- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00641862
Randomiseret forsøg med vitamin B12 hos gravide indiske kvinder (B12)
13. juli 2020 opdateret af: Christopher Duggan, Harvard School of Public Health (HSPH)
Denne undersøgelse er et randomiseret, dobbeltblindt forsøg blandt 300 gravide indiske kvinder for at bestemme effektiviteten af vitamin B12-tilskud til at forbedre moderens B12-status.
Sekundære mål for dette forsøg omfatter moderens hæmoglobin, moderens vægtøgning under graviditeten og spædbarnets fødselsvægt.
Alle kvinder vil modtage standard prænatal obstetrisk pleje, herunder rutinemæssigt tilskud med jern og folat.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forekomsten af dårlig fostervækst og ugunstige fødselsresultater for mødre og spædbørn er ret høj i Indien, og flere beviser tyder på, at mødres ernæringsstatus kan være en vigtig faktor.
Vi har tidligere udført omfattende evalueringer af dårlige foster- og spædbørnsresultater i andre sammenhænge og fundet, at modertilskud af mikronæringsstoffer (B-vitaminer inklusive vitamin B12, plus vitamin C og E) hos HIV-positive tanzaniske mødre reducerede risikoen for lav fødselsvægt (<2500 g) ) med 44 % (RR (95 % CI) 0,56 (0,38-0,82)), svær for tidlig fødsel (<34 ugers graviditet) med 39 % (RR 0,61 (0,38-0,96)) og lille størrelse for svangerskabsalderen ved fødslen med 43 % (RR 0,57 (0,39-0,82)).
I en prospektiv kohorteundersøgelse af 410 gravide indiske kvinder fandt vi for nylig en stærk sammenhæng mellem moderens serum-vitamin B12-koncentration og risiko for spædbarns intrauterin væksthæmning (IUGR).
Sammenlignet med kvinder i den højeste tertil af serum B12-koncentration var kvinder i den laveste tertil signifikant mere tilbøjelige til at få IUGR-spædbørn efter kontrol for moderens alder, vægt, uddannelse og paritet (OR (95 % CI) 5,98 (1,72-20,74) )).
Vi foreslår nu et randomiseret, dobbeltblindt forsøg blandt 300 gravide indiske kvinder for at bestemme effektiviteten af vitamin B12-tilskud (50 µg dagligt) til at forbedre moderens B12-status.
Sekundære mål for dette udforskende forsøg omfatter moderens hæmoglobin, moderens vægtøgning under graviditeten og spædbarnets fødselsvægt.
Alle kvinder vil modtage standard prænatal obstetrisk pleje, herunder rutinemæssigt tilskud med jern og folat.
Undersøgelsen vil være et samarbejde mellem Division of Nutrition, St John's Research Institute, Bangalore, Indien, og Department of Nutrition, Harvard School of Public Health, Boston, USA.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
366
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 560-034
- St. John's Medical Research Institute, St. John's National Academy of Health Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravide kvinder ved eller før 14 ugers svangerskabsalder.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der forventer at flytte uden for studieområdet, inden studiet er afsluttet
- Dem med tvillinge- eller flerlingegraviditeter
- De, der tester positive for hepatitis B (HepBSAg), HIV eller Syfilis (VDRL)
- Dem, der tager vitamintilskud ud over folat og jern
- Dem med en alvorlig allerede eksisterende medicinsk tilstand, defineret som tilstande, der kræver kronisk eller daglig medicinsk behandling, såsom bindevævssygdomme, hypertension, der ikke er relateret til graviditet, inflammatorisk tarmsygdom, aktiv tuberkulose, symptomatisk hjertesygdom og insulinafhængig diabetes.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo taget dagligt fra indskrivning (ved eller før 14 ugers gestationsalder) indtil fødslen
|
|
Aktiv komparator: Vitamin B12
|
Daglig oral administration af 50 µg vitamin B12 taget fra indskrivning (ved eller før 14 ugers svangerskabsalder) indtil fødslen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringer i maternal serum B12-koncentration fra 1. til 3. trimester
Tidsramme: fra 1. til 3. trimester
|
fra 1. til 3. trimester
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cognitive Scale, Bayley Scales of Infant Development, 3. udgave
Tidsramme: 9 måneder
|
Den kognitive skala er en enkelt skala, der måler sansemotorisk integration, begrebsdannelse, opmærksomhed, tilvænning og hukommelse.
Højere værdier repræsenterer bedre ydeevne.
Interkvartilområdet giver en tilstrækkelig vurdering af variabiliteten af dataene.
Den mindst mulige score på den kognitive skala er 0 og den maksimalt mulige score er 91.
|
9 måneder
|
|
Receptive Language Scale, Bayley Scales of Infant Development, 3. udgave
Tidsramme: 9 måneder
|
Receptive Language Scale er en enkelt skala, der måler barnets evne til at genkende lyde og forstå talte ord og retninger.
Højere værdier repræsenterer bedre ydeevne.
Interkvartilområdet giver tilstrækkelig vurdering af dataenes variabilitet.
Den mindst mulige score er 0 og den maksimalt mulige score er 49.
|
9 måneder
|
|
Expressive Language Scale, Bayley Scales of Infant Development, 3. udgave
Tidsramme: 9 måneder
|
Den udtryksfulde sprogskala er en enkelt skala, der måler barnets evne til at kommunikere ved hjælp af lyde, fagter eller ord.
Højere score repræsenterer bedre præstation.
Interkvartilområdet giver tilstrækkelig vurdering af dataenes variabilitet.
Den mindst mulige værdi er 0 og den maksimalt mulige værdi er 48.
|
9 måneder
|
|
Fine Motor Scale, Bayley Scales of Infant Development, 3. udgave
Tidsramme: 9 måneder
|
Finmotorisk skala er en enkelt skala, der måler forståelse, perceptuel-motorisk integration, motorisk planlægning og hastighed, visuel sporing, rækkevidde, objektgreb, objektmanipulation, funktionelle håndfærdigheder og reaktioner på taktile informationer.
Højere værdier repræsenterer bedre ydeevne.
Interkvartilområdet giver tilstrækkelig vurdering af dataenes variabilitet.
Den mindst mulige værdi er 0 og den maksimalt mulige værdi er 66.
|
9 måneder
|
|
Gross Motor Scale, Bayley Scales of Infant Development, 3. udgave
Tidsramme: 9 måneder
|
Gross Motor Scale er en enkelt skala, der måler bevægelse af lemmer og torso, statisk positionering (f.eks. siddende, stående), dynamisk bevægelse inklusive bevægelse og koordination, balance og motorisk planlægning.
Højere værdier repræsenterer bedre ydeevne.
Interkvartilområdet giver tilstrækkelig vurdering af dataenes variabilitet.
Den mindst mulige værdi er 0 og den maksimalt mulige værdi er 72.
|
9 måneder
|
|
Kaufman's Assessment Battery for Children (KABC)
Tidsramme: 60-72 måneder
|
Denne test bruges til at vurdere barnets intelligens
|
60-72 måneder
|
|
Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence (WPPSI)
Tidsramme: 78 måneder
|
WPPSI er en intelligenstest designet til børn i alderen 2 år 6 måneder til 7 år 7 måneder.
Det er en papir-blyant-test, der vil blive administreret i løbet af de 78 måneders opfølgning for at vurdere barnets intellektuelle funktion.
|
78 måneder
|
|
Vineland Social Maturity Scale (VSMS)
Tidsramme: 60-72 måneder
|
Denne skala har 8 hoveddomæner, som inkluderer selvhjælp generelt, selvhjælpspåklædning, selvledelse, beskæftigelse, kommunikation, bevægelse og socialisering.
Det er muligt at beregne social alder og social kvotient fra VSMS, hvilket vil give en god idé om spædbarnets sociale modenhed.
VSMS vil blive brugt sammen med KABC i alderen 60-72 måneder.
|
60-72 måneder
|
|
Den korte P-test
Tidsramme: 66 måneder efter fødslen
|
Den korte P-test er et mål for spædbørns eksekutivfunktion baseret på forældrevurdering.
Det vil blive administreret 66 måneder efter fødslen.
|
66 måneder efter fødslen
|
|
Forældreversion af styrker og vanskeligheder spørgeskema (SDQ)
Tidsramme: 78 måneder
|
Administreret efter 78 måneder for at vurdere adfærdsproblemer i barndommen.
SDQ'en har 25 punkter og genererer 5 skalaer: følelsesmæssigt problem, adfærdsproblem, hyperaktivitet/uopmærksomhed, problemer med jævnaldrende forhold og prosocial adfærd.
|
78 måneder
|
|
Bradley værktøj til spædbørn og småbørn
Tidsramme: 60 måneder
|
Hjemmeværktøjer, der bruges til at analysere aspekter af hjemmemiljøet.
Denne skala fanger information om forældreadfærd under 6 domæner: responsivitet, accept, organisering, læringsmateriale, forældreinvolvering og variation af stimulering i hjemmet).
Uddannet undersøgelsespersonale vil administrere dette spørgeskema til de deltagende familier efter 60 måneder.
|
60 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christopher P Duggan, MD, MPH, Harvard School of Public Health (HSPH)
- Ledende efterforsker: Anura Kurpad, MBBS, PhD, St. John's Research Institute
- Ledende efterforsker: Krishnamachari Srinivasan, MD, St. John's Research Institute
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Muthayya S, Dwarkanath P, Mhaskar M, Mhaskar R, Thomas A, Duggan C, Fawzi WW, Bhat S, Vaz M, Kurpad A. The relationship of neonatal serum vitamin B12 status with birth weight. Asia Pac J Clin Nutr. 2006;15(4):538-43.
- Muthayya S, Kurpad AV, Duggan CP, Bosch RJ, Dwarkanath P, Mhaskar A, Mhaskar R, Thomas A, Vaz M, Bhat S, Fawzi WW. Low maternal vitamin B12 status is associated with intrauterine growth retardation in urban South Indians. Eur J Clin Nutr. 2006 Jun;60(6):791-801. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602383. Epub 2006 Jan 11.
- Srinivasan K, Thomas S, Anand S, Jayachandra M, Thomas T, Strand TA, Kurpad AV, Duggan CP. Vitamin B-12 Supplementation during Pregnancy and Early Lactation Does Not Affect Neurophysiologic Outcomes in Children Aged 6 Years. J Nutr. 2020 Jul 1;150(7):1951-1957. doi: 10.1093/jn/nxaa123.
- Anand S, Thomas S, Jayachandra M, Thomas T, Strand TA, Kurpad AV, Duggan CP, Srinivasan K. Effects of maternal B12 supplementation on neurophysiological outcomes in children: a study protocol for an extended follow-up from a placebo randomised control trial in Bangalore, India. BMJ Open. 2019 Feb 19;9(2):e024426. doi: 10.1136/bmjopen-2018-024426.
- Winje BA, Kvestad I, Krishnamachari S, Manji K, Taneja S, Bellinger DC, Bhandari N, Bisht S, Darling AM, Duggan CP, Fawzi W, Hysing M, Kumar T, Kurpad AV, Sudfeld CR, Svensen E, Thomas S, Strand TA. Does early vitamin B12 supplementation improve neurodevelopment and cognitive function in childhood and into school age: a study protocol for extended follow-ups from randomised controlled trials in India and Tanzania. BMJ Open. 2018 Feb 22;8(2):e018962. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018962.
- Duggan C, Srinivasan K, Thomas T, Samuel T, Rajendran R, Muthayya S, Finkelstein JL, Lukose A, Fawzi W, Allen LH, Bosch RJ, Kurpad AV. Vitamin B-12 supplementation during pregnancy and early lactation increases maternal, breast milk, and infant measures of vitamin B-12 status. J Nutr. 2014 May;144(5):758-64. doi: 10.3945/jn.113.187278. Epub 2014 Mar 5.
- Lukose A, Ramthal A, Thomas T, Bosch R, Kurpad AV, Duggan C, Srinivasan K. Nutritional factors associated with antenatal depressive symptoms in the early stage of pregnancy among urban South Indian women. Matern Child Health J. 2014 Jan;18(1):161-170. doi: 10.1007/s10995-013-1249-2.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. marts 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. marts 2008
Først opslået (Skøn)
24. marts 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. juli 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. juli 2020
Sidst verificeret
1. juli 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HD052143
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .