- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00641862
A B12-vitamin véletlenszerű vizsgálata terhes indiai nőknél (B12)
2020. július 13. frissítette: Christopher Duggan, Harvard School of Public Health (HSPH)
Ez a tanulmány egy randomizált, kettős vak vizsgálat 300 várandós indiai nő bevonásával annak érdekében, hogy meghatározzák a B12-vitamin-pótlás hatékonyságát az anya B12-státuszának javításában.
A vizsgálat másodlagos céljai közé tartozik az anyai hemoglobin, az anyai súlygyarapodás a terhesség alatt és a csecsemő születési súlya.
Minden nő megkapja a standard prenatális szülészeti ellátást, beleértve a rutin vas- és folsavpótlást.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Indiában meglehetősen magas a rossz magzati növekedés és a kedvezőtlen anyai és csecsemő születési kimenetelek előfordulása, és számos bizonyíték utal arra, hogy az anya tápláltsági állapota fontos tényező lehet.
Korábban kiterjedt értékeléseket végeztünk a rossz magzati és csecsemői eredményekről más körülmények között, és azt találtuk, hogy az anyai mikrotápanyag-kiegészítés (B-vitaminok, beleértve a B12-vitamint, valamint C- és E-vitamin) HIV-pozitív tanzániai anyáknál csökkentette az alacsony születési súly (<2500 g) kockázatát. ) 44%-kal (RR (95%-os CI) 0,56 (0,38-0,82)), súlyos koraszüléssel (<34 terhességi hét) 39%-kal (RR 0,61 (0,38-0,96)) és kis mérettel a születéskori terhességi korhoz képest 43%-kal (RR 0,57 (0,39-0,82)).
Egy 410 terhes indiai nő bevonásával végzett prospektív kohorsz vizsgálatban nemrégiben szoros kapcsolatot találtunk az anyai szérum B12-vitamin-koncentrációja és a csecsemő intrauterin növekedési retardációjának (IUGR) kockázata között.
A legmagasabb szérum B12-koncentrációjú nőkhöz képest a legalacsonyabb harmadosztályú nőknél szignifikánsan nagyobb valószínűséggel születtek IUGR-csecsemők az anyai életkor, testsúly, iskolai végzettség és paritás ellenőrzése után (OR (95% CI) 5,98 (1,72-20,74). )).
Most egy randomizált, kettős vak vizsgálatot javasolunk 300 indiai terhes nő részvételével, hogy meghatározzuk a B12-vitamin-pótlás (naponta 50 µg) hatékonyságát az anya B12-státuszának javításában.
Ennek a feltáró vizsgálatnak a másodlagos céljai közé tartozik az anyai hemoglobin, az anyai súlygyarapodás a terhesség alatt és a csecsemő születési súlya.
Minden nő megkapja a standard prenatális szülészeti ellátást, beleértve a rutin vas- és folsavpótlást.
A tanulmány az indiai Bangalore-i St John's Research Institute Táplálkozástudományi Osztálya és a Bostoni Harvard School of Public Health Táplálkozási Tanszéke együttműködési eredménye.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
366
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560-034
- St. John's Medical Research Institute, St. John's National Academy of Health Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Terhes nők 14 hetes terhességi korban vagy az előtt.
Kizárási kritériumok:
- Nők, akik azt várják, hogy a vizsgálat befejezése előtt kimozduljanak a vizsgált területről
- Iker- vagy többes terhességben szenvedők
- Azok, akiknél pozitív a hepatitis B (HepBSAg), HIV vagy szifilisz (VDRL)
- A folsav és a vas mellett vitamin-kiegészítőket szedők
- Súlyos már meglévő egészségügyi állapotúak, olyan állapotok, amelyek krónikus vagy napi orvosi kezelést igényelnek, mint például a kötőszöveti betegségek, a terhességgel nem összefüggő magas vérnyomás, a gyulladásos bélbetegség, az aktív tuberkulózis, a tünetekkel járó szívbetegség és az inzulinfüggő cukorbetegség.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: Placebo
|
Placebo naponta a beiratkozástól (14 hetes terhességi kor előtt) a szülésig
|
Aktív összehasonlító: B12 vitamin
|
Napi 50 µg B12-vitamin szájon át történő beadása a beiratkozástól (14 hetes terhességi kor előtt) a szülésig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Változások az anyai szérum B12-koncentrációjában az 1. trimesztertől a 3. trimeszterig
Időkeret: 1-3 trimesztertől
|
1-3 trimesztertől
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Kognitív skála, Bayley Scales of Infant Development, 3. kiadás
Időkeret: 9 hónap
|
A kognitív skála egyetlen skála, amely a szenzomotoros integrációt, a fogalomalkotást, a figyelmet, a hozzászokást és a memóriát méri.
A magasabb értékek jobb teljesítményt jelentenek.
Az interkvartilis tartomány megfelelő értékelést ad az adatok változékonyságáról.
A kognitív skála minimális pontszáma 0, a maximálisan 91 pont.
|
9 hónap
|
Receptive Language Scale, Bayley Scales of Infant Development, 3. kiadás
Időkeret: 9 hónap
|
A Receptive Language Scale egy egységes skála, amely azt méri, hogy a gyermek mennyire képes felismerni a hangokat, megérteni a kimondott szavakat és utasításokat.
A magasabb értékek jobb teljesítményt jelentenek.
Az interkvartilis tartomány megfelelő értékelést ad az adatok változékonyságáról.
A minimális pontszám 0, a maximális pontszám 49.
|
9 hónap
|
Expressive Language Scale, Bayley Scales of Infant Development, 3. kiadás
Időkeret: 9 hónap
|
Az expresszív nyelvi skála egyetlen skála, amely a gyermek hangokkal, gesztusokkal vagy szavakkal való kommunikációs képességét méri.
A magasabb pontszámok jobb teljesítményt jelentenek.
Az interkvartilis tartomány megfelelő értékelést ad az adatok változékonyságáról.
A legkisebb lehetséges érték 0, a maximális lehetséges érték 48.
|
9 hónap
|
Fine Motor Scale, Bayley Scales of Infant Development, 3. kiadás
Időkeret: 9 hónap
|
A Fine Motor Scale egy egységes skála, amely méri a prehenziót, az észlelési-motoros integrációt, a motoros tervezést és sebességet, a vizuális követést, az elérést, a tárgymegfogást, a tárgymanipulációt, a funkcionális kézkészségeket és a tapintható információkra adott válaszokat.
A magasabb értékek jobb teljesítményt jelentenek.
Az interkvartilis tartomány megfelelő értékelést ad az adatok változékonyságáról.
A legkisebb lehetséges érték 0, a maximális lehetséges érték 66.
|
9 hónap
|
Gross Motor Scale, Bayley Scales of Infant Development, 3. kiadás
Időkeret: 9 hónap
|
A bruttó motoros skála egyetlen skála, amely méri a végtagok és a törzs mozgását, a statikus pozicionálást (például ülés, állás), a dinamikus mozgást, beleértve a mozgást és a koordinációt, az egyensúlyt és a motoros tervezést.
A magasabb értékek jobb teljesítményt jelentenek.
Az interkvartilis tartomány megfelelő értékelést ad az adatok változékonyságáról.
A legkisebb lehetséges érték 0, a maximális lehetséges érték 72.
|
9 hónap
|
Kaufman Assessment Battery for Children (KABC)
Időkeret: 60-72 hónap
|
Ezt a tesztet a gyermekek intelligenciájának felmérésére használják
|
60-72 hónap
|
A Wechsler óvodai és elsődleges intelligenciaskálája (WPPSI)
Időkeret: 78 hónap
|
A WPPSI egy intelligenciateszt, amelyet 2 év 6 hónap és 7 év 7 hónap közötti gyermekek számára terveztek.
Ez egy papír-ceruza teszt, amelyet a 78 hónapos követés során adnak le, hogy felmérjék a gyermek intellektuális működését.
|
78 hónap
|
Vineland társadalmi érettségi skála (VSMS)
Időkeret: 60-72 hónap
|
Ez a skála 8 fő tartományból áll, amelyek magukban foglalják: Önsegítő általános, önsegítő öltözködés, önirányítás, foglalkozás, kommunikáció, mozgás és szocializáció.
A VSMS-ből kiszámolható a társadalmi életkor és a szociális hányados, amely jó képet ad a csecsemő szociális érettségéről.
A VSMS-t a KABC-vel együtt használják 60-72 hónapos korban.
|
60-72 hónap
|
A rövid P-teszt
Időkeret: 66 hónappal a szülés után
|
A Brief P teszt a csecsemő végrehajtó funkciójának mérése a szülői értékelés alapján.
A szülés után 66 hónappal kell beadni.
|
66 hónappal a szülés után
|
Erősségek és nehézségek kérdőív szülői verziója (SDQ)
Időkeret: 78 hónap
|
78 hónapos korban adják be a gyermekkori viselkedési problémák felmérésére.
Az SDQ 25 elemből áll, és 5 skálát generál: érzelmi probléma, magatartási probléma, hiperaktivitás/figyelmetlenség, kortárs kapcsolati problémák és proszociális viselkedés.
|
78 hónap
|
Bradley csecsemő-kisgyermek otthoni eszközök
Időkeret: 60 hónap
|
Otthoni eszközök az otthoni környezet szempontjainak elemzésére.
Ez a skála hat területen rögzíti a szülői magatartásra vonatkozó információkat: válaszkészség, elfogadás, szervezettség, tananyagok, szülői részvétel és az otthoni stimuláció sokfélesége.
A képzett vizsgálati személyzet 60 hónapos korban kiadja ezt a kérdőívet a résztvevő családoknak.
|
60 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christopher P Duggan, MD, MPH, Harvard School of Public Health (HSPH)
- Kutatásvezető: Anura Kurpad, MBBS, PhD, St. John's Research Institute
- Kutatásvezető: Krishnamachari Srinivasan, MD, St. John's Research Institute
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Muthayya S, Dwarkanath P, Mhaskar M, Mhaskar R, Thomas A, Duggan C, Fawzi WW, Bhat S, Vaz M, Kurpad A. The relationship of neonatal serum vitamin B12 status with birth weight. Asia Pac J Clin Nutr. 2006;15(4):538-43.
- Muthayya S, Kurpad AV, Duggan CP, Bosch RJ, Dwarkanath P, Mhaskar A, Mhaskar R, Thomas A, Vaz M, Bhat S, Fawzi WW. Low maternal vitamin B12 status is associated with intrauterine growth retardation in urban South Indians. Eur J Clin Nutr. 2006 Jun;60(6):791-801. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602383. Epub 2006 Jan 11.
- Srinivasan K, Thomas S, Anand S, Jayachandra M, Thomas T, Strand TA, Kurpad AV, Duggan CP. Vitamin B-12 Supplementation during Pregnancy and Early Lactation Does Not Affect Neurophysiologic Outcomes in Children Aged 6 Years. J Nutr. 2020 Jul 1;150(7):1951-1957. doi: 10.1093/jn/nxaa123.
- Anand S, Thomas S, Jayachandra M, Thomas T, Strand TA, Kurpad AV, Duggan CP, Srinivasan K. Effects of maternal B12 supplementation on neurophysiological outcomes in children: a study protocol for an extended follow-up from a placebo randomised control trial in Bangalore, India. BMJ Open. 2019 Feb 19;9(2):e024426. doi: 10.1136/bmjopen-2018-024426.
- Winje BA, Kvestad I, Krishnamachari S, Manji K, Taneja S, Bellinger DC, Bhandari N, Bisht S, Darling AM, Duggan CP, Fawzi W, Hysing M, Kumar T, Kurpad AV, Sudfeld CR, Svensen E, Thomas S, Strand TA. Does early vitamin B12 supplementation improve neurodevelopment and cognitive function in childhood and into school age: a study protocol for extended follow-ups from randomised controlled trials in India and Tanzania. BMJ Open. 2018 Feb 22;8(2):e018962. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018962.
- Duggan C, Srinivasan K, Thomas T, Samuel T, Rajendran R, Muthayya S, Finkelstein JL, Lukose A, Fawzi W, Allen LH, Bosch RJ, Kurpad AV. Vitamin B-12 supplementation during pregnancy and early lactation increases maternal, breast milk, and infant measures of vitamin B-12 status. J Nutr. 2014 May;144(5):758-64. doi: 10.3945/jn.113.187278. Epub 2014 Mar 5.
- Lukose A, Ramthal A, Thomas T, Bosch R, Kurpad AV, Duggan C, Srinivasan K. Nutritional factors associated with antenatal depressive symptoms in the early stage of pregnancy among urban South Indian women. Matern Child Health J. 2014 Jan;18(1):161-170. doi: 10.1007/s10995-013-1249-2.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. március 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. március 21.
Első közzététel (Becslés)
2008. március 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. július 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 13.
Utolsó ellenőrzés
2020. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HD052143
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a B12 vitamin
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandUniversity of Basel; Aarelab AGBefejezve
-
George Washington UniversityIfakara Health InstituteAktív, nem toborzóB 12 vitamin hiányTanzánia
-
University of UlsterUniversity of Bergen; University of Dublin, Trinity CollegeBefejezve
-
Physicians Committee for Responsible MedicineBefejezveDiabéteszes neuropátiaEgyesült Államok
-
University College, LondonSitaram Bhartia Institute of Science and Research; Paropakar Maternity and Women...IsmeretlenAnyai B12-kiegészítés a csecsemők B12-hiányának és idegrendszeri fejlődésének javítására (MATCOBIND)B 12 vitamin hiány | Gyermek fejlődési késés | Gyermek alultápláltság | Anyai expozícióIndia, Nepál
-
Aristotle University Of ThessalonikiUniversity of Sheffield; University Hospital TuebingenBefejezveDiabetes mellitus | Diabéteszes láb | Diabéteszes neuropátiák | Diabéteszes szövődményGörögország
-
Spartanburg Regional Family MedicineIsmeretlen
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, Davis; Arkansas Children's Hospital Research InstituteBefejezveAutisztikus zavarEgyesült Államok
-
Meir Medical CenterMegszűntIsmétlődő aphtos szájgyulladásIzrael
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteBefejezve