- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00641862
B12-vitamiinin satunnaistutkimus raskaana olevilla intialaisilla naisilla (B12)
maanantai 13. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Christopher Duggan, Harvard School of Public Health (HSPH)
Tämä tutkimus on satunnaistettu kaksoissokkotutkimus 300 raskaana olevalla intialaisella naisella, jonka tarkoituksena on määrittää B12-vitamiinilisän tehokkuus äidin B12-tilan parantamisessa.
Tämän tutkimuksen toissijaisia tavoitteita ovat äidin hemoglobiini, äidin painonnousu raskauden aikana ja lapsen syntymäpaino.
Kaikki naiset saavat normaalia synnytystä edeltävää synnytyshoitoa, mukaan lukien rutiininomaisen raudan ja folaatin lisäravinteet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Sikiön huonon kasvun ja haitallisten äitien ja vastasyntyneiden synnytysten ilmaantuvuus on melko korkea Intiassa, ja useat todisteet viittaavat siihen, että äidin ravitsemustila voi olla tärkeä tekijä.
Olemme aiemmin tehneet laajoja arvioita sikiön ja vauvan huonoista tuloksista muissa ympäristöissä ja havainneet, että äidin hivenravintolisät (B-vitamiinit, mukaan lukien B12-vitamiini sekä C- ja E-vitamiinit) HIV-positiivisilla tansanialaisilla äideillä vähensi alhaisen syntymäpainon (<2500 g) riskiä. ) 44 % (RR (95 % CI) 0,56 (0,38-0,82)), vaikea ennenaikainen synnytys (<34 raskausviikkoa) 39 % (RR 0,61 (0,38-0,96)) ja pieni koko syntymän raskausiän mukaan 43 % (RR 0,57 (0,39-0,82)).
Prospektiivisessa kohorttitutkimuksessa, johon osallistui 410 raskaana olevaa intialaista naista, havaitsimme äskettäin vahvan yhteyden äidin seerumin B12-vitamiinipitoisuuden ja lapsen kohdunsisäisen kasvun hidastumisen (IUGR) riskin välillä.
Verrattuna naisiin, joiden seerumin B12-pitoisuus oli korkeimmillaan, alimmassa kolmanneksessa olevilla naisilla oli merkittävästi todennäköisemmin IUGR-vauvoja, kun äidin ikää, painoa, koulutusta ja pariteettia oli tarkasteltu (OR (95 % CI) 5,98 (1,72-20,74). )).
Nyt ehdotamme satunnaistettua kaksoissokkotutkimusta 300 raskaana olevalla intialaisella naisella, jotta voidaan määrittää B12-vitamiinilisän (50 µg päivässä) tehokkuuden parantaminen äidin B12-tilan parantamisessa.
Tämän tutkivan tutkimuksen toissijaisia tavoitteita ovat äidin hemoglobiini, äidin painonnousu raskauden aikana ja vauvan syntymäpaino.
Kaikki naiset saavat normaalia synnytystä edeltävää synnytyshoitoa, mukaan lukien rutiininomaisen raudan ja folaatin lisäravinteet.
Tutkimus tehdään yhteistyössä Intian Bangaloren St John's Research Instituten ravitsemusosaston ja Bostonin Harvard School of Public Healthin ravitsemusosaston kanssa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
366
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Intia, 560-034
- St. John's Medical Research Institute, St. John's National Academy of Health Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset 14 viikon raskausiässä tai sitä ennen.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ennakoivat muuttavansa tutkimusalueen ulkopuolelle ennen opintojen päättymistä
- Ne, joilla on kaksois- tai moniraskaus
- Ne, joilla on positiivinen B-hepatiitti (HepBSAg), HIV tai kuppa (VDRL)
- Ne, jotka käyttävät vitamiinilisiä folaatin ja raudan lisäksi
- Henkilöt, joilla on vakava sairaus, joka määritellään kroonista tai päivittäistä lääketieteellistä hoitoa vaativiksi sairauksiksi, kuten sidekudossairaudet, raskauteen liittymätön verenpainetauti, tulehduksellinen suolistosairaus, aktiivinen tuberkuloosi, oireinen sydänsairaus ja insuliinista riippuvainen diabetes.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Plaseboa otetaan päivittäin ilmoittautumisesta (14 raskausviikolla tai sitä ennen) synnytykseen asti
|
Active Comparator: B12-vitamiini
|
Päivittäinen suun kautta 50 µg B12-vitamiinia otettuna ilmoittautumisesta (14 raskausviikolla tai sitä ennen) synnytykseen asti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Muutokset äidin seerumin B12-pitoisuudessa 1. - 3. raskauskolmanneksen välillä
Aikaikkuna: 1-3 raskauskolmanneksesta
|
1-3 raskauskolmanneksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kognitiivinen asteikko, Bayley Scales of Infant Development, 3. painos
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Kognitiivinen asteikko on yksi asteikko, joka mittaa sensomotorista integraatiota, käsitteen muodostumista, huomiokykyä, totuttelua ja muistia.
Suuremmat arvot edustavat parempaa suorituskykyä.
Interkvartiilialue antaa riittävän arvion tietojen vaihtelevuudesta.
Kognitiivisen asteikon pienin mahdollinen pistemäärä on 0 ja suurin mahdollinen pistemäärä 91.
|
9 kuukautta
|
Receptive Language Scale, Bayley Scales of Infant Development, 3. painos
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Receptive Language Scale on yksi asteikko, joka mittaa lapsen kykyä tunnistaa ääniä ja ymmärtää puhuttuja sanoja ja ohjeita.
Suuremmat arvot edustavat parempaa suorituskykyä.
Interkvartiiliväli antaa riittävän arvion tietojen vaihtelevuudesta.
Pienin mahdollinen pistemäärä on 0 ja suurin mahdollinen pistemäärä on 49.
|
9 kuukautta
|
Expressive Language Scale, Bayley Scales of Infant Development, 3. painos
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Expressive Language Scale on yksi asteikko, joka mittaa lapsen kykyä kommunikoida käyttämällä ääniä, eleitä tai sanoja.
Korkeammat pisteet edustavat parempaa suorituskykyä.
Interkvartiiliväli antaa riittävän arvion tietojen vaihtelevuudesta.
Pienin mahdollinen arvo on 0 ja suurin mahdollinen arvo on 48.
|
9 kuukautta
|
Fine Motor Scale, Bayley Scales of Infant Development, 3. painos
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Fine Motor Scale on yksittäinen asteikko, joka mittaa aistinvaraisuutta, havainto-motorista integraatiota, motorisen suunnittelun ja nopeuden, visuaalista seurantaa, tavoittamista, kohteen tarttumista, esineen manipulointia, toiminnallisia käsitaitoja ja reaktioita kosketustietoihin.
Suuremmat arvot edustavat parempaa suorituskykyä.
Interkvartiiliväli antaa riittävän arvion tietojen vaihtelevuudesta.
Pienin mahdollinen arvo on 0 ja suurin mahdollinen arvo on 66.
|
9 kuukautta
|
Gross Motor Scale, Bayley Scales of Infant Development, 3. painos
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Gross Motor Scale on yksittäinen asteikko, joka mittaa raajojen ja vartalon liikettä, staattista sijaintia (esim. istuminen, seisominen), dynaamista liikettä, mukaan lukien liikkuminen ja koordinaatio, tasapainoa ja moottorin suunnittelua.
Suuremmat arvot edustavat parempaa suorituskykyä.
Interkvartiiliväli antaa riittävän arvion tietojen vaihtelevuudesta.
Pienin mahdollinen arvo on 0 ja suurin mahdollinen arvo on 72.
|
9 kuukautta
|
Kaufman's Assessment Battery for Children (KABC)
Aikaikkuna: 60-72 kuukautta
|
Tätä testiä käytetään lapsen älykkyyden arvioimiseen
|
60-72 kuukautta
|
Wechslerin esikoulu ja ensisijainen älykkyysasteikko (WPPSI)
Aikaikkuna: 78 kuukautta
|
WPPSI on älykkyystesti, joka on suunniteltu lapsille, joiden ikä on 2 vuotta 6 kuukautta - 7 vuotta 7 kuukautta.
Se on paperi-kynätesti, joka suoritetaan 78 kuukauden seurannan aikana lapsen älyllisen toiminnan arvioimiseksi.
|
78 kuukautta
|
Vineland Social Maturity Scale (VSMS)
Aikaikkuna: 60-72 kuukautta
|
Tällä asteikolla on 8 pääaluetta, jotka sisältävät: Self Help General, Self Help Pukeutuminen, Self Direction, Ammatti, Viestintä, Liikkuminen ja Sosialisointi.
VSMS:stä on mahdollista laskea sosiaalinen ikä ja sosiaalinen osamäärä, jotka antavat hyvän käsityksen vauvan sosiaalisesta kypsyydestä.
VSMS:ää käytetään yhdessä KABC:n kanssa 60–72 kuukauden iässä.
|
60-72 kuukautta
|
Lyhyt P-testi
Aikaikkuna: 66 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Lyhyt P-testi on pikkulapsen toimeenpanotoiminnan mitta, joka perustuu vanhempien arvioon.
Se annetaan 66 kuukautta synnytyksen jälkeen.
|
66 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Parental Version of Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ)
Aikaikkuna: 78 kuukautta
|
Annostetaan 78 kuukauden iässä lapsuuden käyttäytymisongelmien arvioimiseksi.
SDQ:ssa on 25 kohdetta ja se tuottaa 5 asteikkoa: emotionaalinen ongelma, käyttäytymisongelma, yliaktiivisuus/havainnoimattomuus, vertaissuhdeongelmat ja prososiaalinen käyttäytyminen.
|
78 kuukautta
|
Bradley vauvojen ja taaperoiden kotityökalut
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
Kotityökalut, joita käytetään kotiympäristön näkökohtien analysointiin.
Tämä asteikko kaappaa tietoa vanhemmuuden käyttäytymisestä kuudelta osa-alueelta: reagointikyky, hyväksyntä, organisointi, oppimateriaalit, vanhempien osallistuminen ja monipuolinen stimulaatio kotona).
Koulutettu tutkimushenkilöstö toimittaa tämän kyselyn osallistuville perheille 60 kuukauden iässä.
|
60 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Christopher P Duggan, MD, MPH, Harvard School of Public Health (HSPH)
- Päätutkija: Anura Kurpad, MBBS, PhD, St. John's Research Institute
- Päätutkija: Krishnamachari Srinivasan, MD, St. John's Research Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Muthayya S, Dwarkanath P, Mhaskar M, Mhaskar R, Thomas A, Duggan C, Fawzi WW, Bhat S, Vaz M, Kurpad A. The relationship of neonatal serum vitamin B12 status with birth weight. Asia Pac J Clin Nutr. 2006;15(4):538-43.
- Muthayya S, Kurpad AV, Duggan CP, Bosch RJ, Dwarkanath P, Mhaskar A, Mhaskar R, Thomas A, Vaz M, Bhat S, Fawzi WW. Low maternal vitamin B12 status is associated with intrauterine growth retardation in urban South Indians. Eur J Clin Nutr. 2006 Jun;60(6):791-801. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602383. Epub 2006 Jan 11.
- Srinivasan K, Thomas S, Anand S, Jayachandra M, Thomas T, Strand TA, Kurpad AV, Duggan CP. Vitamin B-12 Supplementation during Pregnancy and Early Lactation Does Not Affect Neurophysiologic Outcomes in Children Aged 6 Years. J Nutr. 2020 Jul 1;150(7):1951-1957. doi: 10.1093/jn/nxaa123.
- Anand S, Thomas S, Jayachandra M, Thomas T, Strand TA, Kurpad AV, Duggan CP, Srinivasan K. Effects of maternal B12 supplementation on neurophysiological outcomes in children: a study protocol for an extended follow-up from a placebo randomised control trial in Bangalore, India. BMJ Open. 2019 Feb 19;9(2):e024426. doi: 10.1136/bmjopen-2018-024426.
- Winje BA, Kvestad I, Krishnamachari S, Manji K, Taneja S, Bellinger DC, Bhandari N, Bisht S, Darling AM, Duggan CP, Fawzi W, Hysing M, Kumar T, Kurpad AV, Sudfeld CR, Svensen E, Thomas S, Strand TA. Does early vitamin B12 supplementation improve neurodevelopment and cognitive function in childhood and into school age: a study protocol for extended follow-ups from randomised controlled trials in India and Tanzania. BMJ Open. 2018 Feb 22;8(2):e018962. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018962.
- Duggan C, Srinivasan K, Thomas T, Samuel T, Rajendran R, Muthayya S, Finkelstein JL, Lukose A, Fawzi W, Allen LH, Bosch RJ, Kurpad AV. Vitamin B-12 supplementation during pregnancy and early lactation increases maternal, breast milk, and infant measures of vitamin B-12 status. J Nutr. 2014 May;144(5):758-64. doi: 10.3945/jn.113.187278. Epub 2014 Mar 5.
- Lukose A, Ramthal A, Thomas T, Bosch R, Kurpad AV, Duggan C, Srinivasan K. Nutritional factors associated with antenatal depressive symptoms in the early stage of pregnancy among urban South Indian women. Matern Child Health J. 2014 Jan;18(1):161-170. doi: 10.1007/s10995-013-1249-2.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 24. maaliskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HD052143
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset B12-vitamiini
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandUniversity of Basel; Aarelab AGValmis
-
Physicians Committee for Responsible MedicineValmis
-
George Washington UniversityIfakara Health InstituteAktiivinen, ei rekrytointi
-
University of UlsterUniversity of Bergen; University of Dublin, Trinity CollegeValmis
-
Wageningen UniversityZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentValmisKognitiivinen heikkeneminen | Kognitiiviset oireetAlankomaat
-
Emisphere Technologies, Inc.Valmis
-
Physicians Committee for Responsible MedicineValmis
-
Northwell HealthLopetettuParkinsonin tautiYhdysvallat
-
Utah State UniversityBUILD Dairy; Glanbia NutritionalsEi vielä rekrytointia
-
Hospital General de MexicaliSandoval Briones Jocelin Lisset; Hirata Medina Nancy Midory; Felix Escobedo... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiIskeeminen aivohalvaus | Hemorraginen aivohalvaus | Aivoverisuonitapahtuma | B12-vitamiiniMeksiko