Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

B12-vitamiinin satunnaistutkimus raskaana olevilla intialaisilla naisilla (B12)

maanantai 13. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Christopher Duggan, Harvard School of Public Health (HSPH)
Tämä tutkimus on satunnaistettu kaksoissokkotutkimus 300 raskaana olevalla intialaisella naisella, jonka tarkoituksena on määrittää B12-vitamiinilisän tehokkuus äidin B12-tilan parantamisessa. Tämän tutkimuksen toissijaisia ​​tavoitteita ovat äidin hemoglobiini, äidin painonnousu raskauden aikana ja lapsen syntymäpaino. Kaikki naiset saavat normaalia synnytystä edeltävää synnytyshoitoa, mukaan lukien rutiininomaisen raudan ja folaatin lisäravinteet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Sikiön huonon kasvun ja haitallisten äitien ja vastasyntyneiden synnytysten ilmaantuvuus on melko korkea Intiassa, ja useat todisteet viittaavat siihen, että äidin ravitsemustila voi olla tärkeä tekijä. Olemme aiemmin tehneet laajoja arvioita sikiön ja vauvan huonoista tuloksista muissa ympäristöissä ja havainneet, että äidin hivenravintolisät (B-vitamiinit, mukaan lukien B12-vitamiini sekä C- ja E-vitamiinit) HIV-positiivisilla tansanialaisilla äideillä vähensi alhaisen syntymäpainon (<2500 g) riskiä. ) 44 % (RR (95 % CI) 0,56 (0,38-0,82)), vaikea ennenaikainen synnytys (<34 raskausviikkoa) 39 % (RR 0,61 (0,38-0,96)) ja pieni koko syntymän raskausiän mukaan 43 % (RR 0,57 (0,39-0,82)). Prospektiivisessa kohorttitutkimuksessa, johon osallistui 410 raskaana olevaa intialaista naista, havaitsimme äskettäin vahvan yhteyden äidin seerumin B12-vitamiinipitoisuuden ja lapsen kohdunsisäisen kasvun hidastumisen (IUGR) riskin välillä. Verrattuna naisiin, joiden seerumin B12-pitoisuus oli korkeimmillaan, alimmassa kolmanneksessa olevilla naisilla oli merkittävästi todennäköisemmin IUGR-vauvoja, kun äidin ikää, painoa, koulutusta ja pariteettia oli tarkasteltu (OR (95 % CI) 5,98 (1,72-20,74). )). Nyt ehdotamme satunnaistettua kaksoissokkotutkimusta 300 raskaana olevalla intialaisella naisella, jotta voidaan määrittää B12-vitamiinilisän (50 µg päivässä) tehokkuuden parantaminen äidin B12-tilan parantamisessa. Tämän tutkivan tutkimuksen toissijaisia ​​tavoitteita ovat äidin hemoglobiini, äidin painonnousu raskauden aikana ja vauvan syntymäpaino. Kaikki naiset saavat normaalia synnytystä edeltävää synnytyshoitoa, mukaan lukien rutiininomaisen raudan ja folaatin lisäravinteet. Tutkimus tehdään yhteistyössä Intian Bangaloren St John's Research Instituten ravitsemusosaston ja Bostonin Harvard School of Public Healthin ravitsemusosaston kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

366

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Intia, 560-034
        • St. John's Medical Research Institute, St. John's National Academy of Health Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset 14 viikon raskausiässä tai sitä ennen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka ennakoivat muuttavansa tutkimusalueen ulkopuolelle ennen opintojen päättymistä
  • Ne, joilla on kaksois- tai moniraskaus
  • Ne, joilla on positiivinen B-hepatiitti (HepBSAg), HIV tai kuppa (VDRL)
  • Ne, jotka käyttävät vitamiinilisiä folaatin ja raudan lisäksi
  • Henkilöt, joilla on vakava sairaus, joka määritellään kroonista tai päivittäistä lääketieteellistä hoitoa vaativiksi sairauksiksi, kuten sidekudossairaudet, raskauteen liittymätön verenpainetauti, tulehduksellinen suolistosairaus, aktiivinen tuberkuloosi, oireinen sydänsairaus ja insuliinista riippuvainen diabetes.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa otetaan päivittäin ilmoittautumisesta (14 raskausviikolla tai sitä ennen) synnytykseen asti
Active Comparator: B12-vitamiini
Päivittäinen suun kautta 50 µg B12-vitamiinia otettuna ilmoittautumisesta (14 raskausviikolla tai sitä ennen) synnytykseen asti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutokset äidin seerumin B12-pitoisuudessa 1. - 3. raskauskolmanneksen välillä
Aikaikkuna: 1-3 raskauskolmanneksesta
1-3 raskauskolmanneksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognitiivinen asteikko, Bayley Scales of Infant Development, 3. painos
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Kognitiivinen asteikko on yksi asteikko, joka mittaa sensomotorista integraatiota, käsitteen muodostumista, huomiokykyä, totuttelua ja muistia. Suuremmat arvot edustavat parempaa suorituskykyä. Interkvartiilialue antaa riittävän arvion tietojen vaihtelevuudesta. Kognitiivisen asteikon pienin mahdollinen pistemäärä on 0 ja suurin mahdollinen pistemäärä 91.
9 kuukautta
Receptive Language Scale, Bayley Scales of Infant Development, 3. painos
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Receptive Language Scale on yksi asteikko, joka mittaa lapsen kykyä tunnistaa ääniä ja ymmärtää puhuttuja sanoja ja ohjeita. Suuremmat arvot edustavat parempaa suorituskykyä. Interkvartiiliväli antaa riittävän arvion tietojen vaihtelevuudesta. Pienin mahdollinen pistemäärä on 0 ja suurin mahdollinen pistemäärä on 49.
9 kuukautta
Expressive Language Scale, Bayley Scales of Infant Development, 3. painos
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Expressive Language Scale on yksi asteikko, joka mittaa lapsen kykyä kommunikoida käyttämällä ääniä, eleitä tai sanoja. Korkeammat pisteet edustavat parempaa suorituskykyä. Interkvartiiliväli antaa riittävän arvion tietojen vaihtelevuudesta. Pienin mahdollinen arvo on 0 ja suurin mahdollinen arvo on 48.
9 kuukautta
Fine Motor Scale, Bayley Scales of Infant Development, 3. painos
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Fine Motor Scale on yksittäinen asteikko, joka mittaa aistinvaraisuutta, havainto-motorista integraatiota, motorisen suunnittelun ja nopeuden, visuaalista seurantaa, tavoittamista, kohteen tarttumista, esineen manipulointia, toiminnallisia käsitaitoja ja reaktioita kosketustietoihin. Suuremmat arvot edustavat parempaa suorituskykyä. Interkvartiiliväli antaa riittävän arvion tietojen vaihtelevuudesta. Pienin mahdollinen arvo on 0 ja suurin mahdollinen arvo on 66.
9 kuukautta
Gross Motor Scale, Bayley Scales of Infant Development, 3. painos
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Gross Motor Scale on yksittäinen asteikko, joka mittaa raajojen ja vartalon liikettä, staattista sijaintia (esim. istuminen, seisominen), dynaamista liikettä, mukaan lukien liikkuminen ja koordinaatio, tasapainoa ja moottorin suunnittelua. Suuremmat arvot edustavat parempaa suorituskykyä. Interkvartiiliväli antaa riittävän arvion tietojen vaihtelevuudesta. Pienin mahdollinen arvo on 0 ja suurin mahdollinen arvo on 72.
9 kuukautta
Kaufman's Assessment Battery for Children (KABC)
Aikaikkuna: 60-72 kuukautta
Tätä testiä käytetään lapsen älykkyyden arvioimiseen
60-72 kuukautta
Wechslerin esikoulu ja ensisijainen älykkyysasteikko (WPPSI)
Aikaikkuna: 78 kuukautta
WPPSI on älykkyystesti, joka on suunniteltu lapsille, joiden ikä on 2 vuotta 6 kuukautta - 7 vuotta 7 kuukautta. Se on paperi-kynätesti, joka suoritetaan 78 kuukauden seurannan aikana lapsen älyllisen toiminnan arvioimiseksi.
78 kuukautta
Vineland Social Maturity Scale (VSMS)
Aikaikkuna: 60-72 kuukautta
Tällä asteikolla on 8 pääaluetta, jotka sisältävät: Self Help General, Self Help Pukeutuminen, Self Direction, Ammatti, Viestintä, Liikkuminen ja Sosialisointi. VSMS:stä on mahdollista laskea sosiaalinen ikä ja sosiaalinen osamäärä, jotka antavat hyvän käsityksen vauvan sosiaalisesta kypsyydestä. VSMS:ää käytetään yhdessä KABC:n kanssa 60–72 kuukauden iässä.
60-72 kuukautta
Lyhyt P-testi
Aikaikkuna: 66 kuukautta synnytyksen jälkeen
Lyhyt P-testi on pikkulapsen toimeenpanotoiminnan mitta, joka perustuu vanhempien arvioon. Se annetaan 66 kuukautta synnytyksen jälkeen.
66 kuukautta synnytyksen jälkeen
Parental Version of Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ)
Aikaikkuna: 78 kuukautta
Annostetaan 78 kuukauden iässä lapsuuden käyttäytymisongelmien arvioimiseksi. SDQ:ssa on 25 kohdetta ja se tuottaa 5 asteikkoa: emotionaalinen ongelma, käyttäytymisongelma, yliaktiivisuus/havainnoimattomuus, vertaissuhdeongelmat ja prososiaalinen käyttäytyminen.
78 kuukautta
Bradley vauvojen ja taaperoiden kotityökalut
Aikaikkuna: 60 kuukautta
Kotityökalut, joita käytetään kotiympäristön näkökohtien analysointiin. Tämä asteikko kaappaa tietoa vanhemmuuden käyttäytymisestä kuudelta osa-alueelta: reagointikyky, hyväksyntä, organisointi, oppimateriaalit, vanhempien osallistuminen ja monipuolinen stimulaatio kotona). Koulutettu tutkimushenkilöstö toimittaa tämän kyselyn osallistuville perheille 60 kuukauden iässä.
60 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Christopher P Duggan, MD, MPH, Harvard School of Public Health (HSPH)
  • Päätutkija: Anura Kurpad, MBBS, PhD, St. John's Research Institute
  • Päätutkija: Krishnamachari Srinivasan, MD, St. John's Research Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 24. maaliskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset B12-vitamiini

3
Tilaa