Estudo do PRO 140 por Administração Subcutânea em Indivíduos Adultos com Infecção por HIV -1

Critério de inclusão:

1. Homens e mulheres, idade ≥ 18 anos (ou idade adulta mínima conforme determinado pelas autoridades reguladoras locais)
2. Triagem de RNA do HIV-1 no plasma ≥ 5.000 cópias/mL
3. Contagem de linfócitos CD4+ ≥ 300 células/mm3 e nenhuma contagem documentada < ou = 250 células/mm3
4. Não tomou nenhuma terapia antirretroviral (ART) com 12 semanas de consulta de triagem precoce
5. Vírus CCR5-trópico exclusivo conforme determinado pelo Ensaio Trofile™ na Visita de Triagem Inicial
6. Eletrocardiograma de repouso clinicamente normal ou "não clinicamente significativo (NCS)"
7. As mulheres com potencial reprodutivo devem ter um teste de gravidez sérico negativo na visita de triagem tardia e um teste de gravidez negativo na urina 72 horas antes da primeira dose da medicação do estudo e não amamentar. Indivíduos do sexo masculino e feminino devem concordar em não participar de um processo de concepção desde a visita de triagem até o dia 59.

Critério de exclusão:

1. Vírus CXCR4 trópico ou vírus trópico duplo/misto (R5X4) determinado pelo Ensaio Trofile™.
2. Mulheres grávidas, lactantes ou amamentando, ou que planejam engravidar durante o estudo.
3. História de hepatite ativa nas últimas 24 semanas
4. Uso prévio de qualquer entrada, anexo, co-receptor CCR5 ou inibidor de fusão, incluindo PRO 140, experimental ou aprovado.
5. Qualquer imunização ou vacinação (incluindo vacina contra influenza) dentro de 30 dias antes da administração do medicamento do estudo.