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Untersuchung von PRO 140 durch subkutane Verabreichung bei erwachsenen Probanden mit HIV-1-Infektion

14. Dezember 2015 aktualisiert von: CytoDyn, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2a-Studie zu PRO 140 durch subkutane Verabreichung bei erwachsenen Probanden mit einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus Typ 1

Der Zweck dieser Studie ist:

  1. Zur Beurteilung der antiviralen Aktivität von PRO 140
  2. Zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von PRO 140
  3. Zur Generierung zusätzlicher PK-, PD- und Sicherheitsdaten von PRO 140

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Tarrytown, New York, Vereinigte Staaten, 10591
        • Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen, Alter ≥ 18 Jahre (oder Mindestalter für Erwachsene, wie von den örtlichen Aufsichtsbehörden festgelegt)
  2. Screening von Plasma-HIV-1-RNA ≥ 5.000 Kopien/ml
  3. CD4+-Lymphozytenzahl ≥ 300 Zellen/mm3 und keine dokumentierte Zahl < oder = 250 Zellen/mm3
  4. Hat während der 12 Wochen des Frühscreening-Besuchs keine antiretrovirale Therapie (ART) eingenommen
  5. Exklusives CCR5-Tropenvirus, bestimmt durch den Trofile™-Assay bei einem frühen Screening-Besuch
  6. Klinisch normales oder „nicht klinisch signifikantes (NCS)“ Ruhe-Elektrokardiogramm
  7. Frauen im gebärfähigen Alter müssen bei einem späten Screening-Besuch einen negativen Serum-Schwangerschaftstest und 72 Stunden vor der ersten Dosis der Studienmedikation einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben und dürfen nicht stillen. Männliche und weibliche Probanden müssen zustimmen, vom frühen Screening-Besuch bis zum 59. Tag nicht an einem Empfängnisprozess teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Tropisches CXCR4-Virus oder duales/gemischtes tropisches (R5X4) Virus, bestimmt mit dem Trofile™-Assay.
  2. Frauen, die schwanger sind, stillen oder stillen oder während der Studie schwanger werden möchten.
  3. Vorgeschichte einer aktiven Hepatitis innerhalb der letzten 24 Wochen
  4. Vorherige Verwendung eines Eintrags, einer Bindung, eines CCR5-Co-Rezeptors oder eines Fusionsinhibitors, einschließlich PRO 140, experimentell oder genehmigt.
  5. Jegliche Immunisierung oder Impfung (einschließlich Grippeimpfstoff) innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm 1
PRO 140 für drei einzelne SC-Dosen: Tage 1, 8 und 15
Arzneimittel: PRO 140 (humanisierter monoklonaler Antikörper gegen CCR5)
Aktiver Komparator: Arm 2
PRO 140 für drei einzelne SC-Dosen: Tage 1, 8 und 15
Arzneimittel: PRO 140 (humanisierter monoklonaler Antikörper gegen CCR5)
Aktiver Komparator: Arm 3
PRO 140 für zwei SC-Einzeldosen: Tage 1 und 15 plus eine SC-Dosis PBO am 8. Tag
Arzneimittel: PRO 140 (humanisierter monoklonaler Antikörper gegen CCR5)
Placebo-Komparator: Arm 4
PBO für drei einzelne SC-Dosen: Tage 1, 8 und 15
Arzneimittel: Placebo-Komparator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Änderung der Viruslast nach Beginn der Behandlung (Viruslast wird als HIV-1-Kopien/ml definiert und als log10-Kopien/ml ausgedrückt).
Zeitfenster: 59 Tage
Der primäre Endpunkt war die maximale Veränderung der Viruslast gegenüber dem Ausgangswert nach Beginn der Behandlung, definiert als HIV-1-Kopien/ml, gemessen mit dem Roche Amplicor HIV-1 Monitor UltraSensitive™ Test (untere Nachweisgrenze [LLD] = 48 Kopien). /ml).
59 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CytoDyn, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Stephen Morris, MD, PhD, Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO 140 2101

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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