Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana próba witaminy B12 u indyjskich kobiet w ciąży (B12)

13 lipca 2020 zaktualizowane przez: Christopher Duggan, Harvard School of Public Health (HSPH)
To badanie jest randomizowaną, podwójnie ślepą próbą z udziałem 300 ciężarnych indyjskich kobiet w celu określenia skuteczności suplementacji witaminy B12 w poprawie statusu witaminy B12 u matki. Drugorzędne cele tego badania obejmują hemoglobinę matki, przyrost masy ciała matki podczas ciąży i masę urodzeniową noworodka. Wszystkie kobiety otrzymają standardową prenatalną opiekę położniczą, w tym rutynową suplementację żelaza i kwasu foliowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Częstość występowania słabego wzrostu płodu i niekorzystnych wyników porodu matki i dziecka jest dość wysoka w Indiach, a kilka linii dowodów sugeruje, że stan odżywienia matki może być ważnym czynnikiem. Wcześniej przeprowadziliśmy szeroko zakrojone oceny słabych wyników płodu i niemowlęcia w innych warunkach i stwierdziliśmy, że suplementacja mikroelementów przez matkę (witaminy z grupy B, w tym witamina B12, plus witaminy C i E) u matek z Tanzanii zakażonych wirusem HIV zmniejszyła ryzyko niskiej masy urodzeniowej (<2500 g). ) o 44% (RR (95% CI) 0,56 (0,38-0,82)), ciężki poród przedwczesny (<34 tygodnia ciąży) o 39% (RR 0,61 (0,38-0,96)) oraz mały rozmiar jak na wiek ciążowy w chwili urodzenia o 43% (RR 0,57 (0,39-0,82)). W prospektywnym badaniu kohortowym obejmującym 410 indyjskich ciężarnych kobiet, niedawno stwierdziliśmy silny związek między stężeniem witaminy B12 w surowicy matki a ryzykiem wewnątrzmacicznego opóźnienia wzrostu niemowląt (IUGR). W porównaniu z kobietami z najwyższym tercylem stężenia witaminy B12 w surowicy, kobiety z najniższym tercylem istotnie częściej miały dzieci z IUGR, po uwzględnieniu wieku matki, wagi, wykształcenia i liczby porodów (OR (95% CI) 5,98 (1,72-20,74) )). Proponujemy teraz randomizowane, podwójnie ślepe badanie wśród 300 ciężarnych indyjskich kobiet w celu określenia skuteczności suplementacji witaminy B12 (50 µg dziennie) w poprawie poziomu witaminy B12 u matek. Drugorzędne cele tej eksploracyjnej próby obejmują hemoglobinę matki, przyrost masy ciała matki podczas ciąży i masę urodzeniową noworodka. Wszystkie kobiety otrzymają standardową prenatalną opiekę położniczą, w tym rutynową suplementację żelaza i kwasu foliowego. Badanie będzie wspólnym wysiłkiem Wydziału Żywienia St John's Research Institute w Bangalore w Indiach oraz Wydziału Żywienia Harvard School of Public Health w Bostonie w USA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

366

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560-034
        • St. John's Medical Research Institute, St. John's National Academy of Health Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w ciąży w 14 tygodniu ciąży lub wcześniej.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety, które przewidują opuszczenie obszaru studiów przed ukończeniem studiów
  • Osoby z ciążą bliźniaczą lub mnogą
  • Osoby z pozytywnym wynikiem testu na wirusowe zapalenie wątroby typu B (HepBSAg), HIV lub kiłę (VDRL)
  • Osoby przyjmujące suplementy witaminowe oprócz kwasu foliowego i żelaza
  • Osoby z poważnym wcześniej istniejącym stanem medycznym, zdefiniowanym jako stany wymagające przewlekłej lub codziennej terapii medycznej, takie jak choroby tkanki łącznej, nadciśnienie niezwiązane z ciążą, choroba zapalna jelit, aktywna gruźlica, objawowa choroba serca i cukrzyca insulinozależna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Inny: Placebo
Placebo przyjmowane codziennie od włączenia (w 14. tygodniu ciąży lub wcześniej) do porodu
Aktywny komparator: Witamina b12
Suplement diety: Witamina b12
Codzienne doustne podawanie 50 µg witaminy B12 przyjmowane od rejestracji (w 14 tygodniu ciąży lub wcześniej) do porodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany w stężeniu B12 w surowicy matki od 1 do 3 trymestru
Ramy czasowe: od 1 do 3 trymestru
od 1 do 3 trymestru

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala poznawcza, Bayley Scales of Infant Development, wydanie 3
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Skala poznawcza to pojedyncza skala, która mierzy integrację sensomotoryczną, tworzenie koncepcji, uwagę, przyzwyczajenie i pamięć. Wyższe wartości oznaczają lepszą wydajność. Rozstęp międzykwartylowy zapewnia odpowiednią ocenę zmienności danych. Minimalny możliwy wynik skali poznawczej to 0, a maksymalny możliwy wynik to 91.
9 miesięcy
Receptywna skala językowa, Bayley Scales of Infant Development, wydanie 3
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Recepcyjna Skala Języka to pojedyncza skala, która mierzy zdolność dziecka do rozpoznawania dźwięków i rozumienia wypowiadanych słów i wskazówek. Wyższe wartości oznaczają lepszą wydajność. Rozstęp międzykwartylowy zapewnia odpowiednią ocenę zmienności danych. Minimalny możliwy wynik to 0, a maksymalny możliwy wynik to 49.
9 miesięcy
Expressive Language Scale, Bayley Scales of Infant Development, wydanie 3
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Ekspresyjna skala językowa to pojedyncza skala, która mierzy zdolność dziecka do komunikowania się za pomocą dźwięków, gestów lub słów. Wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność. Rozstęp międzykwartylowy zapewnia odpowiednią ocenę zmienności danych. Minimalna możliwa wartość to 0, a maksymalna możliwa wartość to 48.
9 miesięcy
Fine Motor Scale, Bayley Scales of Infant Development, wydanie 3
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Fine Motor Scale to pojedyncza skala, która mierzy chwyt, integrację percepcyjno-motoryczną, planowanie motoryczne i prędkość, śledzenie wzrokowe, sięganie, chwytanie przedmiotów, manipulowanie przedmiotami, funkcjonalne umiejętności rąk i reakcje na informacje dotykowe. Wyższe wartości oznaczają lepszą wydajność. Rozstęp międzykwartylowy zapewnia odpowiednią ocenę zmienności danych. Minimalna możliwa wartość to 0, a maksymalna możliwa wartość to 66.
9 miesięcy
Skala Motoryki Dużej, Bayley Wagi Rozwoju Niemowląt, Wydanie 3
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Skala motoryki dużej to pojedyncza skala, która mierzy ruch kończyn i tułowia, pozycję statyczną (np. siedzenie, stanie), ruch dynamiczny, w tym lokomocję i koordynację, równowagę i planowanie motoryczne. Wyższe wartości oznaczają lepszą wydajność. Rozstęp międzykwartylowy zapewnia odpowiednią ocenę zmienności danych. Minimalna możliwa wartość to 0, a maksymalna możliwa wartość to 72.
9 miesięcy
Bateria oceny Kaufmana dla dzieci (KABC)
Ramy czasowe: 60-72 miesiące
Ten test służy do oceny inteligencji dziecka
60-72 miesiące
Przedszkolna i podstawowa skala inteligencji Wechslera (WPPSI)
Ramy czasowe: 78 miesięcy
WPPSI to test inteligencji przeznaczony dla dzieci w wieku od 2 lat i 6 miesięcy do 7 lat i 7 miesięcy. Jest to test papier-ołówek, który zostanie przeprowadzony podczas 78-miesięcznej obserwacji w celu oceny funkcjonowania intelektualnego dziecka.
78 miesięcy
Skala dojrzałości społecznej Vineland (VSMS)
Ramy czasowe: 60-72 miesiące
Ta skala ma 8 głównych domen, które obejmują samopomoc ogólną, samopomoc w ubieraniu, samodzielne kierowanie, zawód, komunikację, lokomocję i socjalizację. Możliwe jest obliczenie wieku społecznego i ilorazu społecznego z VSMS, co da dobre wyobrażenie o dojrzałości społecznej niemowlęcia. VSMS będzie używany w połączeniu z KABC w wieku 60-72 miesięcy.
60-72 miesiące
Krótki test P
Ramy czasowe: 66 miesięcy po porodzie
Krótki test P jest miarą funkcji wykonawczych niemowlęcia na podstawie oceny rodziców. Zostanie podany 66 miesięcy po porodzie.
66 miesięcy po porodzie
Wersja dla rodziców Kwestionariusza Mocnych stron i Trudności (SDQ)
Ramy czasowe: 78 miesięcy
Podawane w wieku 78 miesięcy w celu oceny problemów behawioralnych w dzieciństwie. SDQ składa się z 25 pozycji i generuje 5 skal: problem emocjonalny, problem z zachowaniem, nadpobudliwość/nieuwaga, problemy w relacjach z rówieśnikami i zachowania prospołeczne.
78 miesięcy
Bradley Narzędzia domowe dla niemowląt i małych dzieci
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Narzędzia domowe używane do analizy aspektów środowiska domowego. Ta skala zawiera informacje na temat zachowań rodzicielskich w 6 domenach: responsywność, akceptacja, organizacja, materiały do ​​nauki, zaangażowanie rodziców i różnorodność stymulacji w domu). Przeszkolony personel badawczy będzie podawać ten kwestionariusz uczestniczącym rodzinom po 60 miesiącach.
60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Harvard School of Public Health (HSPH)

Współpracownicy

St. John's Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Christopher P Duggan, MD, MPH, Harvard School of Public Health (HSPH)
  • Główny śledczy: Anura Kurpad, MBBS, PhD, St. John's Research Institute
  • Główny śledczy: Krishnamachari Srinivasan, MD, St. John's Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HD052143

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj