Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мемантин при спастичности у пациентов с рассеянным склерозом

6 ноября 2015 г. обновлено: Andrew Goodman, University of Rochester
Участники (n = 20) будут определены во время обычных посещений врача, проводимых в Рочестерском центре рассеянного склероза. Приемлемые участники будут иметь рассеянный склероз по критериям Макдональда7 и иметь модифицированный рейтинг спастичности по шкале Ашворта8, равный двум или выше, по крайней мере, в одной группе мышц нижних конечностей. Участники будут осмотрены при скрининге, через один и три месяца и будут оцениваться с использованием модифицированной шкалы Эшворта8, маятникового теста9, теста постукивания пальцами ног10, мануального мышечного тестирования11, ходьбы на 25 футов на время12 и функционального композита рассеянного склероза. 13 Тип и тяжесть любых нежелательных явлений будут регистрироваться с использованием стандартных определений. Участники будут проинструктированы звонить между визитами, чтобы информировать исследователей о любых неблагоприятных событиях, с которыми они столкнулись. Последующее наблюдение будет продолжаться до тех пор, пока все нежелательные явления не исчезнут или не стабилизируются.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое исследование мемантина в параллельных группах у пациентов с рассеянным склерозом и спастичностью. Участники будут определены во время плановых визитов в Рочестерский центр рассеянного склероза. После получения информированного согласия пациенты будут проходить скрининг, который будет включать физическое/неврологическое обследование и оценку расширенной шкалы статуса инвалидности, спастичность и функциональные способности. Подходящие пациенты вернутся для исходной оценки, начнут принимать случайно назначенное исследуемое лекарство и вернутся через один и три месяца для повторной оценки. Тип и тяжесть любых нежелательных явлений будут регистрироваться с использованием стандартных определений. Участники будут проинструктированы звонить между визитами, чтобы информировать исследователей о любых неблагоприятных событиях, с которыми они столкнулись. Последующее наблюдение будет продолжаться до тех пор, пока все нежелательные явления не исчезнут или не стабилизируются.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Рассеянный склероз по критериям McDonald.
  2. Спастичность. Минимум два балла по шкале спастичности Эшворта по крайней мере в одной группе мышц нижних конечностей и общий балл по крайней мере четыре в тестируемых мышцах нижних конечностей.
  3. Возраст 18-70 лет.
  4. Нормальная функция почек (расчетный CrCl > 50 мл/мин).
  5. Женщины детородного возраста (то есть те, кто не находится в постменопаузе или не стерильны хирургическим путем) могут участвовать при условии, что они используют адекватные методы контроля рождаемости (включая барьерные методы, ВМС и оральные контрацептивы) на протяжении всего исследования.
  6. Желание и способность выполнять все процедуры, связанные с клиническим исследованием, и предоставление информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. Доказательства клинически значимого заболевания щитовидной железы, желудочно-кишечного тракта, сердечно-сосудистой, печеночной, почечной, гематологической, респираторной, неопластической, эндокринной (включая сахарный диабет), неврологической (кроме рассеянного склероза) или другого соматического или психиатрического расстройства при скрининге.
  2. Женщины не должны быть беременными или кормящими. Перед рандомизацией для женщин детородного возраста потребуются тесты на беременность в сыворотке или моче, за исключением случаев, когда последний менструальный период начался менее чем за 28 дней до рандомизации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: 2
Плацебо
Лекарство: плацебо
совпадающая ставка для планшетов
Экспериментальный: 1
Мемантин 10 мг 2 раза в сутки
Лекарство: мемантин
10 мг два раза в день
Другие имена:
  • Наменда

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в баллах по шкале спастичности Эшворта между исходным уровнем и 12 неделями
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель

Шкала спастичности: наиболее часто используемый инструмент для измерения степени спастичности нижних конечностей.

Оценка: Степень мышечного тонуса 0: нет повышения тонуса

  1. незначительное повышение тонуса 1+: незначительное повышение тонуса, проявляющееся захватом с последующим минимальным сопротивлением на протяжении всего остального (менее половины) объема движения.
  2. более заметное повышение мышечного тонуса в большей части диапазона движений, но пораженная часть (части) легко двигаются.
  3. значительное повышение мышечного тонуса, пассивные движения затруднены.
  4. пораженная часть (части) ригидна при сгибании или разгибании.
Исходный уровень и 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в шкале спастичности рассеянного склероза (MSSS-88) между исходным уровнем и 12 неделями
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель

Шкала спастичности при рассеянном склерозе (MSSS-88) представляет собой рейтинговую шкалу опросника, сообщаемую пациентами, для количественной оценки перспектив влияния спастичности на людей с рассеянным склерозом.

Оценка: Отдельные пункты оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта: 1 (совсем не беспокоит), 2 (немного беспокоит), 3 (умеренно беспокоит), 4 (крайне беспокоит). спастичность в течение последних двух недель. Под спастичностью мы подразумеваем мышечную жесткость и спазмы. MSSS-88 является надежной и достоверной, основанной на пациентах, интервальной мерой воздействия спастичности при рассеянном склерозе. Баллы суммировались без взвешивания или стандартизации, чтобы получить общие баллы на порядковом уровне, как и в любой другой шкале типа Лайкерта. Пропущенные ответы на пункты могут быть заменены средней оценкой завершенных пунктов (средняя оценка конкретного человека) при условии, что 50% или более пунктов в шкале были выполнены. Диапазон составляет 8-32, и более высокие баллы означают худший результат.
исходный уровень, 12 недель
Изменение общего функционального балла рассеянного склероза (MSFC) между исходным уровнем и неделей 12
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12

Тест с 9 отверстиями (9-HPT) представляет собой количественную оценку функции верхних конечностей. Ходьба на 25 футов на время (T 25 FW) является количественным показателем функции нижних конечностей. Пациента просят пройти 25 футов как можно быстрее, но безопасно.

Стимулированный тест на последовательное сложение слуховых аппаратов-3 секунды (PASAT-3) представляет собой меру когнитивной функции, которая оценивает скорость и гибкость обработки слуховой информации, а также способность к вычислениям.

MSFC основан на концепции, согласно которой баллы по этим трем параметрам — рука, нога и когнитивная функция — объединяются для создания единого балла, который можно использовать для обнаружения изменений с течением времени в группе пациентов с РС. Это делается путем создания Z-показателей для каждого компонента MSFC. Неявным в этом подходе является идея о том, что у пациентов, у которых ухудшаются или улучшаются показатели по всем трем компонентам, общее изменение будет более значительным, чем у пациентов, у которых наблюдается изменение только по одному из трех показателей. Оценка MSFC была преобразована в z-баллы, где более высокие баллы указывали на лучший результат.
Исходный уровень, неделя 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Rochester

Соавторы

Forest Laboratories

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 марта 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 марта 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 марта 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 ноября 2015 г.

Последняя проверка

1 ноября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 8049

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования мемантин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Norway

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться