MS患者の痙縮に対するメマンチン
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- マクドナルド基準による多発性硬化症。
- 痙縮。 少なくとも 1 つの下肢筋肉群におけるアッシュワース痙縮スケールの最小スコアが 2 であり、テストされた下肢筋肉の合計スコアが少なくとも 4 である。
- 18~70歳。
- 正常な腎機能 (推定 CrCl > 50 ml/min)。
- 研究期間中、適切な避妊法(バリア法、IUD、経口避妊薬を含む)を使用していることを条件に、妊娠の可能性のある女性(閉経後または外科的に不妊でない女性)も参加できます。
- 臨床試験に関連するすべての手順を実行し、インフォームドコンセントを提供する意欲と能力。
除外基準:
- スクリーニング時の臨床的に重大な甲状腺、胃腸、心血管、肝臓、腎臓、血液、呼吸器、腫瘍、内分泌(糖尿病を含む)、神経(MS以外)、またはその他の医学的または精神疾患の証拠。
- 女性は妊娠中または授乳中であってはなりません。 最終月経開始日が無作為化前 28 日以内でない限り、妊娠の可能性のある女性については、無作為化の前に血清または尿による妊娠検査が必要となります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:2
プラセボ
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一致するタブレットの入札額
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実験的:1
メマンチン 10 mg 1 日 2 回
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10 mg 入札
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインと12週間の間のアシュワース痙縮スケールスコアの差
時間枠:ベースラインと 12 週間
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痙縮スケールスコア: 下肢の痙縮の程度を測定するために最も一般的に使用されるツール。 スコア: 筋緊張の程度 0: 緊張の増加なし
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ベースラインと 12 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインと12週間の間の多発性硬化症の空白性スケール(MSSS-88)の差
時間枠:ベースライン、12週間
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多発性硬化症の痙縮スケール (MSSS-88) は、多発性硬化症の人々に対する痙縮の影響の観点を定量化するために、患者から報告されるアンケート評価スケールです。 スコアリング: 個々の項目は 4 点のリッカート スケールで採点されます: 1 (まったく気にならない)、2 (少し気になる)、3 (中程度気になる)、4 (非常に気になる)。過去 2 週間の痙縮。 痙縮とは、筋肉の硬直とけいれんを意味します。MSSS-88 は、多発性硬化症における痙縮の影響を測定する、信頼性が高く有効な、患者ベースの間隔レベルの測定値です。 他のリッカート型スケールと同様に、重み付けや標準化を行わずにスコアを合計し、順序レベルの合計スコアを生成しました。 項目に対する回答が欠落している場合は、スケール内の項目の 50% 以上が完了している場合、完了した項目の平均スコア (個人固有の項目の平均スコア) で置き換えることができます。 範囲は 8 ~ 32 で、スコアが高いほど結果が劣ることを意味します。 |
ベースライン、12週間
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ベースラインと12週目の間での多発性硬化症機能複合(MSFC)スコアの変化
時間枠:ベースライン、12 週目
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9 ホール ペグ テスト (9-HPT) は、上肢機能の定量的測定です。 計時 25 フィート ウォーク (T 25 FW) は、下肢機能の定量的尺度です。 患者は、できるだけ速く、しかし安全に 25 フィート歩くように指示されます。 Paced Auditory Serial Addition Test-3 秒 (PASAT-3) は、聴覚情報の処理速度と柔軟性、および計算能力を評価する認知機能の尺度です。 MSFC は、腕、脚、認知機能の 3 つの次元のスコアを組み合わせて、MS 患者グループの経時的変化を検出するために使用できる単一のスコアを作成するという概念に基づいています。 これは、MSFC の各コンポーネントの Z スコアを作成することによって行われます。 このアプローチには、3 つの要素の尺度すべてで悪化または改善した患者の方が、3 つの尺度のうち 1 つだけで変化した患者よりも全体的に大きな変化が見られるという考えが暗黙的に示されています。 MSFC スコアは Z スコアに変換され、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。 |
ベースライン、12 週目
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 8049
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メマンチンの臨床試験
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Geropharm完了