Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie PRO 140 subkutánním podáním u dospělých subjektů s infekcí HIV-1

14. prosince 2015 aktualizováno: CytoDyn, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2a s PRO 140 subkutánním podáním u dospělých jedinců s infekcí virem lidské imunodeficience typu 1

Účelem této studie je:

  1. K posouzení antivirové aktivity PRO 140
  2. K posouzení bezpečnosti a snášenlivosti PRO 140
  3. Pro generování dalších PK, PD a bezpečnostních údajů PRO 140

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Tarrytown, New York, Spojené státy, 10591
        • Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy, věk ≥ 18 let (nebo minimální věk pro dospělé, jak stanoví místní regulační orgány)
  2. Screening plazmatické HIV-1 RNA ≥ 5 000 kopií/ml
  3. Počet buněk CD4+ lymfocytů ≥ 300 buněk/mm3 a žádný dokumentovaný počet < nebo = 250 buněk/mm3
  4. Neužíval žádnou antiretrovirovou terapii (ART) během 12 týdnů návštěvy časného screeningu
  5. Exkluzivní CCR5-tropní virus stanovený testem Trofile™ při včasné screeningové návštěvě
  6. Klinicky normální nebo „neklinicky významný (NCS)“ klidový elektrokardiogram
  7. Ženy s reprodukčním potenciálem musí mít negativní těhotenský test v séru při pozdní screeningové návštěvě a negativní těhotenský test z moči 72 hodin před první dávkou studovaného léku a nesmí být laktující. Subjekty mužského a ženského pohlaví musí souhlasit s tím, že se nebudou účastnit procesu početí od návštěvy časného screeningu do dne 59.

Kritéria vyloučení:

  1. CXCR4 tropic virus nebo dual/mixed tropic (R5X4) virus určený testem Trofile™ Assay.
  2. Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo kojící, nebo které plánují otěhotnět během studie.
  3. Anamnéza aktivní hepatitidy během předchozích 24 týdnů
  4. Předchozí použití jakéhokoli vstupu, připojení, koreceptoru CCR5 nebo inhibitoru fúze, včetně PRO 140, experimentální nebo schválené.
  5. Jakákoli imunizace nebo očkování (včetně vakcíny proti chřipce) během 30 dnů před podáním studovaného léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno 1
PRO 140 pro tři jednotlivé SC dávky: 1., 8. a 15. den
Lék: PRO 140 (humanizovaná monoklonální protilátka proti CCR5)
Aktivní komparátor: Rameno 2
PRO 140 pro tři jednotlivé SC dávky: 1., 8. a 15. den
Lék: PRO 140 (humanizovaná monoklonální protilátka proti CCR5)
Aktivní komparátor: Rameno 3
PRO 140 pro dvě jednotlivé SC dávky: 1. a 15. den plus jedna SC dávka PBO v den 8
Lék: PRO 140 (humanizovaná monoklonální protilátka proti CCR5)
Komparátor placeba: Rameno 4
PBO pro tři jednotlivé SC dávky: 1., 8. a 15. den
Lék: Komparátor placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální změna virové zátěže po zahájení léčby (virová zátěž je definována jako HIV-1 kopií/ml a vyjádřena jako log10 kopií/mL).
Časové okno: 59 dní
Primárním koncovým bodem byla maximální změna virové nálože od výchozí hodnoty po zahájení léčby, definovaná jako kopie HIV-1/ml, měřená testem Roche Amplicor HIV-1 Monitor UltraSensitive™ (spodní mez detekce [LLD] = 48 kopií /ml).
59 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CytoDyn, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Stephen Morris, MD, PhD, Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

25. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO 140 2101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Komparátor placeba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit