.

Bodování: Jednotlivé položky jsou hodnoceny na 4bodové Likertově škále: 1 (vůbec mě neobtěžoval), 2 (trochu obtěžoval), 3 (středně obtěžoval), 4 (extrémně obtěžoval). Tento dotazník se ptá, jak jste byli obtěžováni spasticita v posledních dvou týdnech. Spasticitou rozumíme svalovou ztuhlost a křeče. MSSS-88 je spolehlivé a validní měření dopadu spasticity u roztroušené sklerózy na úrovni pacienta na úrovni pacienta. Skóre byla sečtena bez vážení nebo standardizace, aby se vygenerovala celková skóre na ordinální úrovni, stejně jako jakákoli jiná stupnice Likertova typu. Chybějící odpovědi na položky lze nahradit průměrným skóre dokončených položek (průměrné skóre položky specifické pro osobu) za předpokladu, že bylo dokončeno 50 % nebo více položek na škále. Rozsah je 8-32 a vyšší skóre znamená horší výsledek.
výchozí stav, 12 týdnů
Změna skóre funkčního kompozitu roztroušené sklerózy (MSFC) mezi výchozím stavem a týdnem 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12

9-Hole Peg Test (9-HPT) je kvantitativní měření funkce horních končetin. Časovaná 25-Foot Walk (T 25 FW) je kvantitativní měření funkce dolních končetin. Pacient je instruován, aby šel 25 stop co nejrychleji, ale bezpečně.

Paced Auditory Serial Addition Test-3 seconds (PASAT-3) je míra kognitivní funkce, která hodnotí rychlost a flexibilitu zpracování sluchových informací a také schopnost výpočtu.

MSFC je založeno na konceptu, že skóre pro tyto 3 rozměry – paže, nohy a kognitivní funkce jsou kombinovány za účelem vytvoření jediného skóre, které lze použít k detekci změn v průběhu času u skupiny pacientů s RS. To se provádí vytvořením Z-skóre pro každou komponentu MSFC. V tomto přístupu je implicitní myšlenka, že u pacientů, kteří se zhorší nebo zlepší ve všech 3 dílčích opatřeních, dojde k celkově větší změně než u pacientů, kteří změní pouze 1 ze 3 opatření. Skóre MSFC bylo transformováno na z-skóre, přičemž vyšší skóre indikovalo lepší výsledek.
Výchozí stav, týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Rochester

Spolupracovníci

Forest Laboratories

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

18. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 8049

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit