Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tacrolimus (FK506) P-III, åbent studie hos patienter med refraktær ulcerøs colitis

25. august 2014 opdateret af: Astellas Pharma Inc

Tacrolimus (FK506) P-III, åbent studie i patienter med svær refraktær ulcerøs colitis eller patienter, der deltog i og fik placebo i F506-CL-1107 undersøgelse

Patienter med svær refraktær ulcerøs colitis (UC) eller dem, der fik placebo i studie F506-CL-1107, vil modtage tacrolimus i maksimalt 12 uger. Sikkerhed og effektivitet vil blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med svær refraktær ulcerøs colitis (UC) eller dem, der fik placebo i undersøgelsen F506-CL-1107, kan deltage i denne undersøgelse. Patienterne vil modtage tacrolimus i maksimalt 12 uger i en åben undersøgelsesmåde. Forbedring af sygdomsaktivitetsindeks (DAI) score og andre effektivitetsscore vil blive evalueret under lægemiddeladministrationsperioden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Chubu, Japan
      • Hokkaido, Japan
      • Kansai, Japan
      • Kanto, Japan
      • Kyusyu, Japan
      • Shin'etsu, Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 64 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Svære refraktære UC-patienter, der opfylder følgende kriterier

    • Sygdomsaktivitet: mere end 6 gange afføring om dagen, blodig afføring, moderat til svær endoskopisk fund
    • Steroid resistent eller afhængig

ELLER

  • Moderat til svær refraktær UC-patienter, der deltog og fik placebo i F506-CL-1107-studiet

Ekskluderingskriterier:

  • Mild eller fulminant type
  • Patienter med nyresvigt, patienter med leversvigt
  • Patienter, der tager 6-mercaptopurin, cyclosporin eller andre immunsuppressiva inden for 12 uger før indrejse
  • Patienter, der modtog LCAP eller GCAP inden for 2 uger før indrejse
  • Patienter, der ændrede dosis af steroid eller startede med steroid inden for 2 uger før indtræden
  • Patienter, der ændrede dosis af steroid eller startede steroid inden for 1 uge før indtræden, hvis de fik mere end 40 mg/dag eller 1 mg/kg/dag steroid lige før undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: Tacrolimus
Mundtlig
Andre navne:
  • FK506

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring af sygdomsaktivitetsindeksscore (DAI-score)
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i DAI-score (i alt og hver vare)
Tidsramme: 2 uger
2 uger
Ændringer af klinisk sværhedsgrad og symptom
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Endoskopisk fund
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Patienternes indtryk
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Mængden af ​​steroid
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2008

Først opslået (Skøn)

26. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • F506-CL-1108

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner