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Randomisierte Studie zu Vitamin B12 bei schwangeren indischen Frauen (B12)

13. Juli 2020 aktualisiert von: Christopher Duggan, Harvard School of Public Health (HSPH)
Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde Studie mit 300 schwangeren indischen Frauen, um die Wirksamkeit einer Vitamin-B12-Supplementierung bei der Verbesserung des B12-Status der Mutter zu bestimmen. Zu den sekundären Zielen dieser Studie gehören das mütterliche Hämoglobin, die Gewichtszunahme der Mutter während der Schwangerschaft und das Geburtsgewicht des Kindes. Alle Frauen erhalten eine standardmäßige vorgeburtliche Betreuung, einschließlich routinemäßiger Eisen- und Folsäureergänzung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Inzidenz von schlechtem Wachstum des Fötus und ungünstigen Geburtsergebnissen für Mutter und Kind ist in Indien recht hoch, und mehrere Hinweise deuten darauf hin, dass der Ernährungszustand der Mutter ein wichtiger Faktor sein könnte. Wir haben zuvor ausführliche Untersuchungen zu schlechten Ergebnissen bei Föten und Säuglingen in anderen Umgebungen durchgeführt und festgestellt, dass eine mütterliche Mikronährstoffergänzung (B-Vitamine einschließlich Vitamin B12 sowie Vitamin C und E) bei HIV-positiven tansanischen Müttern das Risiko eines niedrigen Geburtsgewichts (<2500 g) senkte ) um 44 % (RR (95 % KI) 0,56 (0,38–0,82)), schwere Frühgeburt (<34 Schwangerschaftswochen) um 39 % (RR 0,61 (0,38–0,96)) und geringe Größe für das Gestationsalter bei der Geburt um 43 % (RR 0,57 (0,39–0,82)). In einer prospektiven Kohortenstudie mit 410 schwangeren indischen Frauen haben wir kürzlich einen starken Zusammenhang zwischen der Vitamin-B12-Konzentration im mütterlichen Serum und dem Risiko einer intrauterinen Wachstumsverzögerung des Säuglings (IUGR) festgestellt. Im Vergleich zu Frauen im höchsten Tertil der Serum-B12-Konzentration hatten Frauen im niedrigsten Tertil signifikant häufiger IUGR-Säuglinge, nachdem Alter, Gewicht, Bildung und Parität der Mutter kontrolliert wurden (OR (95 %-KI) 5,98 (1,72–20,74). )). Wir schlagen nun eine randomisierte, doppelblinde Studie mit 300 schwangeren indischen Frauen vor, um die Wirksamkeit einer Vitamin-B12-Supplementierung (50 µg täglich) bei der Verbesserung des B12-Status der Mutter zu bestimmen. Zu den sekundären Zielen dieser explorativen Studie gehören das Hämoglobin der Mutter, die Gewichtszunahme der Mutter während der Schwangerschaft und das Geburtsgewicht des Kindes. Alle Frauen erhalten eine standardmäßige vorgeburtliche Betreuung, einschließlich routinemäßiger Eisen- und Folsäureergänzung. Die Studie wird eine Gemeinschaftsarbeit zwischen der Abteilung für Ernährung des St. John's Research Institute in Bangalore, Indien, und der Abteilung für Ernährung der Harvard School of Public Health in Boston, USA, sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

366

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560-034
        • St. John's Medical Research Institute, St. John's National Academy of Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen im oder vor der 14. Schwangerschaftswoche.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die damit rechnen, vor Abschluss des Studiums das Studiengebiet zu verlassen
  • Personen mit Zwillings- oder Mehrlingsschwangerschaften
  • Diejenigen, die positiv auf Hepatitis B (HepBSAg), HIV oder Syphilis (VDRL) getestet wurden
  • Diejenigen, die zusätzlich zu Folsäure und Eisen Vitaminpräparate einnehmen
  • Personen mit einer schwerwiegenden Vorerkrankung, definiert als Erkrankungen, die eine chronische oder tägliche medizinische Therapie erfordern, wie z. B. Bindegewebserkrankungen, Bluthochdruck, der nicht mit einer Schwangerschaft in Zusammenhang steht, entzündliche Darmerkrankungen, aktive Tuberkulose, symptomatische Herzerkrankungen und insulinabhängiger Diabetes.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Placebo
Placebo wird täglich von der Einschreibung (im oder vor der 14. Schwangerschaftswoche) bis zur Entbindung eingenommen
Aktiver Komparator: Vitamin B12
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin B12
Tägliche orale Verabreichung von 50 µg Vitamin B12 ab der Einschreibung (im oder vor der 14. Schwangerschaftswoche) bis zur Entbindung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen der B12-Konzentration im mütterlichen Serum vom 1. bis 3. Trimester
Zeitfenster: vom 1. bis 3. Trimester
vom 1. bis 3. Trimester

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Skala, Bayley Scales of Infant Development, 3. Auflage
Zeitfenster: 9 Monate
Die kognitive Skala ist eine einzelne Skala, die sensomotorische Integration, Konzeptbildung, Aufmerksamkeit, Gewöhnung und Gedächtnis misst. Höhere Werte stehen für eine bessere Leistung. Der Interquartilbereich bietet eine angemessene Einschätzung der Variabilität der Daten. Die minimal mögliche Punktzahl der kognitiven Skala beträgt 0 und die maximal mögliche Punktzahl beträgt 91.
9 Monate
Skala für rezeptive Sprache, Bayley Scales of Infant Development, 3. Auflage
Zeitfenster: 9 Monate
Die Skala für rezeptive Sprache ist eine Einzelskala, die die Fähigkeit des Kindes misst, Geräusche zu erkennen und gesprochene Wörter und Anweisungen zu verstehen. Höhere Werte stehen für eine bessere Leistung. Der Interquartilbereich ermöglicht eine angemessene Beurteilung der Variabilität der Daten. Die minimal mögliche Punktzahl beträgt 0 und die maximal mögliche Punktzahl beträgt 49.
9 Monate
Expressive Language Scale, Bayley Scales of Infant Development, 3. Auflage
Zeitfenster: 9 Monate
Die Expressive Language Scale ist eine einzelne Skala, die die Fähigkeit des Kindes misst, mithilfe von Lauten, Gesten oder Worten zu kommunizieren. Höhere Punktzahlen bedeuten eine bessere Leistung. Der Interquartilbereich ermöglicht eine angemessene Beurteilung der Variabilität der Daten. Der minimal mögliche Wert ist 0 und der maximal mögliche Wert ist 48.
9 Monate
Feinmotorikskala, Bayley Scales of Infant Development, 3. Auflage
Zeitfenster: 9 Monate
Die Feinmotorikskala ist eine Einzelskala, die das Greifvermögen, die wahrnehmungsmotorische Integration, die motorische Planung und Geschwindigkeit, die visuelle Verfolgung, das Greifen, das Ergreifen von Objekten, die Objektmanipulation, die funktionellen Handfertigkeiten und die Reaktionen auf taktile Informationen misst. Höhere Werte stehen für eine bessere Leistung. Der Interquartilbereich ermöglicht eine angemessene Beurteilung der Variabilität der Daten. Der minimal mögliche Wert ist 0 und der maximal mögliche Wert ist 66.
9 Monate
Grobmotorikskala, Bayley Scales of Infant Development, 3. Auflage
Zeitfenster: 9 Monate
Die Grobmotorikskala ist eine Einzelskala, die die Bewegung der Gliedmaßen und des Rumpfes, die statische Positionierung (z. B. Sitzen, Stehen), dynamische Bewegung einschließlich Fortbewegung und Koordination, Gleichgewicht und motorische Planung misst. Höhere Werte stehen für eine bessere Leistung. Der Interquartilbereich ermöglicht eine angemessene Beurteilung der Variabilität der Daten. Der minimal mögliche Wert ist 0 und der maximal mögliche Wert ist 72.
9 Monate
Kaufmans Bewertungsbatterie für Kinder (KABC)
Zeitfenster: 60-72 Monate
Dieser Test dient zur Beurteilung der kindlichen Intelligenz
60-72 Monate
Die Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence (WPPSI)
Zeitfenster: 78 Monate
WPPSI ist ein Intelligenztest für Kinder im Alter von 2 Jahren und 6 Monaten bis 7 Jahren und 7 Monaten. Es handelt sich um einen Papier-Bleistift-Test, der während der 78-monatigen Nachuntersuchung durchgeführt wird, um die intellektuelle Leistungsfähigkeit des Kindes zu beurteilen.
78 Monate
Vineland Social Maturity Scale (VSMS)
Zeitfenster: 60-72 Monate
Diese Skala hat 8 Hauptbereiche, darunter: Selbsthilfe allgemein, Selbsthilfe beim Ankleiden, Selbstorientierung, Beruf, Kommunikation, Fortbewegung und Sozialisation. Es ist möglich, das soziale Alter und den sozialen Quotienten aus VSMS zu berechnen, die eine gute Vorstellung von der sozialen Reife des Säuglings liefern. VSMS wird in Verbindung mit KABC im Alter von 60 bis 72 Monaten angewendet.
60-72 Monate
Der kurze P-Test
Zeitfenster: 66 Monate nach der Geburt
Der Brief-P-Test ist ein Maß für die exekutive Funktion von Säuglingen, basierend auf der Bewertung durch die Eltern. Es wird 66 Monate nach der Geburt verabreicht.
66 Monate nach der Geburt
Elternversion des Fragebogens zu Stärken und Schwierigkeiten (SDQ)
Zeitfenster: 78 Monate
Wird im Alter von 78 Monaten verabreicht, um Verhaltensprobleme im Kindesalter zu beurteilen. Der SDQ besteht aus 25 Items und generiert 5 Skalen: emotionales Problem, Verhaltensproblem, Hyperaktivität/Unaufmerksamkeit, Probleme in der Beziehung zu Gleichaltrigen und prosoziales Verhalten.
78 Monate
Bradley Heimwerkzeuge für Säuglinge und Kleinkinder
Zeitfenster: 60 Monate
Heimwerkzeuge zur Analyse von Aspekten der häuslichen Umgebung. Diese Skala erfasst Informationen zum Erziehungsverhalten in sechs Bereichen: Reaktionsfähigkeit, Akzeptanz, Organisation, Lernmaterialien, Einbeziehung der Eltern und Vielfalt der Anregungen zu Hause. Geschultes Studienpersonal wird diesen Fragebogen nach 60 Monaten an die teilnehmenden Familien weitergeben.
60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Harvard School of Public Health (HSPH)

Mitarbeiter

St. John's Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher P Duggan, MD, MPH, Harvard School of Public Health (HSPH)
  • Hauptermittler: Anura Kurpad, MBBS, PhD, St. John's Research Institute
  • Hauptermittler: Krishnamachari Srinivasan, MD, St. John's Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HD052143

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