Tacrolimus (FK506) P-III, estudio abierto en pacientes con colitis ulcerosa refractaria
25 de agosto de 2014 actualizado por: Astellas Pharma Inc
Tacrolimus (FK506) P-III, estudio abierto en pacientes con colitis ulcerosa refractaria grave o pacientes que asistieron y recibieron placebo en el estudio F506-CL-1107
Los pacientes con colitis ulcerosa (CU) refractaria grave o aquellos que recibieron placebo en el estudio F506-CL-1107 recibirán tacrolimus durante un máximo de 12 semanas.
Se evaluará la seguridad y la eficacia.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los pacientes con colitis ulcerosa refractaria (CU) grave o aquellos que recibieron placebo en el estudio F506-CL-1107 pueden participar en este estudio.
Los pacientes recibirán tacrolimus durante un máximo de 12 semanas en forma de estudio abierto.
La mejora de la puntuación del índice de actividad de la enfermedad (DAI) y otras puntuaciones de eficacia se evaluarán durante el período de administración del fármaco.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chubu, Japón
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Hokkaido, Japón
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Kansai, Japón
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Kanto, Japón
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Kyusyu, Japón
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Shin'etsu, Japón
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 64 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con CU refractaria grave que cumplan los siguientes criterios
- Actividad de la enfermedad: más de 6 deposiciones al día, heces con sangre, hallazgo endoscópico de moderado a grave
- Resistente o dependiente de esteroides
O
- Pacientes con CU refractaria moderada a grave que participaron y recibieron placebo en el estudio F506-CL-1107
Criterio de exclusión:
- Tipo leve o fulminante
- Pacientes con insuficiencia renal, pacientes con insuficiencia hepática
- Pacientes que toman 6-mercaptopurina, ciclosporina u otros inmunosupresores dentro de las 12 semanas previas al ingreso
- Pacientes que recibieron LCAP o GCAP dentro de las 2 semanas anteriores al ingreso
- Pacientes que cambiaron la dosis de esteroides o comenzaron con esteroides dentro de las 2 semanas anteriores al ingreso
- Pacientes que cambiaron la dosis de esteroides o comenzaron con esteroides dentro de la semana anterior al ingreso en caso de que recibieran más de 40 mg/día o 1 mg/kg/día de esteroides justo antes del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
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Oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Mejora de la puntuación del índice de actividad de la enfermedad (puntuación DAI)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambios en la puntuación DAI (Total y cada elemento)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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2 semanas
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Cambios de gravedad clínica y síntoma.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Hallazgo endoscópico
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Impresión de los pacientes
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Cantidad de esteroide
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de marzo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de marzo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de agosto de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2014
Última verificación
1 de agosto de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades inflamatorias del intestino
- Úlcera
- Colitis
- Colitis Ulcerativa
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Inhibidores de calcineurina
- Tacrolimus
Otros números de identificación del estudio
- F506-CL-1108
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .