Studie av PRO 140 ved subkutan administrering hos voksne personer med HIV-1-infeksjon

Inklusjonskriterier:

1. Menn og kvinner, alder ≥ 18 år (eller minimum voksen alder som fastsatt av lokale reguleringsmyndigheter)
2. Screening av plasma HIV-1 RNA ≥ 5000 kopier/ml
3. CD4+ lymfocyttcelletall ≥ 300 celler/mm3 og ingen dokumentert antall < eller = 250 celler/mm3
4. Har ikke tatt noen antiretroviral terapi (ART) i løpet av 12 uker med tidlig screeningbesøk
5. Eksklusivt CCR5-tropisk virus som bestemt av Trofile™ Assay ved tidlig screeningbesøk
6. Klinisk normalt eller "ikke klinisk signifikant (NCS)" hvile-elektrokardiogram
7. Kvinner med reproduktivt potensial må ha en negativ serumgraviditetstest ved sent screeningbesøk og en negativ uringraviditetstest m/i 72 timer før første dose med studiemedisin, og være ikke-ammende. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner må samtykke i å ikke delta i en unnfangelsesprosess fra tidlig screeningbesøk til og med dag 59.

Ekskluderingskriterier:

1. CXCR4 tropisk virus eller dobbelt/blandet tropisk (R5X4) virus bestemt av Trofile™-analysen.
2. Kvinner som er gravide, ammer eller ammer, eller som planlegger å bli gravide i løpet av studien.
3. Historie med aktiv hepatitt de siste 24 ukene
4. Tidligere bruk av enhver innføring, vedlegg, CCR5-koreseptor eller fusjonshemmer, inkludert PRO 140, eksperimentell eller godkjent.
5. Enhver immunisering eller vaksinasjon (inkludert influensavaksine) innen 30 dager før administrering av studiemedisin.