Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus PRO 140:stä ihonalaisesti annetulla aikuispotilailla, joilla on HIV-1 -infektio

maanantai 14. joulukuuta 2015 päivittänyt: CytoDyn, Inc.

Vaihe 2a, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus PRO 140:stä ihonalaisesti annetulla aikuispotilailla, joilla on ihmisen immuunikatoviruksen tyypin 1 infektio

Tämän tutkimuksen tarkoitus on:

  1. PRO 140:n antiviraalisen aktiivisuuden arvioimiseksi
  2. Arvioida PRO 140:n turvallisuutta ja siedettävyyttä
  3. Luodaksesi lisää PRO 140:n PK-, PD- ja turvallisuustietoja

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Tarrytown, New York, Yhdysvallat, 10591
        • Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet ja naiset, ikä ≥ 18 vuotta (tai aikuisten vähimmäisikä paikallisten viranomaisten määräämänä)
  2. Plasman HIV-1 RNA:n seulonta ≥ 5 000 kopiota/ml
  3. CD4+-lymfosyyttisolumäärä ≥ 300 solua/mm3 ja ei dokumentoitua määrää < tai = 250 solua/mm3
  4. ei ole käyttänyt antiretroviraalista hoitoa (ART) 12 viikon varhaisen seulontakäynnin aikana
  5. Ainutlaatuinen CCR5-trooppinen virus määritettynä Trofile™ Assaylla varhaisen seulontakäynnin yhteydessä
  6. Kliinisesti normaali tai "ei kliinisesti merkitsevä (NCS)" lepoelektrokardiogrammi
  7. Lisääntymiskykyisillä naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti myöhäisellä seulontakäynnillä ja negatiivinen virtsaraskaustesti 72 tuntia ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta, ja he eivät saa imettää. Miesten ja naisten on suostuttava olemaan osallistumatta hedelmöitysprosessiin varhaisesta seulontakäynnistä päivään 59 asti.

Poissulkemiskriteerit:

  1. CXCR4 trooppinen virus tai kaksois-/sekoitettu trooppinen virus (R5X4) määritettynä Trofile™ Assaylla.
  2. Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai imettävät tai jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
  3. Aktiivinen hepatiitti edellisen 24 viikon aikana
  4. Minkä tahansa sisääntulon, kiinnityksen, CCR5-koreseptorin tai fuusio-inhibiittorin, mukaan lukien PRO 140, kokeellinen tai hyväksytty käyttö.
  5. Kaikki immunisaatiot tai rokotukset (mukaan lukien influenssarokote) 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Käsivarsi 1
PRO 140 kolmelle yksittäiselle SC-annokselle: päivät 1, 8 ja 15
Lääke: PRO 140 (humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine CCR5:lle)
Active Comparator: Käsivarsi 2
PRO 140 kolmelle yksittäiselle SC-annokselle: päivät 1, 8 ja 15
Lääke: PRO 140 (humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine CCR5:lle)
Active Comparator: Käsivarsi 3
PRO 140 kahdelle yksittäiselle SC-annokselle: Päivät 1 ja 15 plus yksi SC-annos PBO:ta päivänä 8
Lääke: PRO 140 (humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine CCR5:lle)
Placebo Comparator: Käsivarsi 4
PBO kolmelle yksittäiselle SC-annokselle: päivät 1, 8 ja 15
Lääke: Placebo Comparator

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viruskuorman maksimimuutos hoidon aloittamisen jälkeen (viruskuorma määritellään HIV-1 kopiona/ml ja ilmaistaan ​​log10 kopiona/ml).
Aikaikkuna: 59 päivää
Ensisijainen päätepiste oli viruskuorman enimmäismuutos lähtötilanteesta hoidon aloittamisen jälkeen, määriteltynä HIV-1-kopioina/ml, mitattuna Roche Amplicor HIV-1 Monitor UltraSensitive™ -testillä (alempi havaitsemisraja [LLD] = 48 kopiota /ml).
59 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CytoDyn, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Stephen Morris, MD, PhD, Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 25. maaliskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 14. tammikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRO 140 2101

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa