Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A B12-vitamin véletlenszerű vizsgálata terhes indiai nőknél (B12)

2020. július 13. frissítette: Christopher Duggan, Harvard School of Public Health (HSPH)
Ez a tanulmány egy randomizált, kettős vak vizsgálat 300 várandós indiai nő bevonásával annak érdekében, hogy meghatározzák a B12-vitamin-pótlás hatékonyságát az anya B12-státuszának javításában. A vizsgálat másodlagos céljai közé tartozik az anyai hemoglobin, az anyai súlygyarapodás a terhesség alatt és a csecsemő születési súlya. Minden nő megkapja a standard prenatális szülészeti ellátást, beleértve a rutin vas- és folsavpótlást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Indiában meglehetősen magas a rossz magzati növekedés és a kedvezőtlen anyai és csecsemő születési kimenetelek előfordulása, és számos bizonyíték utal arra, hogy az anya tápláltsági állapota fontos tényező lehet. Korábban kiterjedt értékeléseket végeztünk a rossz magzati és csecsemői eredményekről más körülmények között, és azt találtuk, hogy az anyai mikrotápanyag-kiegészítés (B-vitaminok, beleértve a B12-vitamint, valamint C- és E-vitamin) HIV-pozitív tanzániai anyáknál csökkentette az alacsony születési súly (<2500 g) kockázatát. ) 44%-kal (RR (95%-os CI) 0,56 (0,38-0,82)), súlyos koraszüléssel (<34 terhességi hét) 39%-kal (RR 0,61 (0,38-0,96)) és kis mérettel a születéskori terhességi korhoz képest 43%-kal (RR 0,57 (0,39-0,82)). Egy 410 terhes indiai nő bevonásával végzett prospektív kohorsz vizsgálatban nemrégiben szoros kapcsolatot találtunk az anyai szérum B12-vitamin-koncentrációja és a csecsemő intrauterin növekedési retardációjának (IUGR) kockázata között. A legmagasabb szérum B12-koncentrációjú nőkhöz képest a legalacsonyabb harmadosztályú nőknél szignifikánsan nagyobb valószínűséggel születtek IUGR-csecsemők az anyai életkor, testsúly, iskolai végzettség és paritás ellenőrzése után (OR (95% CI) 5,98 (1,72-20,74). )). Most egy randomizált, kettős vak vizsgálatot javasolunk 300 indiai terhes nő részvételével, hogy meghatározzuk a B12-vitamin-pótlás (naponta 50 µg) hatékonyságát az anya B12-státuszának javításában. Ennek a feltáró vizsgálatnak a másodlagos céljai közé tartozik az anyai hemoglobin, az anyai súlygyarapodás a terhesség alatt és a csecsemő születési súlya. Minden nő megkapja a standard prenatális szülészeti ellátást, beleértve a rutin vas- és folsavpótlást. A tanulmány az indiai Bangalore-i St John's Research Institute Táplálkozástudományi Osztálya és a Bostoni Harvard School of Public Health Táplálkozási Tanszéke együttműködési eredménye.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

366

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560-034
        • St. John's Medical Research Institute, St. John's National Academy of Health Sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Terhes nők 14 hetes terhességi korban vagy az előtt.

Kizárási kritériumok:

  • Nők, akik azt várják, hogy a vizsgálat befejezése előtt kimozduljanak a vizsgált területről
  • Iker- vagy többes terhességben szenvedők
  • Azok, akiknél pozitív a hepatitis B (HepBSAg), HIV vagy szifilisz (VDRL)
  • A folsav és a vas mellett vitamin-kiegészítőket szedők
  • Súlyos már meglévő egészségügyi állapotúak, olyan állapotok, amelyek krónikus vagy napi orvosi kezelést igényelnek, mint például a kötőszöveti betegségek, a terhességgel nem összefüggő magas vérnyomás, a gyulladásos bélbetegség, az aktív tuberkulózis, a tünetekkel járó szívbetegség és az inzulinfüggő cukorbetegség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Placebo naponta a beiratkozástól (14 hetes terhességi kor előtt) a szülésig
Aktív összehasonlító: B12 vitamin
Napi 50 µg B12-vitamin szájon át történő beadása a beiratkozástól (14 hetes terhességi kor előtt) a szülésig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változások az anyai szérum B12-koncentrációjában az 1. trimesztertől a 3. trimeszterig
Időkeret: 1-3 trimesztertől
1-3 trimesztertől

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kognitív skála, Bayley Scales of Infant Development, 3. kiadás
Időkeret: 9 hónap
A kognitív skála egyetlen skála, amely a szenzomotoros integrációt, a fogalomalkotást, a figyelmet, a hozzászokást és a memóriát méri. A magasabb értékek jobb teljesítményt jelentenek. Az interkvartilis tartomány megfelelő értékelést ad az adatok változékonyságáról. A kognitív skála minimális pontszáma 0, a maximálisan 91 pont.
9 hónap
Receptive Language Scale, Bayley Scales of Infant Development, 3. kiadás
Időkeret: 9 hónap
A Receptive Language Scale egy egységes skála, amely azt méri, hogy a gyermek mennyire képes felismerni a hangokat, megérteni a kimondott szavakat és utasításokat. A magasabb értékek jobb teljesítményt jelentenek. Az interkvartilis tartomány megfelelő értékelést ad az adatok változékonyságáról. A minimális pontszám 0, a maximális pontszám 49.
9 hónap
Expressive Language Scale, Bayley Scales of Infant Development, 3. kiadás
Időkeret: 9 hónap
Az expresszív nyelvi skála egyetlen skála, amely a gyermek hangokkal, gesztusokkal vagy szavakkal való kommunikációs képességét méri. A magasabb pontszámok jobb teljesítményt jelentenek. Az interkvartilis tartomány megfelelő értékelést ad az adatok változékonyságáról. A legkisebb lehetséges érték 0, a maximális lehetséges érték 48.
9 hónap
Fine Motor Scale, Bayley Scales of Infant Development, 3. kiadás
Időkeret: 9 hónap
A Fine Motor Scale egy egységes skála, amely méri a prehenziót, az észlelési-motoros integrációt, a motoros tervezést és sebességet, a vizuális követést, az elérést, a tárgymegfogást, a tárgymanipulációt, a funkcionális kézkészségeket és a tapintható információkra adott válaszokat. A magasabb értékek jobb teljesítményt jelentenek. Az interkvartilis tartomány megfelelő értékelést ad az adatok változékonyságáról. A legkisebb lehetséges érték 0, a maximális lehetséges érték 66.
9 hónap
Gross Motor Scale, Bayley Scales of Infant Development, 3. kiadás
Időkeret: 9 hónap
A bruttó motoros skála egyetlen skála, amely méri a végtagok és a törzs mozgását, a statikus pozicionálást (például ülés, állás), a dinamikus mozgást, beleértve a mozgást és a koordinációt, az egyensúlyt és a motoros tervezést. A magasabb értékek jobb teljesítményt jelentenek. Az interkvartilis tartomány megfelelő értékelést ad az adatok változékonyságáról. A legkisebb lehetséges érték 0, a maximális lehetséges érték 72.
9 hónap
Kaufman Assessment Battery for Children (KABC)
Időkeret: 60-72 hónap
Ezt a tesztet a gyermekek intelligenciájának felmérésére használják
60-72 hónap
A Wechsler óvodai és elsődleges intelligenciaskálája (WPPSI)
Időkeret: 78 hónap
A WPPSI egy intelligenciateszt, amelyet 2 év 6 hónap és 7 év 7 hónap közötti gyermekek számára terveztek. Ez egy papír-ceruza teszt, amelyet a 78 hónapos követés során adnak le, hogy felmérjék a gyermek intellektuális működését.
78 hónap
Vineland társadalmi érettségi skála (VSMS)
Időkeret: 60-72 hónap
Ez a skála 8 fő tartományból áll, amelyek magukban foglalják: Önsegítő általános, önsegítő öltözködés, önirányítás, foglalkozás, kommunikáció, mozgás és szocializáció. A VSMS-ből kiszámolható a társadalmi életkor és a szociális hányados, amely jó képet ad a csecsemő szociális érettségéről. A VSMS-t a KABC-vel együtt használják 60-72 hónapos korban.
60-72 hónap
A rövid P-teszt
Időkeret: 66 hónappal a szülés után
A Brief P teszt a csecsemő végrehajtó funkciójának mérése a szülői értékelés alapján. A szülés után 66 hónappal kell beadni.
66 hónappal a szülés után
Erősségek és nehézségek kérdőív szülői verziója (SDQ)
Időkeret: 78 hónap
78 hónapos korban adják be a gyermekkori viselkedési problémák felmérésére. Az SDQ 25 elemből áll, és 5 skálát generál: érzelmi probléma, magatartási probléma, hiperaktivitás/figyelmetlenség, kortárs kapcsolati problémák és proszociális viselkedés.
78 hónap
Bradley csecsemő-kisgyermek otthoni eszközök
Időkeret: 60 hónap
Otthoni eszközök az otthoni környezet szempontjainak elemzésére. Ez a skála hat területen rögzíti a szülői magatartásra vonatkozó információkat: válaszkészség, elfogadás, szervezettség, tananyagok, szülői részvétel és az otthoni stimuláció sokfélesége. A képzett vizsgálati személyzet 60 hónapos korban kiadja ezt a kérdőívet a résztvevő családoknak.
60 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christopher P Duggan, MD, MPH, Harvard School of Public Health (HSPH)
  • Kutatásvezető: Anura Kurpad, MBBS, PhD, St. John's Research Institute
  • Kutatásvezető: Krishnamachari Srinivasan, MD, St. John's Research Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. március 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. március 21.

Első közzététel (Becslés)

2008. március 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. július 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 13.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a B12 vitamin

3
Iratkozz fel