このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

MS患者の痙縮に対するメマンチン

2015年11月6日 更新者:Andrew Goodman、University of Rochester
参加者 (n=20) は、ロチェスター多発性硬化症センターで行われる定期診療の際に特定されます。 適格な参加者は、マクドナルド基準 7 による MS を有しており、少なくとも 1 つの下肢筋群で 2 以上の修正アシュワース痙縮評価 8 を持っています。 参加者はスクリーニング時、1ヵ月目、3ヵ月後に受診され、修正アシュワーススケール、8振り子テスト、9足指タッピングテスト、10徒手筋力テスト、11時間計測25フィートウォーキング、12および多発性硬化症機能複合物を用いて評価される。 13 有害事象の種類と重症度は、標準の定義を使用して記録されます。 参加者は、訪問の合間に電話して、経験した有害事象について研究者に知らせるよう指示されます。 追跡調査は、すべての有害事象が解決するか安定するまで継続されます。

調査の概要

詳細な説明

これは、MSおよび痙性患者を対象としたメマンチンの無作為化、プラセボ対照、二重盲検、並行グループ試験です。 参加者は、ロチェスター多発性硬化症センターでの定期診療の際に特定されます。 インフォームドコンセントを得た後、患者は身体的/神経学的検査と、拡張障害ステータススケール、痙性、および機能的能力の評価を含むスクリーニングを受けます。 適格な患者はベースライン評価のために再来院し、ランダムに割り当てられた治験薬の投与を開始し、1 か月後と 3 か月後に再評価のために再来院します。 有害事象の種類と重症度は、標準の定義を使用して記録されます。 参加者は、訪問の合間に電話して、経験した有害事象について研究者に知らせるよう指示されます。 追跡調査は、すべての有害事象が解決するか安定するまで継続されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

21

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. マクドナルド基準による多発性硬化症。
  2. 痙縮。 少なくとも 1 つの下肢筋肉群におけるアッシュワース痙縮スケールの最小スコアが 2 であり、テストされた下肢筋肉の合計スコアが少なくとも 4 である。
  3. 18~70歳。
  4. 正常な腎機能 (推定 CrCl > 50 ml/min)。
  5. 研究期間中、適切な避妊法(バリア法、IUD、経口避妊薬を含む)を使用していることを条件に、妊娠の可能性のある女性(閉経後または外科的に不妊でない女性)も参加できます。
  6. 臨床試験に関連するすべての手順を実行し、インフォームドコンセントを提供する意欲と能力。

除外基準:

  1. スクリーニング時の臨床的に重大な甲状腺、胃腸、心血管、肝臓、腎臓、血液、呼吸器、腫瘍、内分泌(糖尿病を含む)、神経(MS以外)、またはその他の医学的または精神疾患の証拠。
  2. 女性は妊娠中または授乳中であってはなりません。 最終月経開始日が無作為化前 28 日以内でない限り、妊娠の可能性のある女性については、無作為化の前に血清または尿による妊娠検査が必要となります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:2
プラセボ
一致するタブレットの入札額
実験的:1
メマンチン 10 mg 1 日 2 回
10 mg 入札
他の名前:
  • ナメンダ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインと12週間の間のアシュワース痙縮スケールスコアの差
時間枠:ベースラインと 12 週間

痙縮スケールスコア: 下肢の痙縮の程度を測定するために最も一般的に使用されるツール。

スコア: 筋緊張の程度 0: 緊張の増加なし

  1. トーンのわずかな増加 1+: トーンのわずかな増加。キャッチによって表され、その後、残りの可動域 (半分未満) にわたって最小限の抵抗が続きます。
  2. ほとんどの可動範囲で筋緊張がより顕著に増加しますが、影響を受けた部分は簡単に動きます。
  3. 筋肉の緊張がかなり高まり、他動的な動きが困難になります。
  4. 患部の屈曲または伸展が硬直している。
ベースラインと 12 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインと12週間の間の多発性硬化症の空白性スケール(MSSS-88)の差
時間枠:ベースライン、12週間

多発性硬化症の痙縮スケール (MSSS-88) は、多発性硬化症の人々に対する痙縮の影響の観点を定量化するために、患者から報告されるアンケート評価スケールです。

スコアリング: 個々の項目は 4 点のリッカート スケールで採点されます: 1 (まったく気にならない)、2 (少し気になる)、3 (中程度気になる)、4 (非常に気になる)。過去 2 週間の痙縮。 痙縮とは、筋肉の硬直とけいれんを意味します。MSSS-88 は、多発性硬化症における痙縮の影響を測定する、信頼性が高く有効な、患者ベースの間隔レベルの測定値です。 他のリッカート型スケールと同様に、重み付けや標準化を行わずにスコアを合計し、順序レベルの合計スコアを生成しました。 項目に対する回答が欠落している場合は、スケール内の項目の 50% 以上が完了している場合、完了した項目の平均スコア (個人固有の項目の平均スコア) で置き換えることができます。 範囲は 8 ~ 32 で、スコアが高いほど結果が劣ることを意味します。

ベースライン、12週間
ベースラインと12週目の間での多発性硬化症機能複合(MSFC)スコアの変化
時間枠:ベースライン、12 週目

9 ホール ペグ テスト (9-HPT) は、上肢機能の定量的測定です。 計時 25 フィート ウォーク (T 25 FW) は、下肢機能の定量的尺度です。 患者は、できるだけ速く、しかし安全に 25 フィート歩くように指示されます。

Paced Auditory Serial Addition Test-3 秒 (PASAT-3) は、聴覚情報の処理速度と柔軟性、および計算能力を評価する認知機能の尺度です。

MSFC は、腕、脚、認知機能の 3 つの次元のスコアを組み合わせて、MS 患者グループの経時的変化を検出するために使用できる単一のスコアを作成するという概念に基づいています。 これは、MSFC の各コンポーネントの Z スコアを作成することによって行われます。 このアプローチには、3 つの要素の尺度すべてで悪化または改善した患者の方が、3 つの尺度のうち 1 つだけで変化した患者よりも全体的に大きな変化が見られるという考えが暗黙的に示されています。 MSFC スコアは Z スコアに変換され、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。

ベースライン、12 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年7月1日

一次修了 (実際)

2009年2月1日

研究の完了 (実際)

2009年2月1日

試験登録日

最初に提出

2008年3月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年3月10日

最初の投稿 (見積もり)

2008年3月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年12月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年11月6日

最終確認日

2015年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

メマンチンの臨床試験

3
購読する