Estudio de PRO 140 por Administración Subcutánea en Sujetos Adultos con Infección por VIH-1

Criterios de inclusión:

1. Hombres y mujeres, edad ≥ 18 años (o edad adulta mínima según lo determinen las autoridades reguladoras locales)
2. Detección de ARN del VIH-1 en plasma ≥ 5000 copias/mL
3. Recuento de células de linfocitos CD4+ ≥ 300 células/mm3 y recuento no documentado < o = 250 células/mm3
4. No ha tomado ninguna terapia antirretroviral (ART) dentro de las 12 semanas de la visita de detección temprana
5. Virus exclusivo con tropismo CCR5 según lo determinado por el ensayo Trofile™ en la visita de detección temprana
6. Electrocardiograma en reposo clínicamente normal o "no significativo clínicamente (NCS)"
7. Las mujeres con potencial reproductivo deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la visita de selección tardía y una prueba de embarazo en orina negativa dentro de las 72 horas anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio, y no estar amamantando. Los sujetos masculinos y femeninos deben aceptar no participar en un proceso de concepción desde la visita de detección temprana hasta el día 59.

Criterio de exclusión:

1. Virus con tropismo CXCR4 o virus con trópico dual/mixto (R5X4) determinado por el ensayo Trofile™.
2. Mujeres embarazadas, lactantes o amamantando, o que planeen quedar embarazadas durante el estudio.
3. Antecedentes de hepatitis activa en las últimas 24 semanas
4. Uso previo de cualquier entrada, accesorio, correceptor CCR5 o inhibidor de fusión, incluido PRO 140, experimental o aprobado.
5. Cualquier inmunización o vacunación (incluida la vacuna contra la influenza) dentro de los 30 días anteriores a la administración del fármaco del estudio.