Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Takrolimuusi (FK506) P-III, avoin tutkimus refraktaarisen haavaisen paksusuolitulehduksen potilailla

maanantai 25. elokuuta 2014 päivittänyt: Astellas Pharma Inc

Takrolimuusi (FK506) P-III, avoin tutkimus vaikean refraktaarisen haavaisen paksusuolitulehduksen potilailla tai potilailla, jotka osallistuivat ja saivat lumelääkettä F506-CL-1107-tutkimuksessa

Potilaat, joilla on vaikea refraktaarinen haavainen paksusuolitulehdus (UC) tai jotka saivat lumelääkettä tutkimuksessa F506-CL-1107, saavat takrolimuusia enintään 12 viikon ajan. Turvallisuus ja tehokkuus arvioidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän tutkimukseen voivat osallistua potilaat, joilla on vaikea refraktaarinen haavainen paksusuolitulehdus (UC) tai jotka saivat lumelääkettä tutkimuksessa F506-CL-1107. Potilaat saavat takrolimuusia enintään 12 viikon ajan avoimessa tutkimuksessa. Taudin aktiivisuusindeksin (DAI) pistemäärän ja muiden tehokkuuspisteiden paranemista arvioidaan lääkkeen antamisen aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Chubu, Japani
      • Hokkaido, Japani
      • Kansai, Japani
      • Kanto, Japani
      • Kyusyu, Japani
      • Shin'etsu, Japani

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 64 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vaikeat refraktaariset UC-potilaat, jotka täyttävät seuraavat kriteerit

    • Taudin aktiivisuus: uloste yli 6 kertaa päivässä, verinen uloste, kohtalainen tai vaikea endoskooppinen löydös
    • Steroidiresistentti tai riippuvainen

TAI

  • Keskivaikeat tai vaikeat refraktaariset UC-potilaat, jotka osallistuivat ja saivat lumelääkettä F506-CL-1107-tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Lievä tai fulminantti tyyppi
  • Munuaisten vajaatoimintapotilaat, maksan vajaatoimintapotilaat
  • Potilaat, jotka ottavat 6-merkaptopuriinia, siklosporiinia tai muita immunosuppressantteja 12 viikon sisällä ennen tuloa
  • Potilaat, jotka saivat LCAP:n tai GCAP:n 2 viikon sisällä ennen tuloa
  • Potilaat, jotka muuttivat steroidiannosta tai aloittivat steroidin käytön 2 viikon sisällä ennen tuloa
  • Potilaat, jotka muuttivat steroidiannosta tai aloittivat steroidin käytön viikon sisällä ennen tuloa, jos he saivat yli 40 mg/vrk tai 1 mg/kg/vrk steroidia juuri ennen tutkimusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Lääke: Takrolimuusi
Oraalinen
Muut nimet:
  • FK506

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Taudin aktiivisuusindeksin pistemäärän paraneminen (DAI-pisteet)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutokset DAI-pisteissä (yhteensä ja jokainen kohde)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
2 viikkoa
Kliinisen vaikeusasteen ja oireiden muutokset
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Endoskooppinen löytö
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Potilaiden vaikutelma
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Steroidin määrä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Astellas Pharma Inc

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. syyskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 26. maaliskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 26. elokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. elokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • F506-CL-1108

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haavainen paksusuolitulehdus

Kliiniset tutkimukset Takrolimuusi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa