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Tacrolimo (FK506) P-III, Estudo Aberto em Pacientes com Colite Ulcerosa Refratária

25 de agosto de 2014 atualizado por: Astellas Pharma Inc

Tacrolimo (FK506) P-III, Estudo Aberto em Pacientes com Colite Ulcerosa Refratária Grave ou Pacientes que Participaram e Receberam Placebo no Estudo F506-CL-1107

Pacientes com colite ulcerativa refratária grave (UC) ou aqueles que receberam placebo no estudo F506-CL-1107 receberão tacrolimus por no máximo 12 semanas. A segurança e a eficácia serão avaliadas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com colite ulcerativa refratária grave (CU) ou aqueles que receberam placebo no estudo F506-CL-1107 podem participar deste estudo. Os pacientes receberão tacrolimus por no máximo 12 semanas em um estudo aberto. A melhoria da pontuação do Índice de Atividade da Doença (DAI) e outras pontuações de eficácia serão avaliadas durante o período de administração do medicamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Chubu, Japão
      • Hokkaido, Japão
      • Kansai, Japão
      • Kanto, Japão
      • Kyusyu, Japão
      • Shin'etsu, Japão

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 64 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com UC grave refratária que atendem aos seguintes critérios

    • Atividade da doença: fezes mais de 6 vezes ao dia, fezes com sangue, achado endoscópico moderado a grave
    • Resistente ou dependente de esteroides

OU

  • Pacientes com CU refratários moderados a graves que participaram e receberam placebo no estudo F506-CL-1107

Critério de exclusão:

  • Tipo leve ou fulminante
  • Pacientes com insuficiência renal, pacientes com insuficiência hepática
  • Pacientes tomando 6-mercaptopurina, ciclosporina ou outros imunossupressores dentro de 12 semanas antes da entrada
  • Pacientes que receberam LCAP ou GCAP dentro de 2 semanas antes da entrada
  • Pacientes que mudaram a dose de esteróide ou iniciaram esteróides dentro de 2 semanas antes da entrada
  • Pacientes que mudaram a dose de esteroide ou iniciaram esteroide dentro de 1 semana antes da entrada, caso tenham recebido mais de 40 mg/dia ou 1 mg/kg/dia de esteroide pouco antes do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Medicamento: Tacrolimo
Oral
Outros nomes:
  • FK506

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Melhora da pontuação do Índice de Atividade da Doença (pontuação DAI)
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudanças na pontuação DAI (total e cada item)
Prazo: 2 semanas
2 semanas
Mudanças de gravidade clínica e sintoma
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Achado endoscópico
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Impressão dos pacientes
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Quantidade de esteroide
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Astellas Pharma Inc

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de março de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de março de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

26 de março de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de agosto de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de agosto de 2014

Última verificação

1 de agosto de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • F506-CL-1108

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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