Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Memantin for spasticitet hos MS-patienter

6. november 2015 opdateret af: Andrew Goodman, University of Rochester
Deltagerne (n=20) vil blive identificeret ved rutinemæssige plejebesøg udført på Rochester Multiple Sclerosis Center. Kvalificerede deltagere vil have MS af McDonald Criteria7 og vil have en modificeret Ashworth spasticitetsvurdering8 på to eller højere i mindst én muskelgruppe i nedre ekstremiteter. Deltagerne vil blive set ved screening, en og tre måneder, og vil blive evalueret ved hjælp af den modificerede Ashworth-skala, 8 pendultest, 9 tåbanktest, 10 manuel muskeltest, 11 tidsbestemt 25 fods gang,12 og Multipel sklerose Functional Composite. 13 Typen og sværhedsgraden af ​​eventuelle bivirkninger vil blive registreret ved hjælp af standarddefinitioner. Deltagerne vil blive bedt om at ringe mellem besøgene for at informere efterforskerne om eventuelle uønskede hændelser, de oplever. Opfølgningen vil fortsætte, indtil alle bivirkninger forsvinder eller stabiliseres.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt, parallelgruppeforsøg med memantin hos patienter med MS og spasticitet. Deltagerne vil blive identificeret ved rutinemæssige plejebesøg på Rochester Multiple Sclerosis Center. Efter at have indhentet informeret samtykke vil patienterne gennemgå screening, som vil omfatte en fysisk/neurologisk undersøgelse og en vurdering af den udvidede handicapstatusskala, spasticitet og funktionelle evner. Kvalificerede patienter vil vende tilbage til en baseline-evaluering, vil påbegynde deres tilfældigt tildelte undersøgelsesmedicin og vil vende tilbage efter en og tre måneder til re-evaluering. Typen og sværhedsgraden af ​​eventuelle bivirkninger vil blive registreret ved hjælp af standarddefinitioner. Deltagerne vil blive bedt om at ringe mellem besøgene for at informere efterforskerne om eventuelle uønskede hændelser, de oplever. Opfølgningen vil fortsætte, indtil alle bivirkninger forsvinder eller stabiliseres.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Multipel sklerose af McDonald Criteria.
  2. Spasticitet. En minimumscore på to på Ashworths spasticitetsskala i mindst én muskelgruppe i underekstremiteterne og en samlet score på mindst fire i de underekstremitetsmuskler, der testes.
  3. Alder 18-70.
  4. Normal nyrefunktion (estimeret CrCl > 50 ml/min).
  5. Kvinder i den fødedygtige alder (dvs. dem, der ikke er postmenopausale eller kirurgisk sterile) kan deltage, forudsat at de bruger passende præventionsmetoder (inklusive barrieremetoder, spiral og orale præventionsmidler) i hele undersøgelsens varighed.
  6. Villig og i stand til at udføre alle procedurer relateret til det kliniske forsøg og give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Evidens for klinisk signifikant skjoldbruskkirtel, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, nyre, hæmatologisk, respiratorisk, neoplastisk, endokrin (herunder diabetes mellitus), neurologisk (bortset fra MS) eller anden medicinsk eller psykiatrisk lidelse ved screening.
  2. Kvinder må ikke være gravide eller ammende. Serum- eller uringraviditetstest vil være påkrævet før randomisering for kvinder i den fødedygtige alder, medmindre den sidste menstruation startede mindre end 28 dage før randomiseringen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 2
Placebo
Medicin: placebo
matchede tablets bud
Eksperimentel: 1
Memantin 10 mg bid
Medicin: memantin
10 mg bid
Andre navne:
  • Namenda

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i Ashworth Spasticitetsskala-score mellem baseline og 12 uger
Tidsramme: Baseline og 12 uger

Spasticitetsskala-score: det mest almindeligt anvendte værktøj til at måle graden af ​​spasticitet i underekstremiteterne.

Score: Grad af muskeltonus 0: ingen stigning i tonus

  1. let stigning i tone 1+: let stigning i tone, manifesteret af en catch, efterfulgt af minimal modstand gennem resten (mindre end halvdelen) af bevægelsesområdet.
  2. mere markant stigning i muskeltonus gennem det meste af bevægelsesområdet, men berørte del(e) kan let flyttes.
  3. betydelig stigning i muskeltonus, passiv bevægelse vanskelig.
  4. berørte del(e) stive i fleksion eller ekstension.
Baseline og 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i multipel sklerose spacticy-skalaen (MSSS-88) mellem baseline og 12 uger
Tidsramme: baseline, 12 uger

Multiple Sclerosis Spacticy Scale (MSSS-88) er en patientrapporteret spørgeskemavurderingsskala for at kvantificere perspektiverne for virkningen af ​​spasticitet på mennesker med dissemineret sklerose.

Bedømmelse: Individuelle elementer scores på en 4-punkts Likert-skala: 1 (Ikke generet overhovedet), 2 (lidt generet), 3 (moderat generet), 4 (ekstremt generet). Dette spørgeskema spørger, hvor generet du har været af din spasticitet inden for de seneste to uger. Med spasticitet mener vi muskelstivhed og spasmer. MSSS-88 er et pålideligt og validt, patientbaseret, interval-niveau mål for virkningen af ​​spasticitet ved multipel sklerose. Scoringer blev summeret, uden vægtning eller standardisering, for at generere totalscore på ordinalniveau ligesom enhver anden Likert-skala. Manglende svar på emner kan erstattes med gennemsnitsscore for de gennemførte emner (personspecifik emnemiddelscore), forudsat at 50 % eller mere af emnerne i en skala er gennemført. Intervallet er 8-32, og højere score betyder dårligere resultat.
baseline, 12 uger
Ændring i multipel sklerose Functional Composite (MSFC) score mellem baseline og uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12

9-Hole Peg Test (9-HPT) er et kvantitativt mål for overekstremitetsfunktion. Timed 25-Foot Walk (T 25 FW) er et kvantitativt mål for underekstremitetsfunktion. Patienten instrueres i at gå 25 fod så hurtigt som muligt, men sikkert.

Paced Auditory Serial Addition Test-3 sekunder (PASAT-3) er et mål for kognitiv funktion, der vurderer auditiv informationsbehandlingshastighed og fleksibilitet, samt beregningsevne.

MSFC er baseret på konceptet, at score for disse 3 dimensioner - arm, ben og kognitiv funktion kombineres for at skabe en enkelt score, der kan bruges til at detektere ændringer over tid i en gruppe af MS-patienter. Dette gøres ved at oprette Z-scores for hver komponent i MSFC. Implicit i denne tilgang er ideen om, at patienter, der forværres eller forbedres på alle 3 komponentmål, vil have en samlet større ændring end patienter, der kun ændrer på 1 af de 3 mål. MSFC-scoren blev transformeret til z-score, hvor højere score indikerer bedre resultat.
Baseline, uge ​​12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Rochester

Samarbejdspartnere

Forest Laboratories

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2008

Først opslået (Skøn)

18. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 8049

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner