HIV -1 감염 성인 피험자의 피하 투여에 의한 PRO 140 연구
2015년 12월 14일 업데이트: CytoDyn, Inc.
인간 면역결핍 바이러스 1형 감염이 있는 성인 피험자에게 피하 투여에 의한 PRO 140의 2a상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 다음과 같습니다.
- PRO 140의 항바이러스 활성을 평가하기 위해
- PRO 140의 안전성과 내약성을 평가하기 위해
- PRO 140의 추가 PK, PD 및 안전 데이터 생성
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
44
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Tarrytown, New York, 미국, 10591
- Progenics Pharmaceuticals, Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 및 여성, ≥ 18세(또는 현지 규제 당국에서 결정한 최소 성인 연령)
- 혈장 HIV-1 RNA 스크리닝 ≥ 5,000 copies/mL
- CD4+ 림프구 세포 수 ≥ 300개 세포/mm3 및 기록된 수 없음 < 또는 = 250개 세포/mm3
- 조기 스크리닝 방문 12주 동안 어떠한 항레트로바이러스 요법(ART)도 받지 않았습니다.
- 조기 스크리닝 방문 시 Trofile™ 분석에 의해 결정된 배타적 CCR5-트로픽 바이러스
- 임상적으로 정상 또는 "임상적으로 유의하지 않음(NCS)" 안정시 심전도
- 가임 여성은 늦은 스크리닝 방문 시 음성 혈청 임신 검사 및 연구 약물의 첫 투여 전 72시간 내에 음성 소변 임신 검사를 받아야 하며, 수유 중이 아니어야 합니다. 남성 및 여성 피험자는 조기 스크리닝 방문부터 59일까지 임신 과정에 참여하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- Trofile™ Assay로 측정한 CXCR4 열대 바이러스 또는 이중/혼합 열대(R5X4) 바이러스.
- 임신, 수유 또는 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성.
- 이전 24주 이내의 활동성 간염 병력
- 실험적이거나 승인된 PRO 140을 포함한 항목, 부착물, CCR5 공동 수용체 또는 융합 억제제의 사전 사용.
- 연구 약물 투여 전 30일 이내의 모든 면역 또는 예방접종(인플루엔자 백신 포함).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 팔 1
3개의 단일 SC 용량용 PRO 140: 1일, 8일 및 15일
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활성 비교기: 팔 2
3개의 단일 SC 용량용 PRO 140: 1일, 8일 및 15일
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활성 비교기: 팔 3
2개의 단일 SC 용량에 대한 PRO 140: 1일 및 15일 + 8일에 PBO의 1회 SC 용량
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위약 비교기: 팔 4
3개의 단일 SC 용량에 대한 PBO: 1일, 8일 및 15일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 개시 후 바이러스 부하의 최대 변화(바이러스 부하는 HIV-1 Copies/mL로 정의되고 log10 Copies/mL로 표시됨).
기간: 59일
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1차 종료점은 치료 시작 후 바이러스 양의 베이스라인 대비 최대 변화였으며, 이는 Roche Amplicor HIV-1 Monitor UltraSensitive™ Test(감지 하한[LLD] = 48 copies)로 측정한 HIV-1 copies/mL로 정의되었습니다. /mL).
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59일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Stephen Morris, MD, PhD, Progenics Pharmaceuticals, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 3월 21일
처음 게시됨 (추정)
2008년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 12월 14일
마지막으로 확인됨
2015년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PRO 140 2101
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