Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie vitaminu B12 u těhotných indických žen (B12)

13. července 2020 aktualizováno: Christopher Duggan, Harvard School of Public Health (HSPH)
Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená studie mezi 300 těhotnými indickými ženami s cílem určit účinnost suplementace vitaminem B12 na zlepšení stavu B12 u matky. Sekundární cíle této studie zahrnují mateřský hemoglobin, nárůst hmotnosti matky během těhotenství a porodní hmotnost dítěte. Všem ženám bude poskytnuta standardní prenatální porodnická péče, včetně běžné suplementace železem a folátem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výskyt špatného růstu plodu a nepříznivých porodních výsledků matek a kojenců je v Indii poměrně vysoký a několik linií důkazů naznačuje, že důležitým faktorem může být nutriční stav matky. Již dříve jsme provedli rozsáhlá hodnocení špatných výsledků plodu a kojenců v jiných prostředích a zjistili jsme, že suplementace mikroživinami (vitamíny B včetně vitamínu B12 a vitamíny C a E) u HIV pozitivních tanzanských matek snížila riziko nízké porodní hmotnosti (< 2 500 g ) o 44 % (RR (95% CI) 0,56 (0,38-0,82)), těžký předčasný porod (<34 týdnů gestace) o 39 % (RR 0,61 (0,38-0,96)) a malá velikost vzhledem ke gestačnímu věku při narození o 43 % (RR 0,57 (0,39-0,82)). V prospektivní kohortové studii 410 těhotných indických žen jsme nedávno zjistili silný vztah mezi koncentrací vitamínu B12 v séru matky a rizikem intrauterinní růstové retardace kojenců (IUGR). Ve srovnání se ženami s nejvyšším tertilem koncentrace B12 v séru měly ženy s nejnižším tertilem významně vyšší pravděpodobnost, že budou mít děti IUGR, po kontrole mateřského věku, hmotnosti, vzdělání a parity (OR (95% CI) 5,98 (1,72-20,74 )). Nyní navrhujeme randomizovanou, dvojitě zaslepenou studii mezi 300 těhotnými indickými ženami, abychom určili účinnost suplementace vitaminem B12 (50 µg denně) na zlepšení stavu B12 u matky. Sekundární cíle této průzkumné studie zahrnují mateřský hemoglobin, nárůst hmotnosti matky během těhotenství a porodní hmotnost dítěte. Všem ženám bude poskytnuta standardní prenatální porodnická péče, včetně běžné suplementace železem a folátem. Studie bude výsledkem spolupráce mezi Division of Nutrition, St John's Research Institute, Bangalore, Indie, a Department of Nutrition, Harvard School of Public Health, Boston, USA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

366

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560-034
        • St. John's Medical Research Institute, St. John's National Academy of Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné ženy ve věku 14 týdnů gestace nebo před ním.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které před dokončením studia předpokládají, že se přestěhují mimo studijní oblast
  • Ti s dvojčetným nebo vícečetným těhotenstvím
  • Ti, kteří mají pozitivní test na hepatitidu B (HepBSAg), HIV nebo syfilis (VDRL)
  • Ti, kteří kromě folátu a železa užívají vitamínové doplňky
  • Osoby se závažným již existujícím zdravotním stavem, definovaným jako stavy, které vyžadují chronickou nebo každodenní lékařskou terapii, jako jsou onemocnění pojivové tkáně, hypertenze nesouvisející s těhotenstvím, zánětlivé onemocnění střev, aktivní tuberkulóza, symptomatická srdeční onemocnění a diabetes závislý na inzulínu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Jiný: Placebo
Placebo užívané denně od zařazení (ve 14. týdnu gestace nebo před ním) až do porodu
Aktivní komparátor: Vitamín B12
Doplněk stravy: Vitamín B12
Denní perorální podávání 50 µg vitaminu B12 odebraného od zařazení (ve 14. týdnu gestace nebo před ním) až do porodu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny v koncentraci B12 v mateřském séru od 1. do 3. trimestru
Časové okno: od 1. do 3. trimestru
od 1. do 3. trimestru

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cognitive Scale, Bayley Scale of Infant Development, 3. vydání
Časové okno: 9 měsíců
Kognitivní škála je jednotná škála, která měří senzomotorickou integraci, tvorbu konceptu, pozornost, návyk a paměť. Vyšší hodnoty představují lepší výkon. Interkvartilní rozmezí poskytuje adekvátní posouzení variability dat. Minimální možné skóre kognitivní škály je 0 a maximální možné skóre je 91.
9 měsíců
Receptivní jazyková škála, Bayleyova škála vývoje kojenců, 3. vydání
Časové okno: 9 měsíců
Škála vnímavého jazyka je jednotná stupnice, která měří schopnost dítěte rozpoznávat zvuky a rozumět mluveným slovům a směrům. Vyšší hodnoty představují lepší výkon. Interkvartilní rozmezí poskytuje adekvátní posouzení variability dat. Minimální možné skóre je 0 a maximální možné skóre je 49.
9 měsíců
Expressive Language Scale, Bayley Scale of Infant Development, 3. vydání
Časové okno: 9 měsíců
Škála expresivního jazyka je jednotná škála, která měří schopnost dítěte komunikovat pomocí zvuků, gest nebo slov. Vyšší skóre znamená lepší výkon. Interkvartilní rozmezí poskytuje adekvátní posouzení variability dat. Minimální možná hodnota je 0 a maximální možná hodnota je 48.
9 měsíců
Jemná motorická škála, Bayley Scale of Infant Development, 3. vydání
Časové okno: 9 měsíců
Jemná motorická škála je jednotná škála, která měří vnímavost, percepčně-motorickou integraci, motorické plánování a rychlost, vizuální sledování, dosahování, uchopování předmětů, manipulaci s předměty, funkční dovednosti ruky a reakce na hmatové informace. Vyšší hodnoty představují lepší výkon. Interkvartilní rozmezí poskytuje adekvátní posouzení variability dat. Minimální možná hodnota je 0 a maximální možná hodnota je 66.
9 měsíců
Gross Motor Scale, Bayley Scale of Infant Development, 3. vydání
Časové okno: 9 měsíců
Gross Motor Scale je jednotná stupnice, která měří pohyb končetin a trupu, statické polohování (např. sezení, stání), dynamický pohyb včetně lokomoce a koordinace, rovnováhu a motorické plánování. Vyšší hodnoty představují lepší výkon. Interkvartilní rozmezí poskytuje adekvátní posouzení variability dat. Minimální možná hodnota je 0 a maximální možná hodnota je 72.
9 měsíců
Kaufmanova hodnotící baterie pro děti (KABC)
Časové okno: 60-72 měsíců
Tento test se používá pro hodnocení inteligence dítěte
60-72 měsíců
Wechslerova předškolní a primární škála inteligence (WPPSI)
Časové okno: 78 měsíců
WPPSI je inteligenční test určený pro děti ve věku od 2 let 6 měsíců do 7 let 7 měsíců. Jedná se o test papír-tužka, který bude prováděn během 78měsíčního sledování za účelem posouzení intelektuálního fungování dítěte.
78 měsíců
Vinelandova škála sociální zralosti (VSMS)
Časové okno: 60-72 měsíců
Tato škála má 8 hlavních oblastí, které zahrnují: Svépomocný obecný, Svépomocný oblékání, Vlastní vedení, Povolání, Komunikace, Pohyb a Socializace. Z VSMS je možné vypočítat Sociální věk a Sociální kvocient, což poskytne dobrou představu o sociální zralosti kojence. VSMS se bude používat ve spojení s KABC ve věku 60-72 měsíců.
60-72 měsíců
Stručný test P
Časové okno: 66 měsíců po porodu
Stručný P test je měřítkem výkonné funkce dítěte na základě rodičovského hodnocení. Bude podán 66 měsíců po porodu.
66 měsíců po porodu
Rodičovská verze dotazníku silných stránek a obtíží (SDQ)
Časové okno: 78 měsíců
Podává se v 78 měsících k posouzení problémů s chováním v dětství. SDQ má 25 položek a generuje 5 škál: emoční problém, problém chování, hyperaktivita/nepozornost, problémy s vrstevnickými vztahy a prosociální chování.
78 měsíců
Bradley domácí nástroje pro kojence a batolata
Časové okno: 60 měsíců
Domácí nástroje používané k analýze aspektů domácího prostředí. Tato škála zachycuje informace o rodičovském chování v 6 doménách: reakce, přijetí, organizace, učební materiály, zapojení rodičů a rozmanitost domácí stimulace). Vyškolený studijní personál bude tento dotazník spravovat zúčastněným rodinám po 60 měsících.
60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Harvard School of Public Health (HSPH)

Spolupracovníci

St. John's Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher P Duggan, MD, MPH, Harvard School of Public Health (HSPH)
  • Vrchní vyšetřovatel: Anura Kurpad, MBBS, PhD, St. John's Research Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Krishnamachari Srinivasan, MD, St. John's Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

24. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HD052143

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vitamín B12

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit