Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie PRO 140 przez podanie podskórne dorosłym pacjentom z zakażeniem HIV-1

14 grudnia 2015 zaktualizowane przez: CytoDyn, Inc.

Faza 2a, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie PRO 140 podawanego podskórnie dorosłym pacjentom z zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1

Celem tego badania jest:

  1. Aby ocenić aktywność przeciwwirusową PRO 140
  2. Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję PRO 140
  3. Aby wygenerować dodatkowe dane PK, PD i bezpieczeństwa PRO 140

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Tarrytown, New York, Stany Zjednoczone, 10591
        • Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety, wiek ≥ 18 lat (lub minimalny wiek osoby dorosłej określony przez lokalne organy regulacyjne)
  2. Badanie przesiewowe RNA HIV-1 w osoczu ≥ 5000 kopii/ml
  3. Liczba limfocytów CD4+ ≥ 300 komórek/mm3 i brak udokumentowanej liczby < lub = 250 komórek/mm3
  4. Nie stosował żadnej terapii antyretrowirusowej (ART) w ciągu 12 tygodni od wczesnej wizyty przesiewowej
  5. Wyjątkowy wirus CCR5-tropowy określony testem Trofile™ podczas wczesnej wizyty przesiewowej
  6. Klinicznie prawidłowy lub „nieistotny klinicznie (NCS)” elektrokardiogram spoczynkowy
  7. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas późnej wizyty przesiewowej oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu na 72 godziny przed podaniem pierwszej dawki badanego leku, a także nie mogą karmić piersią. Mężczyźni i kobiety muszą wyrazić zgodę na nieuczestniczenie w procesie poczęcia od wczesnej wizyty przesiewowej do dnia 59.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wirus tropowy CXCR4 lub wirus tropowy podwójny/mieszany (R5X4) określony za pomocą testu Trofile™.
  2. Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub karmią piersią lub planują zajść w ciążę podczas badania.
  3. Historia aktywnego zapalenia wątroby w ciągu ostatnich 24 tyg
  4. Wcześniejsze użycie jakiegokolwiek wpisu, załącznika, koreceptora CCR5 lub inhibitora fuzji, w tym PRO 140, eksperymentalnego lub zatwierdzonego.
  5. Wszelkie immunizacje lub szczepienia (w tym szczepionki przeciw grypie) w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię 1
PRO 140 dla trzech pojedynczych dawek SC: Dzień 1, 8 i 15
Lek: PRO 140 (humanizowane przeciwciało monoklonalne przeciwko CCR5)
Aktywny komparator: Ramię 2
PRO 140 dla trzech pojedynczych dawek SC: Dzień 1, 8 i 15
Lek: PRO 140 (humanizowane przeciwciało monoklonalne przeciwko CCR5)
Aktywny komparator: Ramię 3
PRO 140 dla dwóch pojedynczych dawek SC: Dni 1 i 15 plus jedna dawka SC PBO w Dniu 8
Lek: PRO 140 (humanizowane przeciwciało monoklonalne przeciwko CCR5)
Komparator placebo: Ramię 4
PBO dla trzech pojedynczych dawek SC: dni 1, 8 i 15
Lek: Komparator placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna zmiana miana wirusa po rozpoczęciu leczenia (miano wirusa jest zdefiniowane jako kopie HIV-1/ml i wyrażone jako log10 kopii/ml).
Ramy czasowe: 59 dni
Pierwszorzędowym punktem końcowym była maksymalna zmiana miana wirusa w stosunku do wartości początkowej po rozpoczęciu leczenia, zdefiniowana jako kopie HIV-1/ml, mierzona za pomocą testu Roche Amplicor HIV-1 Monitor UltraSensitive™ (dolna granica wykrywalności [LLD] = 48 kopii /ml).
59 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CytoDyn, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Stephen Morris, MD, PhD, Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO 140 2101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj