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- 임상시험 NCT00641862
임신한 인도 여성의 비타민 B12 무작위 시험 (B12)
2020년 7월 13일 업데이트: Christopher Duggan, Harvard School of Public Health (HSPH)
이 연구는 산모의 B12 상태 개선에 있어 비타민 B12 보충의 효과를 확인하기 위해 300명의 인도 임산부를 대상으로 한 무작위 이중 맹검 시험입니다.
이 실험의 2차 목표는 산모의 헤모글로빈, 임신 중 산모의 체중 증가 및 신생아 출생 체중을 포함합니다.
모든 여성은 철분과 엽산의 일상적인 보충을 포함하여 표준 산전 산과 진료를 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
인도에서는 태아 성장 부진과 불리한 산모 및 영아 출산 결과의 발생률이 상당히 높으며, 산모의 영양 상태가 중요한 요인일 수 있음을 시사하는 몇 가지 증거가 있습니다.
우리는 이전에 다른 환경에서 불량한 태아 및 영아 결과에 대한 광범위한 평가를 수행했으며, HIV 양성인 탄자니아 산모에서 산모의 미량 영양소 보충(비타민 B12를 포함한 B 비타민과 비타민 C 및 E)이 저체중아(<2500g ) 44%(RR(95% CI) 0.56(0.38-0.82)), 중증 조산(임신 34주 미만) 39%(RR 0.61(0.38-0.96)), 출생 시 재태 연령에 비해 작은 크기 43%(RR 0.57(0.39-0.82)).
410명의 인도 임산부를 대상으로 한 전향적 코호트 연구에서 최근 산모의 혈청 비타민 B12 농도와 유아 자궁 내 성장 지연(IUGR)의 위험 사이에 강한 관계가 있음을 발견했습니다.
혈청 B12 농도가 가장 높은 삼분위에 있는 여성과 비교할 때, 산모의 연령, 체중, 교육 및 출산력을 통제한 후 가장 낮은 삼분위의 여성이 IUGR 영아를 가질 가능성이 훨씬 더 높았습니다(OR(95% CI) 5.98(1.72-20.74) )).
우리는 이제 산모의 B12 상태 개선에 있어 비타민 B12 보충(매일 50µg)의 효과를 확인하기 위해 인도 임산부 300명을 대상으로 무작위 이중 맹검 시험을 제안합니다.
이 탐색적 시험의 2차 목표는 산모의 헤모글로빈, 임신 중 산모의 체중 증가 및 신생아 출생 체중을 포함합니다.
모든 여성은 철분과 엽산의 일상적인 보충을 포함하여 표준 산전 산과 진료를 받게 됩니다.
이 연구는 인도 방갈로르에 있는 St John's 연구소의 영양학과와 미국 보스턴에 있는 하버드 공중보건대학원의 영양학과 간의 공동 작업이 될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
366
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, 인도, 560-034
- St. John's Medical Research Institute, St. John's National Academy of Health Sciences
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 재태 연령 14주 이전의 임산부.
제외 기준:
- 연구가 완료되기 전에 연구 지역 밖으로 이동할 것으로 예상되는 여성
- 쌍둥이 또는 다태임신을 하신 분
- B형 간염(HepBSAg), HIV 또는 매독(VDRL)에 양성 반응을 보인 자
- 엽산, 철분 외에 비타민제를 복용하는 분
- 결합조직질환, 임신과 무관한 고혈압, 염증성 장질환, 활동성 결핵, 증후성 심장질환, 인슐린 의존성 당뇨병 등 만성적이거나 일상적인 약물치료가 필요한 상태로 정의되는 심각한 기존의 의학적 상태를 가진 자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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위약은 등록부터 (임신 14주 이전) 분만까지 매일 복용합니다.
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활성 비교기: 비타민 B12
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등록(재태 주령 14주 이전)부터 분만까지 비타민 B12 50µg을 매일 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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임신 1~3분기 산모 혈청 B12 농도의 변화
기간: 1~3분기
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1~3분기
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지 척도, Bayley 유아 발달 척도, 3판
기간: 9개월
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인지 척도는 감각 운동 통합, 개념 형성, 주의력, 습관화 및 기억을 측정하는 단일 척도입니다.
값이 높을수록 더 나은 성능을 나타냅니다.
사분위수 범위는 데이터의 변동성에 대한 적절한 평가를 제공합니다.
인지 척도의 가능한 최소 점수는 0이고 최대 가능한 점수는 91입니다.
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9개월
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수용 언어 척도, Bayley 유아 발달 척도, 3판
기간: 9개월
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수용 언어 척도는 아동이 소리를 인식하고 말과 지시를 이해하는 능력을 측정하는 단일 척도입니다.
값이 높을수록 더 나은 성능을 나타냅니다.
사분위수 범위는 데이터의 변동성에 대한 적절한 평가를 제공합니다.
가능한 최소 점수는 0이고 가능한 최대 점수는 49입니다.
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9개월
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표현 언어 척도, Bayley 유아 발달 척도, 3판
기간: 9개월
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표현 언어 척도는 소리, 몸짓 또는 단어를 사용하여 의사소통하는 아동의 능력을 측정하는 단일 척도입니다.
점수가 높을수록 더 나은 성능을 나타냅니다.
사분위수 범위는 데이터의 변동성에 대한 적절한 평가를 제공합니다.
가능한 최소값은 0이고 가능한 최대값은 48입니다.
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9개월
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미세 운동 척도, Bayley 유아 발달 척도, 3판
기간: 9개월
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미세 운동 척도는 파악, 지각-운동 통합, 운동 계획 및 속도, 시각적 추적, 도달, 물체 잡기, 물체 조작, 기능적 손 기술 및 촉각 정보에 대한 반응을 측정하는 단일 척도입니다.
값이 높을수록 더 나은 성능을 나타냅니다.
사분위수 범위는 데이터의 변동성에 대한 적절한 평가를 제공합니다.
가능한 최소값은 0이고 가능한 최대값은 66입니다.
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9개월
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총 운동 척도, Bayley 유아 발달 척도, 3판
기간: 9개월
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Gross Motor Scale은 팔다리와 몸통의 움직임, 정적 자세(예: 앉기, 서기), 이동 및 조정을 포함한 동적 움직임, 균형 및 운동 계획을 측정하는 단일 척도입니다.
값이 높을수록 더 나은 성능을 나타냅니다.
사분위수 범위는 데이터의 변동성에 대한 적절한 평가를 제공합니다.
가능한 최소값은 0이고 가능한 최대값은 72입니다.
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9개월
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어린이를 위한 Kaufman의 평가 배터리(KABC)
기간: 60~72개월
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이 테스트는 아동 지능을 평가하는 데 사용됩니다.
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60~72개월
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웩슬러 유치원 및 기본 지능 척도(WPPSI)
기간: 78개월
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WPPSI는 2세 6개월에서 7세 7개월 사이의 어린이를 위해 고안된 지능 검사입니다.
이는 아이의 지적 기능을 평가하기 위해 78개월 후속 조치 동안 시행될 종이 연필 테스트입니다.
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78개월
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Vineland 사회적 성숙도 척도(VSMS)
기간: 60~72개월
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이 척도에는 일반 자조, 자조 옷차림, 자기 지시, 직업, 의사소통, 이동 및 사회화를 포함하는 8개의 주요 영역이 있습니다.
유아의 사회적 성숙도에 대한 좋은 아이디어를 제공할 VSMS에서 사회적 연령과 사회적 지수를 계산할 수 있습니다.
VSMS는 생후 60-72개월에 KABC와 함께 사용됩니다.
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60~72개월
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간략한 P 테스트
기간: 산후 66개월
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간략한 P 테스트는 부모의 평가를 기반으로 한 유아 집행 기능의 척도입니다.
산후 66개월에 투여합니다.
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산후 66개월
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강점 및 어려움 설문지(SDQ)의 부모용 버전
기간: 78개월
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아동기 행동 문제를 평가하기 위해 78개월에 투여합니다.
SDQ는 25개 항목으로 구성되어 있으며 정서적 문제, 품행 문제, 과잉 행동/부주의, 또래 관계 문제 및 친사회적 행동의 5가지 척도를 생성합니다.
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78개월
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브래들리 유아-유아 홈 도구
기간: 60개월
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가정 환경의 측면을 분석하는 데 사용되는 가정 도구.
이 척도는 책임감, 수용, 조직, 학습 자료, 부모 참여 및 가정에서의 다양한 자극의 6가지 영역에서 양육 행동에 대한 정보를 포착합니다.
훈련된 연구 인력이 60개월에 참여하는 가족에게 이 설문지를 관리할 것입니다.
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60개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Christopher P Duggan, MD, MPH, Harvard School of Public Health (HSPH)
- 수석 연구원: Anura Kurpad, MBBS, PhD, St. John's Research Institute
- 수석 연구원: Krishnamachari Srinivasan, MD, St. John's Research Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Muthayya S, Dwarkanath P, Mhaskar M, Mhaskar R, Thomas A, Duggan C, Fawzi WW, Bhat S, Vaz M, Kurpad A. The relationship of neonatal serum vitamin B12 status with birth weight. Asia Pac J Clin Nutr. 2006;15(4):538-43.
- Muthayya S, Kurpad AV, Duggan CP, Bosch RJ, Dwarkanath P, Mhaskar A, Mhaskar R, Thomas A, Vaz M, Bhat S, Fawzi WW. Low maternal vitamin B12 status is associated with intrauterine growth retardation in urban South Indians. Eur J Clin Nutr. 2006 Jun;60(6):791-801. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602383. Epub 2006 Jan 11.
- Srinivasan K, Thomas S, Anand S, Jayachandra M, Thomas T, Strand TA, Kurpad AV, Duggan CP. Vitamin B-12 Supplementation during Pregnancy and Early Lactation Does Not Affect Neurophysiologic Outcomes in Children Aged 6 Years. J Nutr. 2020 Jul 1;150(7):1951-1957. doi: 10.1093/jn/nxaa123.
- Anand S, Thomas S, Jayachandra M, Thomas T, Strand TA, Kurpad AV, Duggan CP, Srinivasan K. Effects of maternal B12 supplementation on neurophysiological outcomes in children: a study protocol for an extended follow-up from a placebo randomised control trial in Bangalore, India. BMJ Open. 2019 Feb 19;9(2):e024426. doi: 10.1136/bmjopen-2018-024426.
- Winje BA, Kvestad I, Krishnamachari S, Manji K, Taneja S, Bellinger DC, Bhandari N, Bisht S, Darling AM, Duggan CP, Fawzi W, Hysing M, Kumar T, Kurpad AV, Sudfeld CR, Svensen E, Thomas S, Strand TA. Does early vitamin B12 supplementation improve neurodevelopment and cognitive function in childhood and into school age: a study protocol for extended follow-ups from randomised controlled trials in India and Tanzania. BMJ Open. 2018 Feb 22;8(2):e018962. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018962.
- Duggan C, Srinivasan K, Thomas T, Samuel T, Rajendran R, Muthayya S, Finkelstein JL, Lukose A, Fawzi W, Allen LH, Bosch RJ, Kurpad AV. Vitamin B-12 supplementation during pregnancy and early lactation increases maternal, breast milk, and infant measures of vitamin B-12 status. J Nutr. 2014 May;144(5):758-64. doi: 10.3945/jn.113.187278. Epub 2014 Mar 5.
- Lukose A, Ramthal A, Thomas T, Bosch R, Kurpad AV, Duggan C, Srinivasan K. Nutritional factors associated with antenatal depressive symptoms in the early stage of pregnancy among urban South Indian women. Matern Child Health J. 2014 Jan;18(1):161-170. doi: 10.1007/s10995-013-1249-2.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 3월 21일
처음 게시됨 (추정)
2008년 3월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 13일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
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