Tacrolimus (FK506) P-III, 난치성 궤양성 대장염 환자에 대한 공개 연구
2014년 8월 25일 업데이트: Astellas Pharma Inc
Tacrolimus (FK506) P-III, F506-CL-1107 연구에서 중증 불응성 궤양성 대장염 환자 또는 위약을 받고 위약을 받은 환자에 대한 공개 라벨 연구
중증 불응성 궤양성 대장염(UC) 환자 또는 연구 F506-CL-1107에서 위약을 투여받은 환자는 최대 12주 동안 타크로리무스를 투여받게 됩니다.
안전성과 효능이 평가될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
중증 불응성 궤양성 대장염(UC) 환자 또는 연구 F506-CL-1107 연구에서 위약을 투여받은 환자가 본 연구에 참여할 수 있습니다.
환자는 오픈 라벨 연구 방식으로 최대 12주 동안 타크로리무스를 투여받게 됩니다.
DAI(Disease Activity Index) 점수 및 기타 효능 점수의 개선은 약물 투여 기간 동안 평가될 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Chubu, 일본
-
Hokkaido, 일본
-
Kansai, 일본
-
Kanto, 일본
-
Kyusyu, 일본
-
Shin'etsu, 일본
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
다음 기준을 충족하는 중증 불응성 궤양성대장염 환자
- 질환 활성도 : 하루 6회 이상의 대변, 혈변, 중등도에서 중증의 내시경 소견
- 스테로이드 내성 또는 의존성
또는
- F506-CL-1107 연구에 참여하여 위약을 투여받은 중등도 내지 중증 불응성 UC 환자
제외 기준:
- 경증 또는 전격성 유형
- 신부전 환자, 간부전 환자
- 입국 전 12주 이내에 6-메르캅토퓨린, 사이클로스포린 또는 기타 면역억제제를 복용 중인 환자
- 입국 전 2주 이내에 LCAP 또는 GCAP를 받은 환자
- 투여 전 2주 이내에 스테로이드 용량을 변경하거나 스테로이드 투여를 시작한 환자
- 연구 직전에 40mg/day 이상 또는 1mg/kg/day 이상의 스테로이드를 투여받은 경우에 참가 전 1주 이내에 스테로이드 용량을 변경하거나 스테로이드를 시작한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1
|
경구
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
질병 활동 지수 점수(DAI 점수) 향상
기간: 12주
|
12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
DAI 점수 변동(전체 및 각 항목)
기간: 이주
|
이주
|
|
임상 중증도 및 증상의 변화
기간: 12주
|
12주
|
|
내시경 소견
기간: 12주
|
12주
|
|
환자의 인상
기간: 12주
|
12주
|
|
스테로이드의 양
기간: 12주
|
12주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 3월 20일
처음 게시됨 (추정)
2008년 3월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 8월 25일
마지막으로 확인됨
2014년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .