Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret forsøg med vitamin B12 hos gravide indiske kvinder (B12)

13. juli 2020 opdateret af: Christopher Duggan, Harvard School of Public Health (HSPH)
Denne undersøgelse er et randomiseret, dobbeltblindt forsøg blandt 300 gravide indiske kvinder for at bestemme effektiviteten af ​​vitamin B12-tilskud til at forbedre moderens B12-status. Sekundære mål for dette forsøg omfatter moderens hæmoglobin, moderens vægtøgning under graviditeten og spædbarnets fødselsvægt. Alle kvinder vil modtage standard prænatal obstetrisk pleje, herunder rutinemæssigt tilskud med jern og folat.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​dårlig fostervækst og ugunstige fødselsresultater for mødre og spædbørn er ret høj i Indien, og flere beviser tyder på, at mødres ernæringsstatus kan være en vigtig faktor. Vi har tidligere udført omfattende evalueringer af dårlige foster- og spædbørnsresultater i andre sammenhænge og fundet, at modertilskud af mikronæringsstoffer (B-vitaminer inklusive vitamin B12, plus vitamin C og E) hos HIV-positive tanzaniske mødre reducerede risikoen for lav fødselsvægt (<2500 g) ) med 44 % (RR (95 % CI) 0,56 (0,38-0,82)), svær for tidlig fødsel (<34 ugers graviditet) med 39 % (RR 0,61 (0,38-0,96)) og lille størrelse for svangerskabsalderen ved fødslen med 43 % (RR 0,57 (0,39-0,82)). I en prospektiv kohorteundersøgelse af 410 gravide indiske kvinder fandt vi for nylig en stærk sammenhæng mellem moderens serum-vitamin B12-koncentration og risiko for spædbarns intrauterin væksthæmning (IUGR). Sammenlignet med kvinder i den højeste tertil af serum B12-koncentration var kvinder i den laveste tertil signifikant mere tilbøjelige til at få IUGR-spædbørn efter kontrol for moderens alder, vægt, uddannelse og paritet (OR (95 % CI) 5,98 (1,72-20,74) )). Vi foreslår nu et randomiseret, dobbeltblindt forsøg blandt 300 gravide indiske kvinder for at bestemme effektiviteten af ​​vitamin B12-tilskud (50 µg dagligt) til at forbedre moderens B12-status. Sekundære mål for dette udforskende forsøg omfatter moderens hæmoglobin, moderens vægtøgning under graviditeten og spædbarnets fødselsvægt. Alle kvinder vil modtage standard prænatal obstetrisk pleje, herunder rutinemæssigt tilskud med jern og folat. Undersøgelsen vil være et samarbejde mellem Division of Nutrition, St John's Research Institute, Bangalore, Indien, og Department of Nutrition, Harvard School of Public Health, Boston, USA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

366

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560-034
        • St. John's Medical Research Institute, St. John's National Academy of Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder ved eller før 14 ugers svangerskabsalder.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der forventer at flytte uden for studieområdet, inden studiet er afsluttet
  • Dem med tvillinge- eller flerlingegraviditeter
  • De, der tester positive for hepatitis B (HepBSAg), HIV eller Syfilis (VDRL)
  • Dem, der tager vitamintilskud ud over folat og jern
  • Dem med en alvorlig allerede eksisterende medicinsk tilstand, defineret som tilstande, der kræver kronisk eller daglig medicinsk behandling, såsom bindevævssygdomme, hypertension, der ikke er relateret til graviditet, inflammatorisk tarmsygdom, aktiv tuberkulose, symptomatisk hjertesygdom og insulinafhængig diabetes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo taget dagligt fra indskrivning (ved eller før 14 ugers gestationsalder) indtil fødslen
Aktiv komparator: Vitamin B12
Daglig oral administration af 50 µg vitamin B12 taget fra indskrivning (ved eller før 14 ugers svangerskabsalder) indtil fødslen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i maternal serum B12-koncentration fra 1. til 3. trimester
Tidsramme: fra 1. til 3. trimester
fra 1. til 3. trimester

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cognitive Scale, Bayley Scales of Infant Development, 3. udgave
Tidsramme: 9 måneder
Den kognitive skala er en enkelt skala, der måler sansemotorisk integration, begrebsdannelse, opmærksomhed, tilvænning og hukommelse. Højere værdier repræsenterer bedre ydeevne. Interkvartilområdet giver en tilstrækkelig vurdering af variabiliteten af ​​dataene. Den mindst mulige score på den kognitive skala er 0 og den maksimalt mulige score er 91.
9 måneder
Receptive Language Scale, Bayley Scales of Infant Development, 3. udgave
Tidsramme: 9 måneder
Receptive Language Scale er en enkelt skala, der måler barnets evne til at genkende lyde og forstå talte ord og retninger. Højere værdier repræsenterer bedre ydeevne. Interkvartilområdet giver tilstrækkelig vurdering af dataenes variabilitet. Den mindst mulige score er 0 og den maksimalt mulige score er 49.
9 måneder
Expressive Language Scale, Bayley Scales of Infant Development, 3. udgave
Tidsramme: 9 måneder
Den udtryksfulde sprogskala er en enkelt skala, der måler barnets evne til at kommunikere ved hjælp af lyde, fagter eller ord. Højere score repræsenterer bedre præstation. Interkvartilområdet giver tilstrækkelig vurdering af dataenes variabilitet. Den mindst mulige værdi er 0 og den maksimalt mulige værdi er 48.
9 måneder
Fine Motor Scale, Bayley Scales of Infant Development, 3. udgave
Tidsramme: 9 måneder
Finmotorisk skala er en enkelt skala, der måler forståelse, perceptuel-motorisk integration, motorisk planlægning og hastighed, visuel sporing, rækkevidde, objektgreb, objektmanipulation, funktionelle håndfærdigheder og reaktioner på taktile informationer. Højere værdier repræsenterer bedre ydeevne. Interkvartilområdet giver tilstrækkelig vurdering af dataenes variabilitet. Den mindst mulige værdi er 0 og den maksimalt mulige værdi er 66.
9 måneder
Gross Motor Scale, Bayley Scales of Infant Development, 3. udgave
Tidsramme: 9 måneder
Gross Motor Scale er en enkelt skala, der måler bevægelse af lemmer og torso, statisk positionering (f.eks. siddende, stående), dynamisk bevægelse inklusive bevægelse og koordination, balance og motorisk planlægning. Højere værdier repræsenterer bedre ydeevne. Interkvartilområdet giver tilstrækkelig vurdering af dataenes variabilitet. Den mindst mulige værdi er 0 og den maksimalt mulige værdi er 72.
9 måneder
Kaufman's Assessment Battery for Children (KABC)
Tidsramme: 60-72 måneder
Denne test bruges til at vurdere barnets intelligens
60-72 måneder
Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence (WPPSI)
Tidsramme: 78 måneder
WPPSI er en intelligenstest designet til børn i alderen 2 år 6 måneder til 7 år 7 måneder. Det er en papir-blyant-test, der vil blive administreret i løbet af de 78 måneders opfølgning for at vurdere barnets intellektuelle funktion.
78 måneder
Vineland Social Maturity Scale (VSMS)
Tidsramme: 60-72 måneder
Denne skala har 8 hoveddomæner, som inkluderer selvhjælp generelt, selvhjælpspåklædning, selvledelse, beskæftigelse, kommunikation, bevægelse og socialisering. Det er muligt at beregne social alder og social kvotient fra VSMS, hvilket vil give en god idé om spædbarnets sociale modenhed. VSMS vil blive brugt sammen med KABC i alderen 60-72 måneder.
60-72 måneder
Den korte P-test
Tidsramme: 66 måneder efter fødslen
Den korte P-test er et mål for spædbørns eksekutivfunktion baseret på forældrevurdering. Det vil blive administreret 66 måneder efter fødslen.
66 måneder efter fødslen
Forældreversion af styrker og vanskeligheder spørgeskema (SDQ)
Tidsramme: 78 måneder
Administreret efter 78 måneder for at vurdere adfærdsproblemer i barndommen. SDQ'en har 25 punkter og genererer 5 skalaer: følelsesmæssigt problem, adfærdsproblem, hyperaktivitet/uopmærksomhed, problemer med jævnaldrende forhold og prosocial adfærd.
78 måneder
Bradley værktøj til spædbørn og småbørn
Tidsramme: 60 måneder
Hjemmeværktøjer, der bruges til at analysere aspekter af hjemmemiljøet. Denne skala fanger information om forældreadfærd under 6 domæner: responsivitet, accept, organisering, læringsmateriale, forældreinvolvering og variation af stimulering i hjemmet). Uddannet undersøgelsespersonale vil administrere dette spørgeskema til de deltagende familier efter 60 måneder.
60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher P Duggan, MD, MPH, Harvard School of Public Health (HSPH)
  • Ledende efterforsker: Anura Kurpad, MBBS, PhD, St. John's Research Institute
  • Ledende efterforsker: Krishnamachari Srinivasan, MD, St. John's Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2008

Først opslået (Skøn)

24. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner