Undersøgelse af PRO 140 ved subkutan administration i voksne forsøgspersoner med HIV-1-infektion

Inklusionskriterier:

1. Mænd og kvinder, alder ≥ 18 år (eller minimum voksenalder som bestemt af lokale tilsynsmyndigheder)
2. Screening af plasma HIV-1 RNA ≥ 5.000 kopier/ml
3. CD4+ lymfocytcelletal ≥ 300 celler/mm3 og intet dokumenteret antal < eller = 250 celler/mm3
4. Har ikke taget nogen antiretroviral terapi (ART) med 12 ugers tidlig screeningsbesøg
5. Eksklusiv CCR5-tropisk virus som bestemt ved Trofile™ Assay ved tidlig screeningbesøg
6. Klinisk normalt eller "ikke klinisk signifikant (NCS)" hvile-elektrokardiogram
7. Kvinder med reproduktionspotentiale skal have en negativ serumgraviditetstest ved sene screeningsbesøg og en negativ uringraviditetstest m/i 72 timer før første dosis af undersøgelsesmedicin og være ikke-ammende. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner skal acceptere ikke at deltage i en undfangelsesproces fra tidligt screeningsbesøg til og med dag 59.

Ekskluderingskriterier:

1. CXCR4 tropisk virus eller dobbelt/blandet tropisk (R5X4) virus bestemt af Trofile™ Assay.
2. Kvinder, der er gravide, ammer eller ammer, eller som planlægger at blive gravide under undersøgelsen.
3. Anamnese med aktiv hepatitis inden for de foregående 24 uger
4. Forudgående brug af enhver indgang, vedhæftning, CCR5 co-receptor eller fusionshæmmer, inklusive PRO 140, eksperimentel eller godkendt.
5. Enhver immunisering eller vaccination (inklusive influenzavaccine) inden for 30 dage før administration af forsøgslægemidlet.