Prova randomizzata della vitamina B12 nelle donne indiane in gravidanza (B12)
13 luglio 2020 aggiornato da: Christopher Duggan, Harvard School of Public Health (HSPH)
Questo studio è uno studio randomizzato in doppio cieco condotto su 300 donne indiane incinte al fine di determinare l'efficacia dell'integrazione di vitamina B12 nel migliorare lo stato materno di vitamina B12.
Gli obiettivi secondari di questo studio includono l'emoglobina materna, l'aumento di peso materno durante la gravidanza e il peso alla nascita del neonato.
Tutte le donne riceveranno cure ostetriche prenatali standard, compresa l'integrazione di routine con ferro e folati.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'incidenza di scarsa crescita fetale e di esiti avversi alla nascita materna e infantile è piuttosto elevata in India e diverse linee di evidenza suggeriscono che lo stato nutrizionale materno può essere un fattore importante.
Abbiamo precedentemente eseguito valutazioni approfondite di scarsi risultati fetali e infantili in altri contesti e abbiamo scoperto che l'integrazione di micronutrienti materni (vitamine del gruppo B inclusa la vitamina B12, più vitamine C ed E) nelle madri tanzaniane sieropositive ha ridotto il rischio di basso peso alla nascita (<2500 g ) del 44% (RR (IC 95%) 0,56 (0,38-0,82)), parto pretermine grave (<34 settimane di gestazione) del 39% (RR 0,61 (0,38-0,96)) e taglia piccola per l'età gestazionale alla nascita del 43% (RR 0,57 (0,39-0,82)).
In uno studio prospettico di coorte su 410 donne indiane incinte, abbiamo recentemente trovato una forte relazione tra la concentrazione sierica materna di vitamina B12 e il rischio di ritardo della crescita intrauterina infantile (IUGR).
Rispetto alle donne nel terzile più alto della concentrazione sierica di B12, le donne nel terzile più basso avevano una probabilità significativamente maggiore di avere figli IUGR, dopo aver controllato per età materna, peso, istruzione e parità (OR (IC 95%) 5,98 (1,72-20,74 )).
Proponiamo ora uno studio randomizzato in doppio cieco tra 300 donne indiane incinte al fine di determinare l'efficacia dell'integrazione di vitamina B12 (50 µg al giorno) nel migliorare lo stato materno di vitamina B12.
Gli obiettivi secondari di questo studio esplorativo includono l'emoglobina materna, l'aumento di peso materno durante la gravidanza e il peso alla nascita del neonato.
Tutte le donne riceveranno cure ostetriche prenatali standard, compresa l'integrazione di routine con ferro e folati.
Lo studio sarà uno sforzo collaborativo tra la Divisione di Nutrizione, St John's Research Institute, Bangalore, India, e il Dipartimento di Nutrizione, Harvard School of Public Health, Boston, Stati Uniti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
366
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, India, 560-034
- St. John's Medical Research Institute, St. John's National Academy of Health Sciences
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in gravidanza a 14 settimane di età gestazionale o prima.
Criteri di esclusione:
- Donne che prevedono di trasferirsi al di fuori dell'area di studio prima del completamento dello studio
- Quelli con gravidanze gemellari o multiple
- Coloro che risultano positivi all'epatite B (HepBSAg), all'HIV o alla sifilide (VDRL)
- Coloro che assumono integratori vitaminici oltre a folati e ferro
- Quelli con una grave condizione medica preesistente, definita come condizioni che richiedono una terapia medica cronica o quotidiana come malattie del tessuto connettivo, ipertensione non correlata alla gravidanza, malattia infiammatoria intestinale, tubercolosi attiva, cardiopatia sintomatica e diabete insulino-dipendente.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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Placebo assunto quotidianamente dall'arruolamento (all'età gestazionale di 14 settimane o prima) fino al parto
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Comparatore attivo: Vitamina B12
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Somministrazione orale giornaliera di 50 µg di vitamina B12 prelevata dall'arruolamento (all'età gestazionale di 14 settimane o prima) fino al parto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nella concentrazione di vitamina B12 nel siero materno dal 1° al 3° trimestre
Lasso di tempo: dal 1° al 3° trimestre
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dal 1° al 3° trimestre
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala cognitiva, Bayley Scales of Infant Development, 3a edizione
Lasso di tempo: 9 mesi
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La scala cognitiva è un'unica scala che misura l'integrazione sensomotoria, la formazione dei concetti, l'attenzione, l'assuefazione e la memoria.
Valori più alti rappresentano prestazioni migliori.
L'intervallo interquartile fornisce un'adeguata valutazione della variabilità dei dati.
Il punteggio minimo possibile della scala cognitiva è 0 e il punteggio massimo possibile è 91.
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9 mesi
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Scala del linguaggio ricettivo, Bayley Scales of Infant Development, 3a edizione
Lasso di tempo: 9 mesi
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La scala del linguaggio ricettivo è una singola scala che misura la capacità del bambino di riconoscere i suoni e comprendere le parole e le indicazioni pronunciate.
Valori più alti rappresentano prestazioni migliori.
L'intervallo interquartile fornisce un'adeguata valutazione della variabilità dei dati.
Il punteggio minimo possibile è 0 e il punteggio massimo possibile è 49.
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9 mesi
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Scala del linguaggio espressivo, Bayley Scales of Infant Development, 3a edizione
Lasso di tempo: 9 mesi
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La scala del linguaggio espressivo è una singola scala che misura la capacità del bambino di comunicare usando suoni, gesti o parole.
Punteggi più alti rappresentano prestazioni migliori.
L'intervallo interquartile fornisce un'adeguata valutazione della variabilità dei dati.
Il valore minimo possibile è 0 e il valore massimo possibile è 48.
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9 mesi
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Fine Motor Scale, Bayley Scales of Infant Development, 3a edizione
Lasso di tempo: 9 mesi
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La Fine Motor Scale è una singola scala che misura la prensione, l'integrazione percettivo-motoria, la pianificazione motoria e la velocità, il tracciamento visivo, il raggiungimento, la presa di oggetti, la manipolazione degli oggetti, le abilità manuali funzionali e le risposte alle informazioni tattili.
Valori più alti rappresentano prestazioni migliori.
L'intervallo interquartile fornisce un'adeguata valutazione della variabilità dei dati.
Il valore minimo possibile è 0 e il valore massimo possibile è 66.
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9 mesi
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Gross Motor Scale, Bayley Scales of Infant Development, 3a edizione
Lasso di tempo: 9 mesi
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La Gross Motor Scale è un'unica scala che misura il movimento degli arti e del busto, il posizionamento statico (ad esempio, seduto, in piedi), il movimento dinamico che include locomozione e coordinazione, l'equilibrio e la pianificazione motoria.
Valori più alti rappresentano prestazioni migliori.
L'intervallo interquartile fornisce un'adeguata valutazione della variabilità dei dati.
Il valore minimo possibile è 0 e il valore massimo possibile è 72.
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9 mesi
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Batteria di valutazione per bambini di Kaufman (KABC)
Lasso di tempo: 60-72 mesi
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Questo test viene utilizzato per valutare l'intelligenza del bambino
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60-72 mesi
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La Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence (WPPSI)
Lasso di tempo: 78 mesi
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WPPSI è un test di intelligenza progettato per bambini dai 2 anni 6 mesi ai 7 anni 7 mesi.
Si tratta di un test carta-matita che verrà somministrato durante il follow-up a 78 mesi per valutare il funzionamento intellettivo del bambino.
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78 mesi
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Scala di maturità sociale Vineland (VSMS)
Lasso di tempo: 60-72 mesi
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Questa scala ha 8 domini principali che includono, Self Help General, Self Help Dressing, Self Direction, Occupation, Communication, Locomotion e Socialization.
È possibile calcolare l'età sociale e il quoziente sociale da VSMS che forniranno una buona idea sulla maturità sociale del bambino.
VSMS sarà utilizzato insieme a KABC all'età di 60-72 mesi.
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60-72 mesi
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Il breve test P
Lasso di tempo: 66 mesi dopo il parto
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Il test Brief P è una misura della funzione esecutiva infantile basata sulla valutazione dei genitori.
Sarà somministrato a 66 mesi dopo il parto.
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66 mesi dopo il parto
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Versione dei genitori del questionario sui punti di forza e sulle difficoltà (SDQ)
Lasso di tempo: 78 mesi
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Somministrato a 78 mesi per valutare i problemi comportamentali dell'infanzia.
L'SDQ ha 25 item e genera 5 scale: problema emotivo, problema di condotta, iperattività/disattenzione, problemi di relazione con i coetanei e comportamento pro-sociale.
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78 mesi
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Strumenti per la casa per neonati e bambini Bradley
Lasso di tempo: 60 mesi
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Home strumenti utilizzati per analizzare gli aspetti dell'ambiente domestico.
Questa scala raccoglie informazioni sul comportamento dei genitori in 6 domini: reattività, accettazione, organizzazione, materiali di apprendimento, coinvolgimento dei genitori e varietà di stimoli a casa).
Il personale dello studio addestrato somministrerà questo questionario alle famiglie partecipanti a 60 mesi.
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60 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Christopher P Duggan, MD, MPH, Harvard School of Public Health (HSPH)
- Investigatore principale: Anura Kurpad, MBBS, PhD, St. John's Research Institute
- Investigatore principale: Krishnamachari Srinivasan, MD, St. John's Research Institute
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Muthayya S, Dwarkanath P, Mhaskar M, Mhaskar R, Thomas A, Duggan C, Fawzi WW, Bhat S, Vaz M, Kurpad A. The relationship of neonatal serum vitamin B12 status with birth weight. Asia Pac J Clin Nutr. 2006;15(4):538-43.
- Muthayya S, Kurpad AV, Duggan CP, Bosch RJ, Dwarkanath P, Mhaskar A, Mhaskar R, Thomas A, Vaz M, Bhat S, Fawzi WW. Low maternal vitamin B12 status is associated with intrauterine growth retardation in urban South Indians. Eur J Clin Nutr. 2006 Jun;60(6):791-801. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602383. Epub 2006 Jan 11.
- Srinivasan K, Thomas S, Anand S, Jayachandra M, Thomas T, Strand TA, Kurpad AV, Duggan CP. Vitamin B-12 Supplementation during Pregnancy and Early Lactation Does Not Affect Neurophysiologic Outcomes in Children Aged 6 Years. J Nutr. 2020 Jul 1;150(7):1951-1957. doi: 10.1093/jn/nxaa123.
- Anand S, Thomas S, Jayachandra M, Thomas T, Strand TA, Kurpad AV, Duggan CP, Srinivasan K. Effects of maternal B12 supplementation on neurophysiological outcomes in children: a study protocol for an extended follow-up from a placebo randomised control trial in Bangalore, India. BMJ Open. 2019 Feb 19;9(2):e024426. doi: 10.1136/bmjopen-2018-024426.
- Winje BA, Kvestad I, Krishnamachari S, Manji K, Taneja S, Bellinger DC, Bhandari N, Bisht S, Darling AM, Duggan CP, Fawzi W, Hysing M, Kumar T, Kurpad AV, Sudfeld CR, Svensen E, Thomas S, Strand TA. Does early vitamin B12 supplementation improve neurodevelopment and cognitive function in childhood and into school age: a study protocol for extended follow-ups from randomised controlled trials in India and Tanzania. BMJ Open. 2018 Feb 22;8(2):e018962. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018962.
- Duggan C, Srinivasan K, Thomas T, Samuel T, Rajendran R, Muthayya S, Finkelstein JL, Lukose A, Fawzi W, Allen LH, Bosch RJ, Kurpad AV. Vitamin B-12 supplementation during pregnancy and early lactation increases maternal, breast milk, and infant measures of vitamin B-12 status. J Nutr. 2014 May;144(5):758-64. doi: 10.3945/jn.113.187278. Epub 2014 Mar 5.
- Lukose A, Ramthal A, Thomas T, Bosch R, Kurpad AV, Duggan C, Srinivasan K. Nutritional factors associated with antenatal depressive symptoms in the early stage of pregnancy among urban South Indian women. Matern Child Health J. 2014 Jan;18(1):161-170. doi: 10.1007/s10995-013-1249-2.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 marzo 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 marzo 2008
Primo Inserito (Stima)
24 marzo 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 luglio 2020
Ultimo verificato
1 luglio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HD052143
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